ICS11.040.01C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0466—2003/ISO15223:2000醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldeyicelabelslabellingandinformationtobesupplied(ISO15223:2000,IDT)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY066-2003/1S015223:2000中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045h電話：01051299090.685220062003年12月第一版書號(hào)：155066·2-15493版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0466-2003/IS015223:2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15223：2000《醫(yī)療器械——一用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》英文版)及修改1(2001):由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂.本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用，附錄A為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分.可能涉及專利權(quán).SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不負(fù)責(zé)對(duì)上述專利權(quán)的一部或全部進(jìn)行識(shí)別本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武俊華、秦樹華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛

YY0466-2003/IS015223：2000本標(biāo)準(zhǔn)考電了若干信息項(xiàng)目.主管部門可能認(rèn)為：對(duì)醫(yī)療器械的合理使用和安全來說,這些項(xiàng)目是很重要的。因此，某些政治領(lǐng)域的法律和法規(guī)要求和器械一起提供上述信息。這些信息，可能需要在器械上.作為器械包裝上的標(biāo)簽的一部分.或者與器械一起.在信息文件內(nèi)提供。這這些信息項(xiàng)目要進(jìn)行國(guó)際協(xié)調(diào)，并最終達(dá)成提供信息的協(xié)議·然而對(duì)提供這些信息時(shí)使用的語言沒有進(jìn)行協(xié)調(diào)。這就給制造者、使用者和主管部門帶來了潛在的問題。希望減少與保健目的無關(guān)的間接成本的器械制造商力圖以減少派生標(biāo)記或使其合理化的辦法盡量降低標(biāo)記的成本。僅僅在歐盟·就可能要求有13種語言.這就造成設(shè)計(jì)和物流上的很大問題。另外.在-種語言翻譯成另一種語言時(shí)，準(zhǔn)確含義的轉(zhuǎn)換也有技術(shù)上的困難，使用者可能會(huì)要求以若干種不同語言制作標(biāo)簽.這會(huì)在選用合適的語言方面造成混亂和延誤，也會(huì)造成多種語言使用者對(duì)準(zhǔn)確含義的理解混亂。主管部門可能會(huì)由于不以其本國(guó)語言提供的標(biāo)記.而在緊急情況或其他異常情況下難以判斷所需要的器械使用的安全性和適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)通過使用國(guó)際公認(rèn)的符號(hào)，并以超越語言的準(zhǔn)確性規(guī)定了符號(hào)的含義.提供了上述問題的解快辦法。

YY0466-2003/IS015223:2000醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)范圍本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的安全和有效使用.給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號(hào).本標(biāo)淮將主要由下列人員使用：將其產(chǎn)品在若干對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)記有不同語言要求的國(guó)家上市的醫(yī)療器械制造商。從不同來源獲得并具有不同語言能力的醫(yī)療器械使用者。負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督的人員。衛(wèi)生主管部門、檢測(cè)組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其他負(fù)有醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施和上市后監(jiān)督責(zé)任的組織本標(biāo)準(zhǔn)還可能對(duì)下列人員有幫助：必須處理有小型標(biāo)簽篇幅限制問題的制造商醫(yī)療器械經(jīng)銷商或其他制造商的代表負(fù)責(zé)培訓(xùn)的衛(wèi)生主管部門和被培訓(xùn)者注：本標(biāo)準(zhǔn)涉及了少量的適當(dāng)時(shí)用于器械自身、包裝或隨附文件中的符號(hào)。許多其他的標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706.1.規(guī)定了許多另外的適用于特定種類或組合的器械，或者特定場(chǎng)合的符號(hào)。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。住：本標(biāo)準(zhǔn)未提出新的定義。下列術(shù)語和定義供作指南·在特殊情況下,應(yīng)使用由相關(guān)法令表達(dá)的法定定義21正確使用的基本信息inrormationessentialforproperuse指對(duì)患者、使用者或其他人員安全使用器械的基本信息。注：例如,這些信息包括為達(dá)到主要目的而需要的微生物清潔程度直至滅菌.也包括為了制造商的上市后監(jiān)督和主管部門的上市后警戒工作而便于追潮的信息.還可包括存和搬