ICS11040

C30.

中華人民共和國國家標準

GB/T19703—2020/ISO151942009

代替:

GB/T19703—2005

體外診斷醫療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質及支持文件內容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesof

biologicalorigin—Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentof

supportingdocumentation

(ISO15194:2009,IDT)

2020-11-19發布2021-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

有證參考物質支持文件特性的系統化格式

4……………3

特性的格式

4.1…………………………3

系統命名的結構

4.2……………………4

通俗名稱

4.3……………4

有證參考物質的特性生產和定值

5、………………………4

等級

5.1…………………4

特性

5.2…………………4

生產和定值

5.3…………………………5

支持文件的內容

6…………………………5

支持文件

6.1……………5

標簽

6.2…………………5

證書

6.3…………………5

定值報告

6.4……………5

附錄資料性附錄名義特性或序量的有證參考物質

A()………………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說

GB/T19703—2005《

明與相比主要技術變化如下

》,GB/T19703—2005,:

引入了

———ISO5725-2、ISO17511:2003、ISO18153、ISOGuide31、ISOGuide34、ISOGuide35、

的內容

ISO/IECGuide98-3:2008、ISO/IECGuide99:2007;

增加了國際約定校準品參考物質有證參考物質的術語和定義見

———“”“”“”(3.3、3.4、3.5);

增加了有證參考物質的特性生產和定值條款內容見第章

———“5、”(5);

參考物質的說明修改為定值報告

———“5”“6.4”;

刪除了選擇的合理性條款內容見年版的

———“”(20055.6);

驗證修改為定值

———“5.9”“6.4.8”;

供應商修改為研制機構

———“5.12”“6.4.11”;

刪除了包裝插頁條款內容見年版的第章

———“”(20058)。

本標準使用翻譯法等同采用體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有

ISO15194:2009《

證參考物質及支持文件內容的要求

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分量和單位所有部分

———GB/T3102()[(ISO31()];

測量方法與結果的準確度正確度與精密度第部分確定標準測

———GB/T6379.2—2004()2:

量方法重復性與再現性的基本方法

(ISO5725-2:1994,IDT);

標準樣品工作導則標準樣品定值的一般原則和統計方法

———GB/T15000.3—2008(3)

(ISOGuide35:2006,IDT);

標準樣品工作導則第部分證書標簽和附帶文件的內容

———GB/T15000.4—20194:、(ISOGuide

31:2015,IDT);

標準樣品工作導則標準樣品生產者能力的通用要求

———GB/T15000.7—2012(7)(ISOGuide

34:2009,IDT);

測量不確定度評定和表示

———GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD);

測量不確定度評定和表示補充文件基于蒙特卡洛方法的分布傳播

———GB/T27419—20181:

(ISO/IECGuide98-3/Suppl.1:2008,IDT);

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化

———YY/T0638—2008

濃度賦值的計量學溯源性

(ISO18153:2003,IDT)。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中國計量科學研究院中生北控生物科技股份有限公司

:、、、

國家衛生健康委臨床檢驗中心北京利德曼生化股份有限公司

、。

本標準主要起草人李勝民武利慶金玲張天嬌任軼昆

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T19703—2005。

Ⅲ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

引言

在科學技術和常規服務工作中需要參考測量系統獲得有用且可靠的測量結果以使其具有可比

、,,

性并最終在計量學上溯源至具有最高計量學水平的測量標準和或測量程序

/。

參考物質是用來獲得跨時空和不同測量程序之間的計量學溯源性的物質或設備在一個較高的計

,

量水平校準等級序列上就需要用到有證參考物質

。

一個指定的有證參考物質應有一個支持文件其中包括物質的來源描述測量結果計量學溯源

,、、、

性使用說明穩定性數據和貯存條件以及健康和安全警告本標準規定了這類物質及支持文件的內容

、、。

的要求

。

參考物質用于下述三種主要用途之一

:

校準一個測量系統量的示值或用于其他參考物質的賦值

a);

驗證或控制一個指定實驗室或一批實驗室所測量的值的正確度

b);

注在的術語中正確度與偏差系統效應和系統誤差相關而準確度與正確度和精密度有關

:ISO“”“”“”“”,“”“”“”,

精密度與標準差變異系數隨機效應和隨機誤差有關

“”“”“”“”“”。

評價一個新的測量程序的性能

c)。

一個參考物質賦值結果的最大可接受測量不確定度依賴于包括參考物質在內的測量程序所測得的

量值的要求

。

由于參考物質的正確使用依賴于對它的描述所以有必要對參考物質的文件進行規定

,。

中列出了有標準可用的優點

ISO/IECGuide15。

Ⅳ

GB/T19703—2020/ISO151942009

:

體外診斷醫療器械

生物源性樣品中量的測量

有證參考物質及支持文件內容的要求

1范圍

本標準規定了有證參考物質及支持文件內容的要求以使其被認為具有與一

,GB/T21415—2008

致的較高計量學水平本標準適用于各類有證參考物質包括原級測量標準次級測量標準和用于校準

。,、

或正確度控制的國際約定校準品本標準同時提供了如何收集定值用數據以及如何表示定值結果及

。,

其測量不確定度的要求

。

本標準適用于賦值結果為差示值或比例量值的有證參考物質附錄提供了有關名義特性和序

。A

量的信息

。

本標準不適用于作為體外診斷測量系統組成部分的參考物質但很多要素可能對其有幫助

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

(ISO17511:2003,IDT)

所有部分1)量和單位

ISO31()(Quantitiesandunits)

測量方法與結果的準確度正確度與精確度第部分標準測量方法的重復性和

ISO5725-2()2:

可再現性測定的基本方法

[Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—

Part2:Basicmethodforthedeterminationofrepeatabilityandreproducibilityofastandardmeasure-

mentmethod]

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的

ISO18153