標準解讀

《YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量測定試劑(盒) 化學發光免疫分析法》是一項關于用于定量檢測人體血清中癌抗原CA15-3濃度的試劑或試劑盒的技術標準。該標準主要針對采用化學發光免疫分析技術進行CA15-3測定的產品，規定了其性能要求、試驗方法以及標簽和說明書的要求等內容。

根據此標準，產品應能滿足一定的準確度、精密度（包括批內精密度與批間精密度）、線性范圍及特異性等基本性能指標。其中，對于準確度而言，標準值或參考物質測定結果需符合預期；精密度方面，則需要保證不同批次之間以及同一批次內部重復測試時的結果一致性良好；線性范圍指的是能夠有效測量樣本中CA15-3濃度的變化區間；而特異性則指在存在其他可能干擾物的情況下，該試劑仍能準確地識別并測定目標標志物的能力。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量測定試劑(盒)化學發光免疫分析法_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

CancerantienCA15-3uantitativedetectionreaentkit—

gqg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1176—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京科美東雅生物技術有限公司羅氏診斷產品上海

:、、()

有限公司貝克曼庫爾特商貿中國有限公司

、()。

本標準主要起草人張新梅程英豪杜海鷗黃柏興張晉文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1176—2010

癌抗原CA15-3定量測定試劑盒

()

化學發光免疫分析法

1范圍

本標準規定了癌抗原定量測定試劑盒化學發光免疫分析法的分類要求試驗方法

CA15-3()()、、、

標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于以化學發光免疫分析法為原理定量測定癌抗原試劑盒以下簡稱

CA15-3()[“CA15-3

試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發光免疫分析測

()”]。、、、

定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品

a)。

以化學發光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發光原理不同可分為酶促與非酶促化學發光免疫分析試劑盒依據固

CA15-3()();

相載體不同可分為以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發光免疫分析試劑盒根據操

,,、();

作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

包裝標簽應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產企業應根據及有關規定提供所用校準品的來源賦值過程以及不

GB/T21415—2008

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