ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標準

GB/T27424—2020

合格評定非可溯源生物質控品

質量控制規范

Conformityassessment—Specificationforbiologicalqualitycontrol

materialswithoutmetrologicaltraceability

2020-11-19發布2021-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T27424—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

研制

5………………………2

驗收

6………………………5

運輸

7………………………6

貯存

8………………………6

使用

9………………………6

處置

10………………………6

文件編制和標識管理

11……………………6

附錄資料性附錄形態標本質控品質量控制示例

A()…………………8

附錄資料性附錄質控品研制均勻性及穩定性評估方法

B()…………10

附錄資料性附錄單純皰疹病毒型抗體質控品質量控制示例

C()ⅡIgG……………13

參考文獻

……………………22

GB/T27424—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國認證認可標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標準起草單位青島海關技術中心中國合格評定國家認可中心中國計量科學研究院北京航天

:、、、

總醫院福州海關技術中心大連海關技術中心日照海關綜合技術服務中心中國動物衛生與流行病學

、、、、

中心鄭州安圖生物工程股份有限公司圣元營養食品有限公司山東省動物疫病預防與控制中心

、、、。

本標準主要起草人雷質文劉培海呂京王晶陳寶榮傅博強劉功成鄭騰王有福姜勇李陽

:、、、、、、、、、、、

蘭鄒然陶雨風

、。

Ⅰ

GB/T27424—2020

引言

在生物測量中經常遇到無合適的標準物質的情況實驗室內部研制或從外部獲得質控品用于評

,,,

價生物測量結果的精密度以滿足實驗室管理特定的質量控制要求常見的非可溯源生物質控品按物

,。,

質屬性分為抗原類抗體類毒株類菌株類細胞類等

、、、、。

本標準無意定義一種標準物質標準樣品的新類別本標準中的非可溯源生物質控品是應用于

/。“”

生物領域的質量控制物質非可溯源是這類物質的特點生物是其應用的領域

,“”,“”。

非可溯源生物質控品屬于一類實用的用于質量控制的標準物質標準樣品其無法溯源或根據應

、/,

用目的無需建立溯源性不要求定值結果具有計量溯源性和測量不確定度但其均勻性穩定性等性能

,,、

應滿足預期的特定應用要求且有的生物質控品具有生物安全風險故應在非可溯源生物質控品全生

,,“

命周期內開展質量控制

”。

Ⅱ

GB/T27424—2020

合格評定非可溯源生物質控品

質量控制規范

1范圍

本標準規定了非可溯源生物質控品研制驗收運輸貯存使用和處置等全生命周期的質量控制

、、、、“”

要求以及質量控制過程中文件編制和標識管理要求

,。

本標準適用于實驗室生物檢測活動中對于非可溯源生物質控品的質量控制其他非可溯源質控品

,

或標準物質的質量控制也可參考使用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準樣品工作導則第部分常用術語及定義

GB/T15000.2—20192:

標準樣品工作導則標準樣品定值的一般原則和統計方法

GB/T15000.3(3)

臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

GB/T20468

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

GB/T21415—2008

基質效應與互通性評估指南

WS/T356

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便

GB/T21415—2008GB/T15000.2—2019。

于使用以下重復列出了和中的某些術語和定義

,GB/T21415—2008GB/T15000.2—2019。

31

.

質控品qualitycontrolmaterials

質量控制物質

用于測量過程中質量控制的標準物質

。

定義

[GB/T15000.2—2019,2.1.22]

32

.

非