ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標準GB/T19974-2005/ISO14937:2000醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常規控制的通用要求Sterilizationofhealthcareproducts-Generalrequirementforcharacterizationofasterilizationagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（ISO14937:2000,IDT)2005-11-04發布2006-04-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國國家標準醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求GB/T19974-2005/1S014937:2000中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書號：155066·1-27588版權專有侵權必究舉報電話：（010)68533533

GB/T19974-2005/ISO14937:2000前本標準等同采用國際標準化組織標準ISO14937：2000《醫療保健產品滅菌天菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求》。本標準由國家食品藥品監督管理局提出本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：黃志新、張朝武、陳嘉暉。

GB/T19974一2005/ISO14937:2000無菌醫療器械是一種無存活微生物的醫療器械。標準對無菌工藝的確認和常規控制的指定要求是醫療器械滅菌前要求非正常的微生物污染必須減到最小。雖然醫療器械根據質量體系（例子見YY/T0287或YY/T0288)要求的標準生產條件生產或在滅菌前在醫療保健機構進行了再次加工,仍有微生物存在，雖然只是少量.此類產品為非無菌。進行滅菌的目的是殺滅微生物污染物,并將非無菌的產品轉為無菌。通過用于醫療器械滅菌的物理和/或化學因子滅活的純粹微生物培養動力通常通過存活微生物的數量和滅菌因子處理監定指數關系很好地說明。這意味著物理滅菌工藝進行到何種程度，微生物不可避免地仍會以有限的概率存活下來。對于一個既定的滅菌工藝，微生物存活的概率是由其數量和抗性以及處理過程中微生物存在的環境決定的。這導致一定數量進行了滅菌處理產品的無菌無法保證。同時,已處理品的無菌也是由產品上出現的存活微生物的概率決定的。本標準說明了多條要求。這些要求可促使滅菌器的制造商、醫療器械制造商和醫療保健機構說明即將用于醫療器械滅菌的工藝具有適當的微生物活性并且這種功效是可靠和可再現的：因此，微生物滅活的關系可較有把握地由滅菌處理后產品上出現低概率的存活微生物推斷出來。本標準不規定通過此概率取得最大值。對概率的規定由管理部門負責。質量體系的設計/設定、生產、安裝和維修的通用要求見GB/T19000系列,醫療器械生產質量體系的專用要求見YY/T0287和YY/T0288。質量體系標準承認對某些用于生產和再處理的工藝，工藝效果不能通過對產品的最終檢驗和測試得到完全的驗證。滅菌就是此種工藝的一個例子。為此，滅菌能有效地使用。滅菌工藝的性能受常規監控，設備維持原樣。暴露于經過適當驗證，受到精確控制的滅菌工藝并不是與產品已滅菌的可靠保證條款相關及證明適合將來使用的唯一因素。需注意很多因素，包括：在生產過程中，進入的原材料和部件的微生物數量；在再加工時采用的清潔和消毒工藝的確認和常規控制：產品生產、裝配和包裝環境的控制以及人員和人員衛生的控制d）產品包裝的方式及已滅菌產品財存的條件。未滅菌產品上污染物的類型不同，會影響已滅菌工藝的效果。已在醫療保健中使用,并且依照制造商的要求，正進行再滅菌的產品應看做是特殊的例子。雖然采用了清潔工藝，產品上仍有存在大范圍污染微生物和殘留的無機和/或有機污染物的潛在可能。因此，應特別注意在再加工時采用的確認和常規控制及清潔和消毒工藝。滅菌工藝的研制和應用有幾個等級。有些工藝已使用了相當長的時間。也有一些方法被設定和弓人特殊產品的滅菌或綜合應用。此外.還有一些過程可能尚未被發現。經驗已經確定了適用于現存的滅菌工藝的要求,這些要求已指定專門用于每個設定工藝中。開發本標準的目的是利用此經驗為無菌技術提供者對他們的用戶和管理機構服務,允許在附加的滅菌工藝研制中廣泛地使用相關通用要求的知識，直到有足夠的經驗、信心和存在需求能判斷的特殊標準的籌備。本標準有三個特殊的用途：供欲將滅菌工藝應用在他們的產品上，而無具體標準的醫療器械制造商用；供沒有具體標準的醫療滅菌設備的制造商和使用者用：供具體滅菌工藝標準的準備與修訂一個框架用。對實行本標準要求的活動所負的責任因具體情況而異。本標準要求規定了各方的責任(見4.2.1).但并沒有規定具體責任歸屬于誰。附錄E提供責任歸屬的指南

GB/T19974一2005/ISO14937:2000醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常規控制的通用要求花圍本標準說明了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求。12本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。13本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌（如過濾）的過程1.4本本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驛。1.5本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產未滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有責任的組織使用。1.6本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準住注1：雖然本標淮的范圍只限于醫療器械，所說明的原則同樣適用于其他醫療保健產品住2：符合本標準要求的滅菌工藝確認和控制不能被認為可有效地滅活牛海綿狀腦病和老年癌朵癥這類腦病致病因子的傳染性。特別是有些國家對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB4793.1測量、控制和實驗室使用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-1995.idtIEC610101-1:1990)GB/T16886.1醫療器械生物學評價第第1部分；試驗選擇指南（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.17醫療器械生物學評價第17部分：采用健康基礎風險評估的可濾取物質的允許極限的設定（GB/T16886.17-2005.idtISO10993-17:2002)GB18281.1醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則（GB18281.1—2000，1dtISO11138-1:1994GB18282.1醫療保健產品滅菌化學指示物第1部分：通則（GB18282.1—2000,idtISO11140-1:1995）測量設備的質量保證要求GB/T19022.1-1994第1部分：測量設備的計量確認體系CidtISO10012-1:1992）醫療器械的滅苗微生物學方法GB/T19973.1第1部分：產品上微生物總數的估計（GB/T19973.1-2005.ISO11737-1:1995.IDT）GB