標準解讀

《YY/T 1178-2010 糖類抗原CA19-9定量測定試劑(盒) 化學發光免疫分析法》是一項關于糖類抗原CA19-9定量檢測的標準，旨在規范使用化學發光免疫分析技術進行CA19-9濃度測量的方法與流程。該標準適用于以化學發光為信號檢測原理的免疫分析系統中使用的試劑或試劑盒，用于人體血清或其他體液中CA19-9水平的定量測定。

根據標準內容，首先明確了術語定義，包括但不限于“校準品”、“質控品”等關鍵概念；接著詳細規定了試劑（盒）的技術要求，比如外觀、裝量差異限度、空白限、檢出限、重復性、批間差以及穩定性等方面的具體指標；還特別強調了線性范圍和參考區間的重要性，并給出了相應的評估方法。

對于性能驗證部分，《YY/T 1178-2010》提供了詳細的實驗指導方案，包括如何選擇合適的樣本、如何設置實驗條件及步驟等信息，確保實驗室能夠按照統一的標準操作規程來完成測試過程。此外，該文件也提到了結果報告的要求，指出應包含哪些基本信息以及異常值處理原則等內容。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 1178-2010糖類抗原CA19-9定量測定試劑(盒)化學發光免疫分析法_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1178—2010

糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

CarbohdrateantienCA19-9uantitativedetectionreaentkit—

ygqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1178—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京科美東雅生物技術有限公司強生上海醫療器械

:、、()

有限公司瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處

、。

本標準主要起草人張新梅程英豪祁欣王雪峰

:、、、。

Ⅰ

YY/T1178—2010

糖類抗原CA19-9定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

1范圍

本標準規定了糖類抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分析法的分類要求試驗方

CA19-9()()、、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定糖類抗原試劑盒以下簡稱

(CA19-9)()[

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免

“CA19-9()”]。、、、

疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品

a);

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發光原理不同可分為酶促與非酶促化學發光免疫分析試劑盒依據固

CA19-9()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析試劑盒根據操

,,、();

作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

包裝標簽應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用糖類抗原校準品的來源賦值過

GB/T21415—2008CA19-9

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