ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T13022—2015

.

環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第2部分微生物要求

:

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethylene

oxidesterilization—Part2Microbioloicalasects

:gp

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T13022—2015

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

過程定義

4…………………2

過程定義考慮事項

4.1…………………2

過程定義方法

4.2………………………4

滅菌過程定義疑難解答

4.3……………9

過程挑戰裝置

4.4(PCD)………………10

確認

5………………………12

微生物性能鑒定

5.1(MPQ)…………12

滅菌裝載

5.2……………13

模擬預期過程條件

5.3…………………14

確認裝載的放行

5.4……………………14

小批量放行

5.5…………………………14

過程有效性維護

6…………………………15

失敗調查

6.1……………15

再鑒定

6.2………………16

Ⅰ

YY/T13022—2015

.

前言

環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成

YY/T1302《》2:

第部分物理要求

———1:;

第部分微生物要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T13022。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位泰爾茂醫療產品杭州有限公司施潔醫療技術上海有限公司廣州陽普醫療

:()、()、

科技股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

、。

本部分主要起草人林玉清翁輝徐海英苗曉琳周志龍賈永前龔耀仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T13022—2015

.

環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求

第2部分微生物要求

:

1范圍

的本部分規定了環氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義確認過程有效性維護等

YY/T1302、、。

本部分適用于醫療器械及其他相關產品或材料的環氧乙烷滅菌過程為環氧乙烷滅菌過程的

,(EO)

開發和確認中的各種微生物方面問題提供了解決方法本部分還為采用和

。ISO11135-1:2007

標準的醫療器械制造商包括使用外包滅菌工廠或外包滅菌操作的制造商提供

ISO/TS11135-2:2008()

額外的應用指南

。

的本部分未包括可能對產品生物負載和滅菌過程有影響的各個因素

YY/T1302。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常

GB/T19974—2005、

規控制的通用要求

醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第部分醫療器械滅菌過程的開發確認

ISO11135-1:20071:、

和常規控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor

development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第部分使用指

ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1:2007

南

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:Guidanceontheapplicationof

ISO11135-1)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

ISO11138-2:20062:

(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethylene

oxidesterilizationprocesses)

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

ISO11737-1:2006