標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1308-2011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》是針對(duì)醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備中使用的溫度測(cè)量?jī)x器進(jìn)行校準(zhǔn)的技術(shù)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)和控制滅菌過(guò)程中的溫度，從而保證醫(yī)療器械或物品達(dá)到有效的滅菌效果。根據(jù)此規(guī)范，對(duì)溫度計(jì)的校準(zhǔn)包括了多個(gè)方面的要求。

首先，在適用范圍上，它適用于各類(lèi)利用熱力方法（如蒸汽、干熱等）進(jìn)行滅菌處理時(shí)所使用到的溫度計(jì)，但不包括那些特殊用途或者設(shè)計(jì)有特定要求的溫度傳感器。對(duì)于后者，則需要參照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)與校正。

其次，規(guī)定了校準(zhǔn)環(huán)境條件。為了保證校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和可靠性，《JJF 1308-2011》明確了校準(zhǔn)時(shí)所需的環(huán)境溫濕度范圍以及大氣壓力等參數(shù)，并強(qiáng)調(diào)了在不同條件下可能會(huì)影響最終讀數(shù)的因素。

接著是對(duì)校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法的具體描述。主要包括外觀檢查、示值誤差測(cè)試等內(nèi)容。其中，外觀檢查主要是查看溫度計(jì)是否有損壞、標(biāo)識(shí)是否清晰等情況；而示值誤差則是通過(guò)與已知準(zhǔn)確度更高的參考溫度源對(duì)比來(lái)確定被測(cè)溫度計(jì)顯示值與其真實(shí)值之間的差異大小。

此外，《JJF 1308-2011》還給出了關(guān)于如何記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、編寫(xiě)報(bào)告等方面的具體指導(dǎo)。這有助于提高整個(gè)校準(zhǔn)過(guò)程的一致性和可追溯性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中也提到了關(guān)于不確定度評(píng)定的原則與方法。通過(guò)對(duì)各種可能引起測(cè)量結(jié)果波動(dòng)因素的分析，可以更科學(xué)合理地評(píng)估出一個(gè)溫度計(jì)在校準(zhǔn)后所能達(dá)到的實(shí)際精度水平。


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....

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  • 2011-09-14 頒布
  • 2011-12-14 實(shí)施
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JJF 1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforThermometersofClinicAutoclave

2011-09-14發(fā)布2011-12-14實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)

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校準(zhǔn)規(guī)范??

?JJF1308—2011?

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CalibrationSpecificationforThermometers??

ofClinicAutoclave

本規(guī)范經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2011914,

年月日起施行

20111214。

歸口單位全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位河北省計(jì)量科學(xué)研究院

:

重慶市計(jì)量技術(shù)研究院

本規(guī)范由全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1308—2011

本規(guī)范主要起草人

:

張金濤中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

邱萍中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

金志軍中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉紅彥河北省計(jì)量科學(xué)研究院

()

劉櫻英重慶市計(jì)量技術(shù)研究院

()

JJF1308—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻(xiàn)………………

2(1)

術(shù)語(yǔ)和定義……………

3(1)

計(jì)量特性………………

4(2)

校準(zhǔn)條件………………

5(2)

環(huán)境條件……………

5.1(2)

負(fù)載條件……………

5.2(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)……………

5.3(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

6(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目……………

6.1(2)

校準(zhǔn)方法……………

6.2(2)

校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)………………………

7(3)

校準(zhǔn)結(jié)果……………

7.1(3)

校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容………………………

7.2(3)

復(fù)校時(shí)間間隔…………

8(4)

附錄示值誤差測(cè)量不確定度估算方法建議…………………

A()(5)

附錄滅菌設(shè)備艙室溫度分布艙室壓力滅菌裝載內(nèi)部溫度測(cè)量方法

B、、

建議…………

()(8)

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)計(jì)量性能的校準(zhǔn)其他濕熱滅菌設(shè)

。

備溫度計(jì)校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范

。

2引用文獻(xiàn)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的

GB/T19974—2005

設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控

GB/T20367—2006

制要求

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范版

《》(2002)

蒸汽滅菌大型滅菌設(shè)備

EN285:(EN285SteamSterilizers:Largesterilizers)

醫(yī)療器具滅菌濕熱滅菌驗(yàn)證和日常控制

EN554———(EN554Sterilizationof

medicaldevice—Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat)

健康技術(shù)紀(jì)要

HTM20102010(HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010)

使用本規(guī)范時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本

,。

3術(shù)語(yǔ)和定義

滅菌溫度

3.1sterilizationtemperature

消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的殺滅耐熱桿菌孢子的飽和蒸汽溫度

《》、。

滅菌平衡時(shí)間

3.2equilibrationtime

滅菌設(shè)備艙室某個(gè)點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)均都達(dá)到滅菌溫度

時(shí)刻的時(shí)間間隔

。

滅菌溫度帶

3.3sterilizationband

在滅菌保持時(shí)間內(nèi)介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍

,。

滅菌保持時(shí)間

3.4holdingtime

滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫

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