YY中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0288-—1996質量體系醫療器械GB/T19002-ISO9002應用的專用要求Qualitysystem--Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationYCB/T19002ISO90021996-08-12發布1997-02-01實施國家醫藥管理局發布

YY/T0288-1996前言IS(）前言引言2引用標準3質址體系要求4.11管理職責4.2質城體系4.3合同評審4.4設計控制4.5文件和資料控制4.64.7顧客提供產品的控制4.8產品標識和可追湖性4.9過程控制·.……·…······4.10檢驗和試驗4.11檢驗、測址和試驗設備的控制4.12檢驗和試驗狀態………4.13不合格品的控制………4.14叫正和預防措施……4.15搬運、貝存、包裝、防護和交付4.16質量記錄的控制……4.17內部質量審核….4.18培訓…4.19服務4.20統計技術……

YY/T0288-1996前本標準等同采用ISO/FDIS13488:1996《質量體系一一醫療器械—ISO9002應用的專用要求》與本標準配套使用的國家標準是GB/T19002一1994《質量體系：生產、安裝和服務的質量保證模式本標準“生產者”的概念是指自然人或法人，負責器械的設計、制造、包裝及上市前標貼生產者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。對已經上市的產品進行組裝或調整以滿足個別患者的需要，則不應視為生產者。本標準由國家醫藥管理局提出。本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家醫藥管理局醫用光學、激光、冷療設備質量檢測中心，國家醫藥管理局醫療器械行政監督司，中國醫療器械質量認證中心。本標準主要起草人：任曉莉、陳宇紅。

YY/T0288—1996ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與IO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO13488是由ISO/TC210醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定的。

YY/T0288-1996GB/T19002-IS()9002是用來確定質量體系要求的通用標準。YY/T0288-ISO13488對醫療器械供方規定了專用要求，這些要求比GB/T19002-ISO9002中規定的通用要求更為具體本標準連同GB/T19002-ISO9002一起，對涉及醫療器械的生產、安裝及服務的質量體系要求作出了規定。本標準包括了在醫療器械生產中廣泛應用的生產質量管理規范(GMP)的所有原則。本標準只能與GB/T19002-ISC）9002結合使用，而不是一份獨立的標準。醫療器械的種類很多·本標準中的某些專用要求僅適用于指定類別的醫療器械。第3章列出了這些類別其他國際標準規定了更為詳細的專用要求作為對本標準規定要求的補充。供方宜復審這些要求，并考虐使用這些方面的相關國際標準。本標準中多次出現“若需要”這個術語。當某項要求被此術語限定時,則認為是需要的，除非供方能以文件形式證明不需要。如果不執行某一要求會導致下列情況時.該要求就是"需要"的：產品不滿足其規定要求：和/或-供方不能執行糾正措施。為了幫助理解YY/T0288-IS(）13488規定的要求，份國際指南性標準正在編制中。

中華人民共和國醫藥行業標準質量體系醫療器械YY/T0288-1996GB/T19002ISO9002應用的專用要求Qualitysystem-Medienldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19002--IS09002本標準連同GB/T19002-IS09002-起規定了醫療器械的生產以及相應安裝和服務的質量體系要水。本標準連同（B/T19002—ISO9002一起適用于對醫療器械供方的質量體系評價作為因法規要求而由第三方進行評價工作的一部分，可能要求供方提供使第三方得到有關機密資科的途徑.以證明其符合本標準。供方可能被要求出示這些文件,但本標準并不強制要求其提供副本留2引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T6583-1994質量管理和質量保證術語(idtISO8402:1994)GB/T19002-19944質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式(idtTSO9002:1994)3定義本標準采用GB/T6583-ISQ8402的定義.但不包括“產品”,產品"采用GB/T19002—ISO9002的定義。此外還采用下述定義。注1：本章的定義宣被認為是通用的，可能與各國的法規中的定義稍有不同，3.1醫療器械medicaldevice其生產者的預期用途是為下列目的用于人類的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，這些目的是：-疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償：解部或生理過程的研究、替代或者調節;好振控制；其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。桂2：除為本標準使用面規定的下列醫療器械類別外