ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0502—2016

代替

YY0502—2005

關節置換植入物膝關節假體

Jointreplacementimplants—Kneejointprostheses

2016-01-26發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0502—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類和尺寸標注

4…………………………3

預期性能

5…………………3

設計屬性

6…………………3

材料

7………………………3

設計評價

8…………………4

制造

9………………………6

滅菌

10………………………6

包裝

11………………………6

制造商提供的信息

12………………………6

附錄規范性附錄已認可的用于制造膝關節假體的材料標準一覽表

A()……………7

附錄規范性附錄已認可的和不認可的用于制造膝關節假體關節面的材料一覽表

B()……………8

附錄規范性附錄已認可的和不認可的膝關節假體非關節接觸面的金屬組合一覽表

C()…………9

附錄規范性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

D()……10

YY0502—2016

前言

本標準863為推薦性條款其余為強制性

..,。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替膝關節假體與相比主要技術差異如下

YY0502—2005《》,YY0502—2005:

增加了對超高分子量聚乙烯材料氧化穩定性和形態學的評價見

———(7.3.1);

增加了大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯的要求見

———(7.3.2);

增加了等離子噴涂金屬涂層見

———(7.5.2);

修改了表面缺陷的適用范圍見年版

———(8.3,20056.2.2);

修改了無脛骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度見年版

———(8.5.2,20056.2.4.2);

增加了動態力學性能見

———(8.6);

增加了相對角運動范圍的要求見

———(8.7);

刪除了檢驗規則年版的第章

———(20058)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心施樂輝外科植入物北京有限公司北京百

:、()、

幕航材高科技股份有限公司

。

本標準主要起草人馬春寶焦永哲程補元梁芳慧樊鉑宋鐸齊寶芬賀娟

:、、、、、、、。

本標準首次發布于年月

200512。

Ⅰ

YY0502—2016

關節置換植入物膝關節假體

1范圍

本標準規定了膝關節假體的術語和定義分類和尺寸標注預期性能設計屬性材料設計評價制

、、、、、、

造滅菌包裝和制造商提供的信息的要求

、、。

本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

超高分子量聚乙烯第部分粉料

GB/T19701.11:

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6Al4V

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6Al4V

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

YY/T0772.33:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分氧化指數測試方法

YY/T0772.44:

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分形態評價方法

YY/T0772.55:

外科植入物全膝關節假體第部分脛骨托的疲勞性能的測定

YY/T0810.11:

外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品標準要求

YY/T0811

無源外科植入物關節置換植入物膝關節置換植入物的專用要求

YY/T0919