ICS11040

CCSC.40

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1028—2023

代替YY/T1028—2008YY/T0283—2007

、

醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡

Medicalendoscopes—Fiberendoscopes

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1028—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………5

Ⅰ

YY/T1028—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了纖維上消化道內(nèi)窺鏡纖維大腸內(nèi)窺鏡

YY/T1028—2008《》、YY/T0283—2007《》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T1028—2008、YY/T0283—2007,,:

更改了范圍見第章的第章的第章

———“”(1,YY/T1028—20081、YY/T0283—20071);

刪除了表見的

———“1”(YY/T1028—20083.2);

刪除了安全性能見的

———“”(YY/T1028—20084.1);

刪除了工作條件見的

———“”(YY/T0283—20074.1);

刪除了生物相容性見的

———“”(YY/T0283—20074.9);

刪除了電氣安全見的的

———“”(YY/T1028—20084.10、YY/T0283—20074.12);

刪除了溶解析出物見的

———“”(YY/T0283—20074.10);

刪除了環(huán)境試驗(yàn)見的的

———“”(YY/T1028—20084.11、YY/T0283—20074.11);

更改了視場(chǎng)角見的的

———“”(4.2,YY/T1028—20084.2.6、YY/T0283—20074.3.4);

更改了角分辨率見的的

———“”(4.3,YY/T1028—20084.2.3、YY/T0283—20074.3.2);

更改了觀察景深見的的

———“”(4.4,YY/T1028—20084.2.7、YY/T0283—20074.3.6);

更改了照明邊緣均勻性見的的

———“”(4.5,YY/T1028—20084.2.2.1、YY/T0283—20074.3.1);

更改了視度調(diào)節(jié)見的

———“”(4.7,YY/T1028—20084.2.4);

更改了纖維傳像束的斷絲數(shù)見的

———“”(4.8,YY/T0283—20074.3.3、5.2.3);

增加了纖維傳像束的錯(cuò)位絲數(shù)見

———“”(4.9);

更改了外表面質(zhì)量見的

———“”(4.10.2.1,YY/T0283—20074.2);

更改了送水送氣系統(tǒng)見的的

———“、”(4.10.2.2,YY/T1028—20084.3、YY/T0283—20074.4);

更改了吸引器械通道系統(tǒng)見的

———“、”(4.10.2.3,YY/T1028—20084.4);

更改了彎角操縱系統(tǒng)見的的

———“”(4.10.2.4,YY/T1028—20084.5、YY/T0283—20074.5);

更改了密封性見的的

———“”(4.10.2.5,YY/T1028—20084.6、YY/T0283—20074.6);

更改了與附件的配合見的

———“”(4.10.2.6,YY/T1028—20084.7);

更改了標(biāo)記見的的

———“”(4.10.2.7,YY/T1028—20084.8、YY/T0283—20074.7);

更改了尺寸偏差見的的

———“”(4.10.2.8,YY/T1028—20084.9、YY/T0283—20074.8)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司杭州好克光電儀器有

:、、

限公司奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司上海分公司

、()。

本文件主要起草人張沁園顏青來章渭興錢春健陳華華

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1999YY1028—1999,2008;

本次為第二次修訂并入的歷次版本發(fā)布情況為

———,YY/T0283—2007(YY/T0283—2007

YY/T0283—1995)。

Ⅲ

YY/T1028—2023

醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光照度計(jì)

JJG245—2005

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分光學(xué)性能及測(cè)試方法

YY0068.1—20081:

醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第部分機(jī)械性能及測(cè)試方法

YY/T0068.22:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

纖維內(nèi)窺鏡fiberendoscope

通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)