2025年藥物制劑工（中級）考試題庫

（附答案）

1.【單項選擇題】下列可在一臺設備中實現混合、制粒、干燥工藝的

為（）。

A.擠壓制粒

B.噴霧干燥制粒

C.流化床制粒

D.攪拌制粒

正確答案：C

2.【單項選擇題】片劑制備時常用的潤滑劑劑不包括（）

A、硬脂酸鎂

B、滑石粉

C、PEG

D、淀粉

正確答案：D

3.【單項選擇題】4?6歲兒童用藥劑量一般為成人劑量的（）。

A.1/5~1/4

B.1/3~2/5

C.2/5~1/2

D.沒什么不同

E.l/2~2/3

正確答案：B

4.【填空題】為了有效地控制制藥用水系統的運行狀態，歐美藥典針

對微生物污染的水平設定了另一指標，O和()。

正確答案：警戒水平；糾偏限度

5.【單項選擇題】壓片崗位常進行的質控項目是O。

A.溶出度

B.崩解時限

C.片重

D.溶出時限

正確答案：C

6.【單項選擇題】混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應為

Olx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正確答案：D

7.【多項選擇題】超濾技術可從水中除去()

A.細菌、病毒和熱源

B.膠體微粒

C.大分子有機物質

D.分子質量小于500的糖或鹽

正確答案：A,B,C

8.【判斷題】TOC宏觀反映水中有機物、內毒素及微生物的水平。

正確答案：對

9.【多項選擇題】反滲透膜具有O作用。

A.除鹽

B.除水中微粒

C.除細菌、病毒和熱源

D.膠體、蛋白質

正確答案：A,B,C,D

10.【單項選擇題】當最初的濾液澄明度不合要求時，應()

A、進行回濾

B、更換濾器

C、報廢處理

D、加壓過濾

正確答案：A

n.1多項選擇題】微晶纖維素主要應用特點()

A.崩解劑

B.粘合劑

C.良好的可壓性

D.潤滑劑、助流劑

正確答案：A,B,C,D

12.【單項選擇題】下列關于質量控制常用的統計學方法敘述錯誤的

是（）。

A.因果關系圖又稱特性因素圖

B.相關圖又稱散點圖

C.直方圖又稱質量分布圖

D.質量控制圖又稱魚刺圖

正確答案：D

13.【問答題】GMP對藥物制劑包裝的要求有哪些？

正確答案：①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；②

在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防

止包裝作業中發生標志混淆；④防止標志錯誤（如印刷、打印差錯）；

⑤標簽與說明書之類標志材料應加強管理；⑥包裝成品需進行檢驗;

⑦包裝各工序皆應作好記錄。

14.【單項選擇題】非向流潔凈室采用風量罩測試每一送風口風量時，

每隔（）秒讀數一次，讀數三次，結果取其平均值。

A.10

B.15

C.25

D.20

正確答案：B

15.【單項選擇題】片劑生產工序順序包括原輔料預處理（）混合、

壓片、包衣、包裝。

A.配料、制粒、烘干

B.制粒、配料、烘干

C.配料、烘干、制粒

D.烘干、配料、制粒

正確答案：A

16?【問答題】論述制劑生產作業計劃的編制的原則。

正確答案：①市場需求緊的品種優先；

②工序長的品種優先，如口服制劑以包衣產品優先；可提高包衣設備

的生產利用率；

③對濕熱敏感的產品求穩，實行萬事俱備，一氣呵成的生產法；

④結合上下工序的要求，統籌好不同數量規格品種，規格小的品種造

粒量少、壓片數量高，造粒工時率低、壓片工時率高，作業計劃編制

要適當搭配不同規格品種。

17.【填空題】()發放時應根據進料日期先進先出，易變先出。

正確答案：物料

18.【單項選擇題】混懸液常用的輔料有()

A、絮凝劑

B、助懸劑

C、潤濕劑

D、以上均對

正確答案：D

19.【單項選擇題】下列關于冷凍干燥原理及過程錯誤的是()。

A.從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，

不管溫度如何變化，只有水的固態和氣態存在

B.預凍溫度須高于產品的共熔點

C.制品經再干燥所除的水分系結合水，此時固體表面的蒸汽壓降低,

干燥速度明顯下降

D.為獲得良好的凍干產品，可先設定凍干曲線，再據此凍干

正確答案：B

20.【單項選擇題】采用熱封工藝進行包裝的是()

A、塑料瓶包裝

B、輸液瓶包裝

C、安甑包裝

D、泡罩式包裝

正確答案：D

21.【多項選擇題】初步設計階段的工藝流程圖有()

A.生產工藝流程圖

B.物料流程圖

C.帶控制點的工藝流程圖

D.圖簽

正確答案:A,B,C

22.【單項選擇題】內包材生產需經()核準。

A.衛生部

B.省衛生廳

C.工商部門

D.食品藥品監督管理部門

正確答案：D

23.【單項選擇題】目前片劑多采用()制粒

A、濕法

B、干法

C、滾壓法

D、重壓法

正確答案：A

24.【單項選擇題】下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是()

A.湯劑

B.酊劑

C.煎膏劑

D.滴丸劑

正確答案：C

25.【名詞解釋】性能確認

正確答案：性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的負載

運行試驗。

26.【填空題】潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持()的正壓。

正確答案：lOPa

27.【單項選擇題】藥品銷售人員不得兼職其它企業進行()

A、宣傳活動

B、咨詢活動

C、運輸活動

D、購銷活動

正確答案：D

28.【單項選擇題】高速壓片機通常進行()次加壓。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：B

29.【填空題】流化床可在同一設備內可實現混合、造粒、干燥和()

等多種操作。

正確答案：包衣

30.【單項選擇題】無菌更衣室的空氣潔凈度級別為()級？

A.100級

B.1萬級

C.10萬級

D.100萬級

正確答案：C

31.【填空題】制劑工程項目設計后期中，施工中凡涉及方案問題、

標準問題、安全問題的變動，都必須首先與()協商。

正確答案：設計部門

32?【問答題】試舉一個挑戰性試驗的例子。

正確答案：干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的

加入一定量的內毒素，按設定的程序滅菌，然后檢查內毒素的殘余量,

以檢查滅菌程序能否達到設定的要求。

33?【問答題】設備維修的方式包括哪幾方面；

正確答案：

1.定期維修：以設備運行時間或產量為依據，對設備進行周期維修。

2.視情維修：以設備狀態為基礎，是屬于故障發生前加以維修，能保

持設備的完好狀態。

3.事后維修：屬于故障發生后必須的維修。

34.【單項選擇題】三級溶劑在用作為清潔劑，在下批生產中允許的

溶劑殘留濃度不得超過初始濃度的O。

A.0.5%

B.1.5%

C.2.5%

D.1%

正確答案：A

35.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機通過調節O進行片厚調節。

A.上沖

B.下沖

C.中模

D.上沖與下沖

正確答案：B

36.【判斷題】氣流粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎，粒度達40-100

目。

正確答案：錯

37.【單項選擇題】采用干膠法制備初乳時，若用植物油，油、水、

膠的比例為（）

A、1：2：1

B、2；2：1

C、3：2：1

D、4：2：1

正確答案：D

38.【填空題】驗證一般包括廠房、空調凈化、設備設施、（）、確認

和運行測試，以保證設備設施運行參數、工藝條件在設計范圍內反復

測試結果具有O。

正確答案：工藝條件的預準備；重現性

39?【問答題】流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區別是什么？

正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態中流化，使之

凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應用于制藥工業中。

噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，

使水分迅速蒸發以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數秒鐘內即完成

料液的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。

40.【單項選擇題】成品從生產好后到放行須經以下步驟（）。

A.待驗貯存一取樣檢驗一合格批準放行

B.取樣檢驗一合格后貯存一批準放行

C.合格區儲存一取樣檢驗一批準放行

D.車間取樣檢查--入庫--放行

正確答案：A

41.【填空題】溫度、濕度是制劑生產環境的兩個重要參數，其測試

分（）和（）。

正確答案：動態測試；靜態測試

42.【單項選擇題】關于調配口服藥液的敘述中，正確的是（）

A、難溶性藥物后溶

B、揮發性藥物先溶

C、附加劑先加入

D、所有藥物均用加熱促進其溶解

正確答案：C

43?【問答題】藥物干燥過程中，常用干燥設備有哪些？其優缺點各

是什么？

正確答案：

1.廂式干燥器。優點：廂式干燥器設備簡單，適應性強，在制劑生產

中廣泛應用于生產量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強度大,

熱量消耗大。

2.流化床干燥器。優點：構造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間

的相對運動激烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質，提高了干燥速率；

物料的停留時間任意調節，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水

量高和易黏結成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶,

粒度太大不宜流化。

3.噴霧干燥器。優點：噴霧干燥器蒸發面積大，干燥時間非常短，在

干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，

對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒,

溶解性好。噴霧干燥器內送入的料液及熱空氣經除菌高效過濾器濾過

可獲得無菌干品。

4.紅外干燥器。優點：受熱均勻，干燥快，質量好。缺點：電能消耗

大。

5.微波干燥器。優點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對

含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成

本高，對有些物料的穩定性有影響。

44.【填空題】薄膜蒸發是使液體形成（）而快速蒸發的操作。

正確答案：薄膜狀態

45.【單項選擇題】下列裝置中不屬于流化制粒機的裝置的是（）。

A.剪切裝置

B.噴霧裝置

C.集塵裝置

D.輸液裝置

正確答案：A

46.【單項選擇題】下列關于泡騰顆粒劑的制法，正確的是（）。

A.枸椽酸、碳酸氫鈉混勻后濕法制粒

B.枸椽酸、碳酸氫鈉分別制粒混合后干燥

C.枸椽酸、碳酸氫鈉分別制粒，干燥后混勻

D.枸椽酸、碳酸氫鈉分別制成空白濕顆粒再與藥粉混勻后干燥

正確答案：C

47.【單項選擇題】已包衣片劑的質量要求，不包括()

A、崩解時限符合規定

B、片重差異小

C、衣層厚薄均勻、牢固

D、衣料與片芯無作用

正確答案：B

48.【單項選擇題】硬膠囊殼中加入甘油的目的是()。

A.增加膠液的膠凍力

B.防止藥物的氧化

C.防止發生霉變

D.增加膠囊的韌性及彈性

正確答案：D

49.【單項選擇題】通常配液罐的配置沒有O。

A.清洗球

B.溫度計

C.呼吸器

D.壓差計

正確答案：D

50.【單項選擇題】下列濕熱滅菌法中，哪一個被任命為是最可靠的

滅菌方法()

A.熱壓滅菌法

B.流通蒸氣滅菌法

C.煮沸滅菌法

D.低溫間歇滅菌法

正確答案：A

51.【單項選擇題】以下適合制成膠囊的藥物為()

A、藥物的水溶液

B、藥物的油溶液

C、吸濕性很強的藥物

D、藥物的稀乙醇溶液

正確答案：B

52.【單項選擇題】干燥設備生產前，必須具有經()簽名的上批次

生產清場合格證的副本，才能進行本工序的生產。

A.本工序QA人員

B.工藝員

C.化驗員

D.班長

正確答案：A

53.【單項選擇題】ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是()。

A.上沖

B.下沖

C.中模

正確答案：C

54.【填空題】在脫外包間與潔凈室(區)之間應設置O或緩沖間，

用于清潔后的O、包裝材料和其他物品的傳遞。

正確答案：傳遞窗；原輔料

55.【單項選擇題】下列哪項不屬于粉碎的方法O。

A.低溫粉碎

B.閉塞粉碎和自由粉碎

C.高溫粉碎

D.開路粉碎和閉路粉碎

正確答案：C

56.【填空題】凍干過程包括O、O、()三階段。

正確答案：預凍；升華；再干燥

57.【單項選擇題】單糖漿是指單純糖漿的近飽和水溶液，糖漿的濃

度為()。

A.85%(g/ml)

B.85%(g/g)

C.60%(g/ml)

D.60%(g/g)

E.45%(g/ml)

正確答案：A

58.【單項選擇題】滅菌室屬于車間的哪部分？()

A.生產部分

B.輔助生產部分

C.行政-生活部分

D.潔凈區

正確答案：B

59.【多項選擇題】潔凈室的氣流形式分類()

A.垂直層流室

B.水平層流室

C.局部層流室

D.亂流層流室

正確答案:A,B,C,D

60.【多項選擇題】注射劑中適量針用活性炭的作用()

A.脫色

B.助濾

C.吸附熱源

D.吸附雜質

正確答案:A,B,C,D

61.【單項選擇題】糖漿劑的加入蛋白粉的目的是O

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的轉化

C、防止糖的焦化

D、使糖漿劑易于濾清

正確答案：D

62.【單項選擇題】片劑的包衣要求在()下進行

A、100級潔凈區

B、10,000級潔凈區

C、10萬級潔凈區

D、30萬級潔凈區

正確答案：D

63.【單項選擇題】在易燃易爆化學危險品的生產現場，禁止穿O

以防止產生靜電

A、S棉織物品

B、麻織物品

C、絲織物品

D、藥纖織品

正確答案：D

64?【問答題】口服液劑的工藝特點是什么？

正確答案：特點是：①吸收快，湊效迅速②服用方便，易于保存③制

備工藝控制嚴格，質量和療效穩定④服用量小，易為患者接受⑤制備

工藝復雜，設備要求高，成本相對較高

65.【單項選擇題】各類物料的包裝容器應妥善保存在O。

A.潔凈區

B.緩沖間

C.生產區

D.隔離區

正確答案：D

66.【單項選擇題】待包衣的片芯或素片，其要求不包括O

A、外形應具有適宜的弧度

B、脆性要小

C、有一定的硬度

D、脆性要大

正確答案：D

67.【填空題】物料管理系統的職能可分為O、接收儲存和成品儲存

發放。

正確答案：物料采購本題解析：物料采購

68.【判斷題】藥物制劑生產工程體系是由生產系統的組織機構，生

產體系的文件系統組成。

正確答案：錯本題解析：還包括生產設備和物流管理

69?【問答題】藥物制劑工程設計后工作階段有四項內容，分別是什

么？

正確答案：①技術交底，（設計人員對項目建設單位和施工單位進行

施工本題解析：①技術交底，（設計人員對項目建設單位和施工單位

進行施工技術交底，即祥解）②現場指導施工（設計人員深入現場指

導施工，存在的設計問題及時進行設計變更，保證施工進度）③施工

監理（施工質量監督，由具有監理資質的設計人員或專業公司）④試

車及驗收，由建設單位（涉及本專業）、設計單位（涉及本專業）、施

工單位參加共同進行。

70.【單項選擇題】空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。

A.空氣過濾

B.組織氣流排污

C.控制室內靜壓

D.控制室內自靜時間

E.控制生產時間

正確答案：E

71.【單項選擇題】輸液用的隔離膜處理時需用（）

A、藥用乙醇浸泡8小時以上

B、用水浸泡

C、注射用水100℃煮8小時

D、堿水浸泡

正確答案：A

72.【單項選擇題】被污染的藥品應O。

A.企業法人簽字擔保銷售

B.按劣藥論處

C.可以低價促銷

D.按假藥論處

E.以贈品方式免費送給顧客

正確答案：D

73.【單項選擇題】確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和O

的共同職責。

A.企業負責人

B.生產管理負責人

C.質量管理負責人

D.質量受權人

正確答案：C

74.單項選擇題物料表面的蒸發速度大大超過內部液體擴散到物料表

面的速度，使粉粒表面粘結，甚至熔化結殼，阻礙內部水分的擴散和

蒸發的現象稱為O。

A.假干現象

B.凝結現象

C.輻射干燥

D.擴散蒸發

正確答案：A

75.【單項選擇題】中壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過()

處,且100m接縫平均不應大于8處。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：A

76.【單項選擇題】制備顆粒時，常用的黏合劑不包括()

A、膠漿

B、淀粉漿

C、糖漿

D、乙醇

正確答案：D

77.【單項選擇題】操作前潔凈室(區)空氣常用的滅菌方法是()

A、熱壓滅菌法

B、化學藥劑滅菌法

C、干熱滅菌法

D、紫外線滅菌法

正確答案：D

78.【名詞解釋】性能確認

正確答案：性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的負載

運行本題解析：性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的

負載運行試驗。

79.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉本題解析：防塵圍簾；吸粉

80.【多項選擇題】表面活性劑在藥劑中的應用()

A.增溶

B.乳化

C.潤濕

D.起泡與消泡

E.去污

正確答案：A,B,C,D

81.【填空題】粉末直接壓片適用于對()的藥物。

正確答案：濕熱不穩定本題解析：濕熱不穩定

82.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機通過調節()進行填充量調

節。

A.上沖

B.下沖

C.中模

D.上沖與下沖

正確答案：B

83.【單項選擇題】制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為()

A、成團塊狀

B、細粉尚未粘合

C、翻滾成浪

D、細粉少且緊貼顆粒

正確答案：C

84.【單項選擇題】清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上()

厘米處。

A.5

B.8

C.10

D.15

正確答案：A

85.【單項選擇題】透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，

光照度應為（）lx

A、1000—1500

B、1500?2000

C、2000?3000

D、2500?3000

正確答案：C

86.【單項選擇題】參與〃主要物料供應商質量體系評估〃的部門不包

括（）。

A.質管部

B.供應部

C.生產部

D.銷售部

正確答案：D

87.【單項選擇題】單向流潔凈室風速測試時截面上測點間距不應大

于（）m,測點數不少于20個，均勻布置。

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正確答案：B

88?【問答題】口服液劑兩種聯動生產方式各自的特點是什么？

正確答案：①串聯方式的特點是：每臺單機在聯動線只有一臺，因而

單機的生產能力要相互匹配，此種方式適用于產量中等的情況，在聯

動線中，生產能力高的單機要適應生產能力低的設備，易造成一臺設

備發生故障時，整條生產線就要停止來。

②聯動方式的特點是：將同一種工序的單機布置在一起，完成工序后

產品集中起來，送入下道工序，此種方式能夠根據各臺單機的生產能

力和需要進行分布，可避免一臺單機故障而使全線停產，該聯動線用

于產量很大的品種生產。

89.【單項選擇題】高效過濾器檢漏時上游濃度通常需達到Ong/L

之間。

A.20?80

B.10-20

C.2?8

D.80?100

正確答案：A

90.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉

91.【判斷題】針劑滅菌必須在灌封2小時內。稀配溶液在灌注前4

小時內配制。

正確答案：對

92.【單項選擇題】以下屬于擠壓制粒設備的是O。

A.搖擺式制粒機

B.高速攪拌制粒機

C.一步制粒機

D.噴霧制粒機

正確答案：A

93.【單項選擇題】壓片崗位常進行的質控項目是O。

A.溶出度

B.崩解時限

C.片重

D.溶出時限

正確答案：C

94.【單項選擇題】注射用水的儲存，正確的是()

A、80℃以下保溫存放

B、80℃以上保溫存放

C、65℃以上保溫存放

D、10℃以下保溫貯存

正確答案：B

95.【單項選擇題】C級潔凈區的溫濕度應控制在O。

A.溫度18?24℃；相對濕度50?70%

B.溫度20?24℃；相對濕度40?60%

C.溫度18?28℃；相對濕度50?70%

D.溫度18?26℃；相對濕度45?65%

正確答案：D

96.【單項選擇題】粉碎操作的操作規程包括()

A、生產前檢查

B、粉碎

C、清場

D、以上均對

正確答案：D

97.【判斷題】某些滅菌制劑，滅菌后往往pH、含量稍有下降。

正確答案：對

98.【多項選擇題】減少新風負荷的方法()

A.減少OLF值

B.減少排風量

C.排風熱回收

D.減少運行負荷

正確答案：A,B,C

99.【單項選擇題】凍干過程不包括()。

A.預凍

B.升華

C.再干燥

D.再升華

正確答案：D

100.【單項選擇題】下列關于粉碎器械的描述錯誤的是()。

A.錘式粉碎機結構簡單，操作方便，粉碎粒度比較均勻

B.球磨機結構簡單，可獲過200目篩的極細粉末，密閉操作，粉塵少

C.振動磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運轉時產生的噪聲小

D.氣流粉碎機能自行分級，成品粒度均勻，設備簡單，磨損小

正確答案：C

101.【單項選擇題】道德義務不同于法律義務在于()

A.必須履行一定的義務

B.享有一定的權利

C.自覺履行義務

D.具有強制性

E.有條件的完成義務

正確答案：C

102?【判斷題】氣流粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎,粒度達40-100

目。

正確答案：錯

103.【單項選擇題】物料平衡檢查正確的是O。

A.隨機抽取一批檢查

B.每批產品都要檢查

C.每隔一批檢查一次

D.每隔兩批檢查一次

正確答案：B

104.【單項選擇題】開啟熱器必須保證()時才能進行

A、溫度降至室溫

B、壓力逐漸降到零

C、A+B

D、以上均錯

正確答案：C

105.【單項選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應用大量()沖洗干凈

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正確答案：D

106.【單項選擇題】對散劑質量檢查表述錯誤的是()

A.粒度符合規定

B.外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻

C.干燥失重(不得超過5%)

D.6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%

E.微生物限度(或無菌)符合要求

正確答案：C

107.【填空題】工藝流程示意圖完成后，開始進行物料衡算，再將物

料衡算結果注釋在流程中，即成為（），它說明物料組成與量的變化。

正確答案：物料流程圖

108.【單項選擇題】通常生產車間原則上不存放過多的原輔料，確需

在生產車間放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（）的使用量。

A.1天

B.2天

C.3天

D5天

正確答案：C

109.1多項選擇題】鋁箔的優點有（）

A.遮光性好

B.防潮、密閉性好

C.熱封性良

D.印刷性好

正確答案：A,B.D

110.【單項選擇題】物理滅菌法包括（）

A、干熱滅菌法

B、濕熱滅菌法

C、射線滅菌法

D、以上均對

正確答案：D

111.【單項選擇題】原水預處理工藝流程有（）

A、原水一機械過濾一加絮凝劑一精密過濾一清水

B、原水一加絮凝劑一機械過濾一精密過濾一清水

C、原水f機械過濾一精密過濾f加絮凝劑一清水

D、原水一加絮凝劑一精密過濾一機械過濾一清水

正確答案：B

H2.【多項選擇題】哪些藥物的生產區域應設置獨立的專用空調系統?

O

A.青霉素類

B.激素及抗腫瘤藥

C.抗焦慮藥

D.B-內酰胺類藥物

正確答案：A,B,D

H3.【單項選擇題】注射劑常用的輔料有()

A、止痛劑

B、等滲調節劑

C、PH調整劑

D、以上均對

正確答案：D

H4.【單項選擇題】當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的相對濕度可

控制在()。

A.45%?70%

B.40%?70%

C.45%?65%

D.45%?75%

正確答案：C

H5.【單項選擇題】保持注射液穩定性的首選措施是()。

A.調整pH值

B.加入抗氧劑

C.加入抑菌劑

D.加入增溶劑

正確答案：A

H6.【填空題】生產系統的組織機構、O、生產設備和()構成了藥

物制劑生產工程體系。

正確答案：生產體系的文件系統；物流管理

H7.【單項選擇題】以下不屬于壓片機的結構的裝置是O。

A.沖模裝置

B.加料裝置

C.填充裝置

D.加熱裝置

正確答案：D

H8.【多項選擇題】下面屬于TLC吸附劑的有()

A、硅膠

B、五氧化二磷

C、氧化鋁

D、三氯化鐵

E、聚酰胺

正確答案：A,C,E

H9.【填空題】帶控制點的（）是指各種物料在一系列設備（及機械）

內進行反應（或操作）所需要產品的流程圖。

正確答案：工藝流程圖

120.【單項選擇題】聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料O

A.稀釋劑

B.崩解劑

C.粘合劑

D.抗粘著劑

E.潤滑劑

正確答案：C

121.【單項選擇題】制劑主要特性檢查不包括O

A、重量差異

B、不溶性微粒

C、澄明度

D、崩解時限

正確答案：C

122.【填空題】驗證一般包括廠房、空調凈化、設備設施、（）、確認

和運行測試，以保證設備設施運行參數、工藝條件在設計范圍內反復

測試結果具有（）。

正確答案：工藝條件的預準備；重現性

123.【單項選擇題】內服液體制劑包括()

A、口服混懸劑

B、糖漿劑

C、以上均對

D、以上均錯

正確答案：C

124.【單項選擇題】計量器具在使用前應當用()進行校準。

A.計量器

B.標準

C.祛碼

D.國家標準

E.符合國家規定的計量標準器具

正確答案：E

125.【填空題】在擠壓制粒中，()是關鍵步驟。

正確答案：制軟材

126.【問答題】請簡述離子交換樹脂的工作原理。

正確答案：(1)離子交換原理為原水進入陽離子交換柱，與陽離子交

換樹脂充分接觸，將水中的陽離子和樹脂上的氫離子進行交換，并結

合成無機酸。

(2)交換后的水呈酸性，當水進入陰離子交換柱時，利用樹脂去除

水中的陰離子生成水。

(3)混合離子交換柱中的陰、陽離子樹脂按照2：1的比例混合放置,

其作用是將水質再一次凈化。

127.【單項選擇題】除另有規定外，栓劑應在()。。以下密閉保存

A、20

B、30

C、40

D、50

正確答案：B

128?【問答題】化學類新藥是如何分類的？

正確答案：第一類，首創原料藥及制劑(未在國內外上市)。第二類，

新組成的制劑(改變給藥途徑且尚未在國內外上市)。第三類，已在

國外上市銷售但尚未在國內上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物

的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改

變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。

129.【單項選擇題】操作前潔凈室(區)空氣常用的滅菌方法是()

A、熱壓滅菌法

B、化學藥劑滅菌法

C、干熱滅菌法

D、紫外線滅菌法

正確答案：D

130.【問答題】評價空氣過濾器性能的四項主要指標？

正確答案：①風量②過濾效率和穿透率③阻力④容塵量

131.【單項選擇題】下列是質量保證的是()。

A.QA

B.QM

C.QS

D.QC

正確答案：A

132.【單項選擇題】根據《新藥審批辦法》的規定，()為治療作用

初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適用癥患者的治療作用

和安全性。

A.I期臨床試驗

B.II期臨床試驗

c.in期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

正確答案：B

133.【單項選擇題】醫藥行業的最高宗旨是()

A.為人民健康服務

B.治病救人

C.醫藥職業道德

D.愛崗敬業

正確答案：C

134.【單項選擇題】藥品生產企業潔凈室內噪聲應控制在()。

A.60db以下

B.70db以下

C.80db以下

D.90db以下

正確答案：D

135.【單項選擇題】在易燃易爆化學危險品的生產現場，禁止穿()

以防止產生靜電

A、S棉織物品

B、麻織物品

C、絲織物品

D、藥纖織品

正確答案：D

136?【問答題】省局藥品安全監管的監管理念是什么？

正確答案：省局藥品安全監管的監管理念是〃理性、有序、可控〃，即

理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質量安全始終處于可控狀

0

137.【單項選擇題】氯化鈉屬于注射劑中使用的()

A、止痛劑

B、等滲調節劑

C、PH調整劑

D、以上均對

正確答案：B

138.【單項選擇題】工業生產中最常用于安瓶滅菌的方法有()。

A.紫外線

B.過濾除菌

C.干熱空氣滅菌

D.濕熱滅菌

正確答案：C

139.【單項選擇題】以下措施不能克服壓片時出現松片現象的是（）

A、將顆粒增粗

B、細粉含量控制適中

C、調整壓力

D、顆粒含水量控制適中

正確答案：A

140.【單項選擇題】采用月靴形加料器的壓片機是（）。

A.單沖壓片機

B.旋轉式壓片機

C.高速旋轉式壓片機

正確答案：A

141.【單項選擇題】藥品過篩，應在什么時候檢查篩網的完整性（）。

A.過篩后

B.過篩前后

C.過篩當中

D.過篩前后及過篩當中

正確答案：D

142.【判斷題】藥物制劑包裝主要分為內包裝和外包裝兩類。

正確答案：錯

參考解析：分為三類，還有單劑量包裝

143.【單項選擇題】由難溶性固體藥物以固體微粒狀態分散在液體分

散介質中形成的多項分散體系是()。

A.低分子溶液劑

B.高分子溶液劑

C.溶膠劑

D.乳劑

E.混懸劑

正確答案：E

144.【單項選擇題】下列不屬于輔助區的是O。

A.休息室

B.更衣室

C.盥洗室

D.實驗室

正確答案：D

145.【單項選擇題】大生產時過濾除炭最好用()濾器

A、布氏漏斗和濾紙

B、垂熔玻璃濾器

C、鈦濾器

D、微孔濾膜濾器

正確答案：c

146.【單項選擇題】比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳

()。

A.將輕者加在重者之上

B.多次過篩

C.攪拌

D.等量遞加

E.將重者加在輕者之上

正確答案：E

147.【填空題】顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為O。

正確答案：正壓

148.【判斷題】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片

心需有一定的硬度。

正確答案：對

149.【單項選擇題】既可制粒又可整粒的設備是O。

A.槽形混合機

B.V形混合筒

C.搖擺式顆粒機

D.球磨機

正確答案：C

150?【問答題】勞動保護措施的〃五防〃指什么？

正確答案：

1.防塵-負壓

2.防毒-工藝革新(例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑)

3.防噪聲-控制聲源'隔音'隔振

4.防輻射-場源屏蔽'遠距離'防護

5.防暑

151.【單項選擇題】包裝材料鋁箔、復合膜的取樣應逐卷抽樣，抽樣

量總共()。

A.1m

B.2m

C.3m

D.4m

正確答案：A

152.【名詞解釋】藥物制劑工程設計

正確答案：是對藥物制劑的生產廠或生產車間根據各類制劑的特點進

行合理的工程設計。

153.【填空題】中試放大研究的主要任務有完善工藝路線，確定工藝

生產條件；

O；滿足生產工藝條件；()做好原輔材料的評價；制備樣品；修訂

完善質量標準。

正確答案：選用合適的設備；初步核算成本

154.【填空題】制軟材時，若黏合劑的溫度()時，黏合劑用量可酌

情減少，反之可適量增加。

正確答案：高

155.【單項選擇題】與設備連接的主要固定管道應標明（）

A、使用年限

B、制備的材料

C、管道溫度

D、管道內物料名稱與流向

正確答案：D

156.【單項選擇題】清場記錄應納入（）

A、批生產記錄

B、生產工藝規程

C、質量管理文件

D、批包裝記錄分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）;

③防止包裝作業中發生標志混淆；④防止標志錯誤（如印刷、打印差

錯）；⑤標簽與說明書之類標志材料應加強管理；⑥包裝成品需進行

檢驗；⑦包裝各工序皆應作好記錄。

157.【單項選擇題】二級反滲透制水系統中二段壓差增加的原因有（）。

A.膠體污染

B.生物污染

C.阻垢劑污染

D.結垢

正確答案：D

158.【單項選擇題】流能磨主要適用于粉碎（）。

A.易揮發，刺激性較強藥物的粉碎

B.比重較大難溶于水而又要求特別細的藥物的粉碎

C.對低熔點或熱敏感藥物的粉碎

D.混懸劑中藥物粒子的粉碎

E.水分小于5%的藥物的粉碎

正確答案：C

159.［單項選擇題】非向流潔凈室采用風量罩測試每一送風口風量時,

每隔()秒讀數一次，讀數三次，結果取其平均值。

A.10

B.15

C.25

D.20

正確答案：B

160.【單項選擇題】用于包糖衣的片芯形狀應為O。

A.平頂形

B.淺弧形

C.深弧形

D.扁形

正確答案：C

161.【單項選擇題】膠囊劑中使用的填充劑有()

A、硬脂酸

B、滑石粉

C、淀粉

D、以上均對

正確答案：C

162.【單項選擇題】潔凈室的溫度與濕度測試時所有測點離地面多高

()。

A.0.5m

B.1.8m

C.1.5m

D.0.8m

正確答案：D

163.【單項選擇題】單劑量分裝的顆粒劑進行裝量差異檢查時，取樣

量為()袋。

A.5袋

B.10袋

C.15袋

D.20袋

正確答案：B

164.【填空題】軟膠囊的制法有壓制法、O。

正確答案：滴制法

165.【單項選擇題】利用離子交換樹脂對原水進行純化處理的方法是

A、離子交換法

B、蒸儲法

C、電滲析法

D、反滲透法

正確答案：A

166.【單項選擇題】片劑的包衣要求在()下進行

A、100級潔凈區

B、10,000級潔凈區

C、10萬級潔凈區

D、30萬級潔凈區

正確答案：D

167.【單項選擇題】混合批次的有效期怎么確定O。

A.應當根據參與混合的最后批次產品的生產日期確定

B.應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定

C.以混合操作開始時的日期確定

D.以混合操作結束時的日期確定

正確答案：B

168.【單項選擇題】干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內滅菌，滅菌

后的無菌服在()

日內使用。

A.2

B.3

C.4

D.5

正確答案：A

169.【單項選擇題】兩種以上物料同時粉碎的操作稱為()

A、濕法粉碎

B、干法粉碎

C、混合粉碎

D、低溫粉碎

正確答案：C

170.【單項選擇題】經營藥品的零售企業應憑醫生處方向消費者出售

O

A、非處方藥

B、處方藥

C、保健藥

D、保健食品

正確答案：B

171.【單項選擇題】利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸儲水器是()?

A.塔式蒸鐳水器

B.ZC-1型蒸t留水器

C.熱壓式蒸t留水器

D.多效蒸儲水器

正確答案：C

172.【單項選擇題】下列不屬于生產計劃的內容是()。

A.銷售量指標

B.品種指標

C.質量指標

D.產值指標

正確答案：A

173.【單項選擇題】產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品（）記

錄。

A.生產

B.儲存

C.包裝

D.發運

正確答案：D

174?【問答題】清場記錄填寫內容？

正確答案：1）工序名稱2）清場前產品品名批號3）清場日期4）清

場內容（檢查項目）

5）清場人、組長簽名

175.【單項選擇題】傳統的〃水飛法〃是屬于O

A、混合粉碎

B、濕法粉碎

C、低溫粉碎

D、干法粉碎

E、單獨粉碎

正確答案：B

176?【問答題】GMP與ISO系列的相同點是什么？

正確答案：GMP與IS09000的目的都是保證產品質量，確保產品質量

達到一定要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保

產品質量的目的；都強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，

變管結果為管因素；都是對生產和質量管理的基本要求，而且標準是

隨著科學技術和生產的發展而不斷發展和完善的。

177?【問答題】試述平板式泡罩包裝機的特點。

正確答案：①熱封時，上、下模具平面接觸，不易實現高速運轉②熱

封合消耗功率較大③包窩伸拉大

178.【填空題】潔凈室是根據需要對空氣中的塵粒、()、溫度、濕度、

壓力、和()進行控制的密閉空間。

正確答案：微生物；噪聲

179?【問答題】簡述反滲透裝置的特點。

正確答案：①中空纖維反滲透膜組件與卷式組件相比，具有單位體積

內膜面積大、結構緊湊、工作壓力較低、設備體積小、壽命長、不會

受污染等優點。但組件價格較高，膜堵塞時，去污困難，水的預處理

要求嚴格，膜一旦破壞不能更換及修復②反滲透運行時，水和鹽的滲

透系數都隨溫度的升高而加大，溫度過高，將會導致膜的壓實或引起

膜的水解，故宜在20-30攝氏度條件下運行③透水量隨壓力的升高而

加大，應根據鹽類的含量、膜的透水性能及水的回收率來確定操作壓

力，一般在

2.5-7MPa④膜表面的鹽濃度較高，以致原液間生產濃差極化，阻力增

加，透水量下降，甚至引起鹽在膜表面沉淀⑤反滲透膜的使用條件較

為苛刻，比如原水中懸浮物、有害化學元素等均會降低膜的使用效果,

所以應用反滲透法時原水的預處理較為嚴格

180.【單項選擇題】片劑包粉衣層用的物料是()

A、滑石粉與糖漿

B、濃糖漿

C、糖粉

D、明膠漿

正確答案：A

181.【單項選擇題】高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所

在潔凈室必須已測過()，結果符合規定。

A.風量/風速

B.靜壓差

C.溫度

D.濕度

正確答案：A

182.【單項選擇題】高效過濾器(HEPA)檢漏常采用什么作為氣溶膠

()。

A.PAO

B.POA

C.DOP

D.POD

正確答案：A

183.【填空題】綜合利用潔凈氣流的方式有O、O。

正確答案：串聯利用；交叉利用

184.【單項選擇題】我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是O

A、1995年10月1日

B、1990年7月1日

C、1985年10月1日

D、1980年7月1日

正確答案：B

185.【單項選擇題】標簽和使用說明書在發放時應按()發放。

A.崗位請領數

B.庫房計算的需用量

C.中轉站提供的待包裝品量

D.工藝指令要求發放量

正確答案：D

186.【判斷題】對生產中發塵量大的設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸

粉裝置。

正確答案：對

187.【單項選擇題】注射液中加入()對提高澄明度沒有作用

A、活性炭

B、紙漿

C、硅藻土

D、氯化鈉

正確答案：D

188.【單項選擇題】由受檢過濾器下風側測得的泄漏濃度換算成穿透

率，對于高效過濾器，不應大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍()。

A.1

B.5

C.3

D.2

正確答案：D

189.【單項選擇題】硬膠囊的填充過程包括O

A、分離

B、填充

C、蓋帽

D、以上均對

正確答案：D

190.1多項選擇題】()局部排風應單獨設置

A.相同空氣潔凈度的潔凈室

B.產塵和有害氣體的潔凈室

C.排放介質的毒性大

D.排放介質混合后有腐蝕、燃燒、爆炸等危險性

正確答案:B,C,D

191.【填空題】不允許在同一房間內()不同品種或同一品種不同規

格的操作。

正確答案：同時進行

192.【單項選擇題】懸浮粒子測定時,采樣點的數目不得少于幾個O。

A.4

B.3

C.2

D.5

正確答案：C

193.【填空題】對生產中發塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合制粒、

干燥、壓片、包衣等設備，應與其他工序分開，隔成O。

正確答案：獨立小室

194.【單項選擇題】顆粒干燥一般要求在()下操作。

A.A級潔凈區

B.B級潔凈區

C.C級潔凈區

D.D級潔凈區

正確答案：D

195.【單項選擇題】小劑量藥物必須測定()。

A.含量均勻度

B.溶出度

C.崩解時限

D.硬度

正確答案：A

196.【單項選擇題】不屬于藥物制劑常用包裝材料的是()。

A.玻璃容器

B.金屬材料

C.瓷質容器D紙

正確答案：C

197?【問答題】制藥企業的標準操作規程(SOP)的主要內容是什么？

正確答案：標準操作規程(SOP),是制藥企業文件系統的主要組成部

分。

崗位SOP的主要內容以分裝崗位為例：目的：建立分裝崗位操作程序,

以指導正確操作，確保產品質量。

范圍：適用于分裝崗位。責任：分裝崗位，烘干、消毒崗位，空調崗

位，Q

A、QC人員對本規程實施負責。

程序：包括人員和物料進出程序，潔凈室溫度、濕度、壓力、微粒、

微生物檢測和控制，分裝前準備，分裝，分裝結束清場，異常情況處

理和技經指標的計算等。

198.【單項選擇題】()制成的軟管可以用于管系中臨時或可移動的

管道及設備里襯

A.陶瓷

B.搪瓷

C.石墨材料

D.橡膠

正確答案：D

199.【單項選擇題】〃生產定置管理〃的核心是以()為對象，研究現

場中〃人、物、場所〃三者之間的關系，消除不合理、重復、浪費的現

象。

A.人

B.物

C.場所

D.人和物

正確答案：B

200.【單項選擇題】國家藥品標準由()進行審定和修定

A、衛生部

B、藥品評價中心

C、新藥評審委員會

D、藥典委員會

正確答案：D

201.【單項選擇題】高效過濾器檢漏時光度計掃描速度約在O之間。

A.1?2cm/s

B.3?5cm/s

C.5?6cm/s

D.5?8cli1/s

正確答案：B

202.【單項選擇題】下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是()

A.湯劑

B.酊劑

C.煎膏劑

D.滴丸劑

正確答案：C

203.【單項選擇題】采用強迫式加料的壓片機是O。

A.單沖壓片機

B.旋轉式壓片機

C.高速旋轉式壓片機

正確答案：C

204.1多項選擇題】制藥行業中，軟件包括()

A.制度、標準

B.記錄、衛生

C.管理

D.廠房、設施及設備

正確答案：A,B,C

205.【問答題】藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條件？

正確答案：1)合法企業生產或經營的藥品2)具有法定的質量標準3)

具有法定的批準文號4)包裝和標識符合有關規定和儲運要求5)中

藥材應標明產地

206.【單項選擇題】進行片劑的硬度檢查時，應取樣品至少（）片

A、5

B、10

C、15

D、20

正確答案：A

207.【單項選擇題】通常配液罐的配置沒有O。

A.清洗球

B.溫度計

C.呼吸器

D.壓差計

正確答案：D

208.【填空題】物理滅菌法分為O、O、O、濾過除菌法，其中濕

熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產中應用最廣泛的一種滅菌法。

正確答案：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法

209.【單項選擇題】純化水制備方法不可采用（）。

A.過濾法

B.反滲透法

C.蒸饋法

D.離子交換法

正確答案：A

210?【問答題】如果發生火災，主要的逃生方法有哪些？

正確答案：1)要保持鎮定，見機行事2)設法向外發出求救信號，

等待救援3)如被困設法向四周潑水贏得時間4)一般不要倉促跳樓，

不得已時應借助繩子繩子等待救援

2n.【填空題】()是指潔凈環境中空氣含塵和含微生物的程度。

正確答案：空氣潔凈度

212.【單項選擇題】下列哪一項不是除鹽軟化應用的方法？()

A.離子交換法

B.低溫結晶法

C.電滲析法

D.反滲透法

正確答案：B

213.【單項選擇題】混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應

為()lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正確答案：D

214.【單項選擇題】栓劑的質量要求，不包括()

A、塞入腔道后不能融化、軟化或溶化

B、外形完整光潔

C、塞入腔道后無刺激性

D、藥物與基質混合均勻

正確答案：A

215.【單項選擇題】在進行非最終滅菌無菌藥品生產時，培養基模擬

灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行()次合格試驗。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：C

216.【單項選擇題】用()生產制藥工藝用水能有效除去熱原

A、離子交換法

B、多效蒸儲法

C、反滲透法

D、以上都不對

正確答案：B

217.【單項選擇題】一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄稱為

O

A、批包裝記錄B、批生產記錄

C、批號

D、生產工藝規程

正確答案：A

218.【單項選擇題】空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓力應大

于()

A、3帕

B、4帕

C、5帕

D、7帕

正確答案：C

219.【單項選擇題】注射劑的預濾操作目的是()

A、提高澄明度

B、防止堵塞

C、A+B

D、以上均錯

正確答案：C

220.【單項選擇題】進行片劑的崩解時限檢查時，應取樣品()片

A、5

B、6

C、8

D、10

正確答案：B

221.【單項選擇題】藥品的標簽、使用說明書須經企業的O部門核

對無誤后再印刷。

A.生產管理

B.采購供應

C.質量管理

D.產品銷售

正確答案：C

222.【填空題】新型制膏機包括主攪拌、()、勻質攪拌。

正確答案：溶解攪拌

223.1多項選擇題】塑料包裝存在的主要問題有以下哪些？()

A.穿透性

B.瀝漏性

C.吸附性

D.化學反應與變形性

正確答案:A,B,C,D

224.【單項選擇題】純化水不可以用作()

A、制備口服液

B、生產注射用水的原料

C、灌裝前沖洗輸液瓶

D、口服液灌裝前沖洗包裝容器

正確答案：C

225.【單項選擇題】下列哪個不是粉碎常用的外加力O。

A.壓力

B.沖擊力

C.剪切力

D.彎曲力

正確答案：A

226.【單項選擇題】制粒過程中〃輕握成團、輕壓即散〃是判斷（）的

經驗。

A.混合的質量

B.濕粒的質量

C.顆粒水分含量

D.軟材的質量

正確答案：D

227.【單項選擇題】低壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過（）

處,且100m接縫平均不應大于16處。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：B

228.【填空題】制藥工業工藝用水分為（）、（）、（）、（）。

正確答案：飲用水；軟化水；純水；注射用水

229.1多項選擇題】注射劑中適量針用活性炭的作用O

A.脫色

B.助濾

C.吸附熱源

D.吸附雜質

正確答案:A,B,C,D

230.【單項選擇題】多批物料同時到時，檢驗應按下列方式取樣()。

A.按批取樣

B.逐件取樣

C.抽樣

D.以上均對

正確答案：A

231?【問答題】簡述國內執行GMP的背景。

正確答案：1982年中國醫藥工業公司制訂化學藥品GMP；1986年中

國藥材公司制訂中成藥GMP；1988年衛生部修訂國家級GMP；1998年

國家藥品監督局頒布GMP修訂本；目前，新版GMP修訂本正在試行。

232.【單項選擇題】高速壓片機通常進行()次加壓。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：B

233.【單項選擇題】疏散門必須是()

A、向外開啟式門

B、卷簾門

C、轉門

D、吊門

正確答案：A

234?【問答題】為什么單層、大跨度、玻璃固定窗的模塊式廠房是今

后GMP廠房的發展方向？

正確答案：制劑車間以單層大框架、大面積、大塊玻璃固定窗的廠房

最為合適，其優點：①柱子少，分隔房間靈活、節省面積，便于以后

工藝變更、更新設備。②外墻面積最少，能耗少，受外界污染也少。

③工藝流程布置合理、緊湊，交叉污染少。④投資省、上馬快，使基

礎投資減少。⑤設備安裝方便。⑥物料有利于機械化輸送，有利于人

流物流的控制和便于安全疏散等。不足之處是占地面積大。

235.1多項選擇題】廂式干燥器中使物料干燥均勻的方法()

A.物料層不太厚

B.干燥盤上開孔

C.干燥一段時間后翻盤

D.干燥室內裝加熱器

正確答案:A,B,C,D

236.【單項選擇題】下列哪個藥物是水溶性的()

A、維生素A

B、維生素D

C、維生素E

D、維生素K

正確答案：D

237.【單項選擇題】注射用水要求在什么條件下保溫循環()。

A.70℃以上

B.90℃以上

C.65℃以上

D4℃以下

正確答案：A

238.【問答題】簡述膠囊充填的工藝過程。

正確答案：空心膠囊的定向排列；膠囊帽和體的分離；膠囊體中充填

藥料；膠囊帽體重新套合及封閉；充填后膠囊成品被排出機外。

239.【判斷題】糾偏限度可以用以判斷產品的合格與否。

正確答案：錯

240.【單項選擇題】崗位清潔結束后，操作間門上應掛哪一種狀態標

志()。

A.本批次清場合格證副本

B.本批次清場合格證正本

C.上批次清場合格證副本

D.上批次清場合格證正本

正確答案：A

241.【單項選擇題】凈室的級別通常以每立方米()um以上的懸浮

離子數確定。

A.0.5

B.0.6

C.1.0

D.1.5

正確答案：A

242.【單項選擇題】干燥終點由()來確定。

A.干燥時間

B.離線樣品水分檢查結果

C.經驗判斷

D.操作人

正確答案：B

243.1多項選擇題】壓片崗位需檢查()

A.平均片重

B.片重差異

C.硬度及崩解時限

D.外觀

正確答案：A,B,C,D

244.【單項選擇題】在水或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物

的顆粒劑是指()。

A.緩釋顆粒

B.控釋顆粒

C.泡騰性顆粒

D.腸溶顆粒

正確答案：A

245?【判斷題】干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式

和真空式。

正確答案：錯參考解析：常壓式和真空式應為間歇式和連續式

246.【單項選擇題】干燥設備生產前，必須具有經（）簽名的上批次

生產清場合格證的副本，才能進行本工序的生產。

A.本工序QA人員

B.工藝員

C.化驗員

D.班長

正確答案：A

247.【問答題】簡述混合、捏合、勻化的概念。

正確答案：廣義上把兩種以上的物質均勻混合的操作統稱為混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等組分的混合。將固-固粒子的混合簡稱

為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不

溶性固體或液體的混合（如混懸劑、孚L劑、軟膏劑等混合過程）稱為

勻化。

248.【單項選擇題】相同溫度下滅菌效率最高的是（）。

A.熱壓滅菌

B.流通滅菌

C.低溫間歇滅菌

D.干熱滅菌

正確答案：A

249.【單項選擇題】下列哪項不是計數抽樣的抽樣方法？（）

A.一次抽樣

B.二次抽樣

C.三次抽樣

D.多次抽樣

正確答案：C

250.【填空題】對生產中發塵量大的設備，宜局部加設()和捕塵、

O,尾氣排放宜設氣體過濾和防止()倒灌的裝置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣

251.【單項選擇題】支管(與末端裝置的連接管)進行漏風檢查時風

管需保持的檢測壓力取()Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正確答案：D

252.【單項選擇題】口服混懸劑的分散介質常用()

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均錯

正確答案：B

253.【單項選擇題】藥品上直接印字用油墨應符合()

A、食用標準

B、衛生標準

C、國家標準

D、企業標準

正確答案：A

254.1多項選擇題】金屬化塑料薄膜可提高O

A.防濕性能

B.密封性

C.遮光性

D.美觀

正確答案:A,B,C

255.【單項選擇題】淀粉在片劑中的作用，除()外均是正確的。

A.填充劑

B.淀粉漿為粘合劑

C.崩解劑

D.潤滑劑

正確答案：D

256.【單項選擇題】填充裝置實現自動控制的壓片機是O。

A.單沖壓片機

B.旋轉式壓片機

C.高速旋轉式壓片機

正確答案：C

257.【單項選擇題】單向流潔凈室風速測試時截面上測點間距不應大

于（）m,測點數不少于20個，均勻布置。

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正確答案：B

258?【問答題】制藥企業的標準操作規程（SOP）的主要內容是什么？

正確答案：標準操作規程（SOP）,是制藥企業文件系統的主要組成部

分。

崗位SOP的主要內容以分裝崗位為例：目的：建立分裝崗位操作程序,

以指導正確操作，確保產品質量。

范圍：適用于分裝崗位。責任：分裝崗位，烘干、消毒崗位，空調崗

位，Q

A、QC人員對本規程實施負責。

程序：包括人員和物料進出程序，潔凈室溫度、濕度、壓力、微粒、

微生物檢測和控制，分裝前準備，分裝，分裝結束清場，異常情況處

理和技經指標的計算等。

259.【判斷題】每批原料、輔料、代表性產品，經正式抽樣都應予以

留樣，留樣量至少應為所有檢驗項目需要量的三倍。

正確答案：錯參考解析：兩倍

260.【單項選擇題】藥品的標簽、使用說明書須經企業的（）部門核

對無誤后再印刷。

A.生產管理

B.采購供應

C.質量管理

D.產品銷售

正確答案：C

261.【單項選擇題】垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面0.8m

的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截

面應抬高至阻隔面之上（）mo

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正確答案：D

262.【單項選擇題】屬于靜態干燥的是（）。

A.烘箱干燥

B.沸騰干燥

C.噴霧干燥

D.氣流干燥

正確答案：A

263.【單項選擇題】配液罐的稱重模塊采用（）個比較理想。

A.3

B.4

C.5

D.6

正確答案：A

264.【單項選擇題】膠囊填充崗位生產環境相對濕度要求為O

A、20?25%

B、25?35%

C、30?35%

D、35?45%

正確答案：D

265.【單項選擇題】混合離子交換柱中陰離子交換樹脂與陽離子交換

樹脂通常按照（）

的比例混合

A、1：1

B、2：1

C、3：1

D、4：1

正確答案：B

266.【填空題】固體制劑和有些半固體制劑生產作業線是間斷的，往

往設立（）。

正確答案：中間站

267.【單項選擇題】不屬于藥物制劑常用包裝材料的是（）。

A.玻璃容器

B.金屬材料

C.瓷質容器D紙

正確答案：C

268.【問答題】流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區別是什么？

正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態中流化，使之

凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應用于制藥工業中。

噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，

使水分迅速蒸發以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數秒鐘內即完成

料液的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。

269.【單項選擇題】單向流截面風速不均勻度可接受標準應不大于O。

A.0.25

B.0.5

C.0.75

D.2.5

正確答案：A

270.【填空題】在擠壓制粒中，()是關鍵步驟。

正確答案：制軟材

271.【判斷題】壓片機壓力調節器是調節下壓輪的位置。

正確答案：對

272.【單項選擇題】下列哪個藥物是水溶性的()

A、維生素A

B、維生素D

C、維生素E

D、維生素K

正確答案：D

273.【單項選擇題】潔凈室應定期更換O

A、操作人員

B、清潔方法

C、清潔劑

D、消毒劑品種

正確答案：D

274.【單項選擇題】流化床干燥速度下降階段的特征是()。

A.顆粒溫度升高至近進風溫度

B.顆粒恒溫加熱階段

C.水分流失速度逐漸加快

D.水分流失速度逐漸減慢

正確答案：B

275.【填空題】工藝流程布置合理、緊湊，避免O、O、交叉混雜

是工藝布置的基本要求。

正確答案：人流；物流

276.【單項選擇題】高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所

在潔凈室必須已測過風量/風速，結果符合規定；在設計風速的()

之間運行。

A.80%?120%

B.80%?100%

C.100%?120%

D.90%?no%

正確答案：A

277.【單項選擇題】制藥工廠可以選在()的地方建設。

A.居民區

B.化工區

C.遠離污染源河流上游

D.環境優美但交通不便的鄉村

正確答案：C

278.【單項選擇題】消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法()

A.物理方法

B.化學方法

C.調節濕度法

D.生物方法

正確答案：D

279.【填空題】藥廠基本建設前期工作是O、進行可行性研究、設

計任務書、()、進行勘察、設計。

正確答案：提出項目建議書；選擇建設地點

280.【單項選擇題】藥品上直接印字用油墨應符合()

A、食用標準

B、衛生標準

C、國家標準

D、企業標準

正確答案：A

281.【單項選擇題】制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為（）

A、成團塊狀

B、細粉尚未粘合

C、翻滾成浪

D、細粉少且緊貼顆粒

正確答案：C

282.【單項選擇題】當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的相對濕度可

控制在（）。

A.45%?70%

B.40%?70%

C.45%?65%

D.45%?75%

正確答案：C

283.【單項選擇題】無菌制劑生產操作A級潔凈區的相對濕度可控制

在（）。

A.45%?60%

B.40%?70%

C.45%?65%

D.45%?75%

正確答案：A

284.【單項選擇題】單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，

裝量差異限度為（）%□

A.+5

B.±8

C.+7

D.+10

正確答案：A

285.【單項選擇題】中藥生產中所需的毒性藥材須按規定監控投料并

有（）

A、防盜措施

B、記錄措施

C、防蟲措施

D、防污染措施

正確答案：B

286.【單項選擇題】膠囊劑囊材的主要成分是（）

A、水

B、乙醇

C、甘油

D、明膠

正確答案：D

287.【填空題】工藝布置時潔凈度要求高的工序應置于（），對于水

平層流潔凈室則應布置在O,對于產生污染多的工藝應布置在下風

側或O。

正確答案：上風側；第一工作區；靠近排風口

288.【填空題】藥材的浸出方法煎煮法，（），滲漉法，回流法，O,

超臨界流體提取法，離子交換和O。

正確答案：浸漬法；水蒸氣蒸饋法；大孔樹脂吸附

289.【單項選擇題】下列哪項不屬于檢驗方法的適應性驗證？（）

A.準確度

B.精確度

C.選擇性

D.線性范圍

正確答案：B

290.【單項選擇題】支管（與末端裝置的連接管）進行漏風檢查時風

管需保持的檢測壓力取（）Pa。

A.1500

B.1000

C.8