ICS.11.040.30C41中華人民共和國國家標準GB9706.4—1999dtIEC60601-2-2.1991醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularreguirementsforthesafetyofhighfrequencysurgicalequipment1999-08-02發布2000-05-01實施國家質量技術監督局愛布

GB9706.4-1999前言IEC前言IEC序言IEC引言第一篇概述1適用范圍和目的術語和定義3通用要求4對試驗的通用要求56識別、標記和文件……7輸入功率………··第二篇?環境條件………第三篇對電擊危險的防護…13有關分類的要求…………17保護接地、功能接地和電位均衡19連續的漏電流和患者輔助電流…….20電電介質強度……………第四篇對機械危險的防護……第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護…第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護40對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗…41對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗第七篇?對超溫和其他安全方面危險的防護………42超溫··…·防火……….…·44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌45壓力容器和受壓部件…46，人為差錯…第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止50工作數據的準確性……51對危險輸出的防止…

GB9706.4-1999第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗…52不正常的運行和故障狀態53環境試驗·………第十篇結構要求56元器件和組件補充：101附加的結構要求附錄AA(提示的附錄)原理附錄BB(標準的附錄），應用部分一例…附錄CC(標準的附錄)AP型設備的常規試驗

GB9706.4-1999本標準等同采用IEC60601-2-2《醫用電氣設備?第二部分:高頻手術設備專用安全要求》(1991年版）。本標準應與國家標準GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》以下簡稱《通用要求》)配合使用。本標準中的要求優先適用于該標準中的相應要求。對于1992年版本的GB9706.4,本版在技術內容上所做的主要修改為：1.對雙極電極的應用補充了要求和試驗方法。這是1991年版的IEC60601-2-2補充的內容2.增加了“直接從設備輸出端測量高頻漏電流”的要求和試驗方法(19.102條)。3.增加了對限制使用頻率的注釋。4.1992年版本的“監視電路”條(101.1)可選擇適用。本版修改為輸出功率大于50W的設備普遍適用的要求，5.1992年版本的附錄B移至正文·列為本版的4.101條。對一些非常重要要求所相適應的基本原理，在附錄AA中給出，但附錄AA不是本標準中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款,在條款號右上角前作記號"*”本標準自實施之日起同時代替GB9706.4—1992《醫用電氣設備、高頻手術設備專用安全要求》和GB13798—1992《高頻手術器》。本標準的附錄AA是提示附錄。本標準的附錄BB,附錄CC都是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。本標準由國家醫療器械質量監督檢驗中心負責起草本標準主要起草人：錢虹、王義。

GB9706.4-1999IEC前言1）IEC關于在技術問題上的正式決議或協議，是由對這些問題特別關心的各國家委員會派代表參加的技術委員會擬訂的;這些決議或協議盡可能表述國際上對所涉及問題的一致意見。2）這些決議或協議以推薦書的形式供國際上使用，在此意義上被各國家委員會所采納3）為了促進國際間的統一,IEC希望所有國家委員會在其本國條件許可的情況下.把IEC的推薦文本作為其國家的規定。IEC的推薦文本與相應的國家規定之間如有分歧,應盡可能在國家規定中指明。IC序言本標準由IEC的第62技術委員會(醫用電氣設備)62D分技術委員會(醫用電子儀器)制定。本標準的文本是以下列文件為基礎6月法表決報告2月程序表決報告62D(CO)5162D(CO)5762D(CO)6062D(CO)63有關通過本標準的所有表決情況，可在上述的表決報告中找到.本標準中引用了下列IEC出版物：出版物：60601-1:1977醫用電氣設備安全要求第一部分通用要求60601-1:1988醫用電氣設備第一部分安全通用要求60601-2-2:1982醫用電氣設備第二部分高頻手術設備專用安全要求其他出版物：CISPR11:1975工業、科學和醫療射頻設備(不包括外科熱輻射設備)無線電干擾特性允許值和測量方法

GB9706.4-1999亞C引言本標準涉及高頻手術設備的安全性。本標準修改和補充了IEC60601-1《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第二版1988）,以下簡稱《通用要求》。本標準中的要求優先于《通用要求》中的相應要求。本標準的第一版發布于1982年，是基于IEC60601-1(第一版1977）,現這兩份標準已修改。第二版主要修改以下內容：1.對雙極應用的輸出電路作了更詳細的規定、2，高頻漏電流測量重現性的改進。3.允許中性電極電容性地幫合至患者。以上作為《通用要求》可能有關的一部分.凡是不適用的內容和結果由本標準指出。本標準章條的編號對應于《通用要求》的章條編號，增加的分條款或圖示從101條開始，增加的附錄為AA、BB等。增加項標記為aa),bb)等。對一些非常重要要求所相適應的基本原理，在附錄AA中給出。考慮對這些要求成因的理解，不僅促進標準的應用，而且在一定的時間內可加快由臨床實踐的變化或技術發展的因素所進行的修改，但附錄AA不是本標準中要求的組成部分。在附錄AA中有基本原理的條款，在條款號前作記號“*"

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求GB9706.4-1999idtIEC60601-2-2：1991Medicalelectricalequipment代替GB9706.4—1992Part2:ParticularrequirementsfortheGB13798--1992safetyofhighfrequencysurgicalequipment第一篇概適用范圍和目的除下列條文外.通用要求》的該章適用。補充：本標準適用于第2.1.101條所定義的醫用高頻手術設備(以下簡稱設備)的安全要求。本標準中某些要求不適用于額定功率未超過50W的設備(如:用于微凝血或齒科、眼科的設備)對這些不適用部分，將在有關要求中說明。2術語和定義除下列條文外，通用要求》的該章適用。2.1.5應用部分補充：包括手術、中性及雙極電極的輸出電路補充定義：2.1.101高頻手術設備-highfrequencysurgicalequipment用高頻電流的方法來進行生物組織的切割和凝血的外科手術的醫用電氣設備,及其聯用附件.采用0.3MHz以上頻率,以避免由低頻電流引起的不必要的神經和肌肉刺激。通常,為了減少與高頻漏電流有關的問題，而不用5MHz以上的頻率。然而,在雙極技術情況下，可使用較高的頻率.2.1.102手術電極activeelectrode一種用來產生在電外科學中所要求的某些物理效應·如切割、凝血的電極2.1.103雙極電極bipolarelectrode在同一支架上有二個手術電極的組件,在受激時高頻電流主要在這兩個電極之間流動。2.1.104中性電極neutralelectrode與患者身體連接的面積比較大的電極,以提供