ICS11100

C44.

中華人民共和國國家標準

GB/T297912—2013/ISO18113-22009

.:

體外診斷醫療器械

制造商提供的信息標示

()

第2部分專業用體外診斷試劑

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Informationsuliedbthemanufacturerlabellin—

ppy(g)

Part2Invitrodianosticreaentsforrofessionaluse

:ggp

(ISO18113-2:2009,IDT)

2013-10-10發布2014-02-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T297912—2013/ISO18113-22009

.:

前言

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示分為部分

GB/T29791《()》5:

第部分術語定義和通用要求

———1:、;

第部分專業用體外診斷試劑

———2:;

第部分專業用體外診斷儀器

———3:;

第部分自測用體外診斷試劑

———4:;

第部分自測用體外診斷儀器

———5:。

本部分為的第部分

GB/T297912。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示

ISO18113-2:2009《()

第部分專業用體外診斷試劑

2:》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:1998,

IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2008,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15223-1:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本部分主要起草人畢春雷張新梅

:、。

Ⅰ

GB/T297912—2013/ISO18113-22009

.:

引言

專業用體外診斷試劑制造商提供給使用者能夠安全使用和實現其器械預期性能的信息其

(IVD)。

形式和詳細程度隨著預期使用和特定國家法規而變化

。

全球協調工作組鼓勵在全球對醫療器械法規體系趨向一致消除在轄區法規間的差異可

(GHTF)。

使得患者更早獲得新技術和治療見參考文獻本部分提供了協調專業用試劑標示要求的

,[9]。IVD

基礎

。

本部分僅關注為預期專業使用的試劑校準物和控制物質所提供的信息本部分旨在與

IVD、。

聯合使用該標準包含了制造商提供的信息的通用要求和通用標示概念的定義

GB/T29791.1,。

本部分基于[5]為了符合指南第部分[4]文字上作了修改但是要求包

EN375:2001。ISO/IEC2,,,

括在中的要求基本等同于最初的歐洲協調標準本部分旨在支持所有參與國

GB/T29791.1,。GHTF,

以及其他實施或計劃實施醫療器械標示規定的國家的基本標示要求

IVD。

對于預期作為系統與由同一制造商提供的儀器一同使用的試劑校準物和或控制物質本

IVD、(),

部分也預期與和一同使用

GB/T29791.1GB/T29791.3。

Ⅱ

GB/T297912—2013/ISO18113-22009

.:

體外診斷醫療器械

制造商提供的信息標示

()

第2部分專業用體外診斷試劑

:

1范圍

的本部分規定了專業用體外診斷試劑制造商提供信息的要求

GB/T29791(IVD)。

本部分也適用于預期與專業用體外診斷醫療器械一起使用的校準物控制物質制造商提供的信息

、。

本部分也適用于附件

IVD。

本部分適用于外包裝和內包裝標簽以及使用說明

。

本部分不適用于

:

體外診斷儀器或設備

a);

自測用體外診斷試劑

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

醫療器械用于醫療器械標簽標示和提供信息的符號第部分通用要求

ISO15223-1、1:

(M