標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0657-2017 醫(yī)用離心機(jī)》與《YY/T 0657-2008 醫(yī)用離心機(jī)》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 術(shù)語和定義：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)部分術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)發(fā)展水平及行業(yè)需求。

  2. 安全要求：加強(qiáng)了對(duì)于電氣安全、機(jī)械安全等方面的要求。例如，增加了對(duì)緊急停止功能的具體規(guī)定，以及更加嚴(yán)格的接地保護(hù)措施等，旨在提高設(shè)備使用過程中的安全性。

  3. 性能指標(biāo)：針對(duì)不同類型的醫(yī)用離心機(jī)（如低速離心機(jī)、高速離心機(jī)），明確了更為詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)要求，包括最大轉(zhuǎn)速、最大相對(duì)離心力、溫控范圍等關(guān)鍵性能指標(biāo)。

  4. 測(cè)試方法：提供了更加具體且易于操作的試驗(yàn)方法來驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際可執(zhí)行性。

  5. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品信息的透明度，要求制造商必須在機(jī)器上清晰標(biāo)注型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等重要信息，并對(duì)警告標(biāo)志做出了更明確的規(guī)定。

  6. 環(huán)境保護(hù)：考慮到環(huán)保因素，新版本還特別增加了關(guān)于能耗限制、噪音控制等內(nèi)容，鼓勵(lì)采用更加節(jié)能降噪的設(shè)計(jì)方案。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0657—2017

代替

YY/T0657—2008

醫(yī)用離心機(jī)

Medicalcentrifuge

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0657—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

標(biāo)簽標(biāo)記和使用說明

7、……………………6

包裝運(yùn)輸及貯存

8、…………………………6

表轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差

1…………………………2

表試液溫升

2………………3

表離心機(jī)升降速時(shí)間

3……………………3

表背景噪聲修正值

4………………………5

YY/T0657—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)的修訂主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

YY/T0657—2008,:

增加了關(guān)于電磁兼容性要求

———;

增加了關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的要求

———、;

增加了術(shù)語和定義

———;

修改了離心機(jī)升降速時(shí)間

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京雷勃爾醫(yī)療器械有限公司賽默飛世爾科技中國

:、、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司北京白洋醫(yī)療器械有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人廖曉曼許志強(qiáng)曹青姜云丹劉培劉秋月劉志杰

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY/T0657—2008。

歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0657:

———ZBC44002—84、YY91100—1999;

———GB12258—90、YY91046—1999;

———YY/T0657—2008。

Ⅰ

YY/T0657—2017

醫(yī)用離心機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用離心機(jī)以下簡稱離心機(jī)的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和使用

()、、、、

說明書和包裝運(yùn)輸及貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于離心機(jī)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超速離心機(jī)轉(zhuǎn)速大于

(30000r/min)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

GB4793.7、7:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

低速離心機(jī)lowspeedcentrifuge

額定最高轉(zhuǎn)速小于的離心機(jī)

10000r/min。

定義

[GB/T30099—20133.4]

32

.

高速離心機(jī)highspeedcentrifuge

額定最高轉(zhuǎn)速在大于或等于小于

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