犐犆犛１１．０４０．１０

犆３９

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

代替ＧＢ９７０６．８—１９９５

醫用電氣設備第２４部分：

心臟除顫器安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２４：

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犮犪狉犱犻犪犮犱犲犳犻犫狉犻犾犾犪狋狅狉狊

（ＩＥＣ６０６０１２４：２００２，ＩＤＴ）

２００９０５０６發布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

３６電磁兼容性（ＥＭＣ）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!１３

４６人為差錯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５２不正常的運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５７網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

第一百零一篇與安全有關的補充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１０１充電時間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１０２內部電源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

１０３持久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

１０４同步器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

１０５除顫后監視器／心電輸入的恢復!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

１０６充電或內部放電對監視器的干擾!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

圖１０１對設備不同部分與除顫器電極之間能量限值的測試［見第１７章ａａ）］!!!!!!!!!２２

Ⅰ

書

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

圖１０２軟電線及其固定裝置的試驗裝置［見５６．１０１中ｂ）試驗２］!!!!!!!!!!!!!!２３

圖１０３除顫后恢復試驗裝置（見１０５．１）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

圖１０４監視電極在海綿上的放置（見１０５．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖１０５除顫后恢復試驗裝置（見１０５．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖１０６對充電和內部放電產生干擾的試驗裝置（見第１０６章）!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖１０７需要進行測試的軟電線固定裝置的舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｌ（規范性附錄）規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄ＡＡ（資料性附錄）通用指南和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

附錄ＢＢ（資料性附錄）自動體外除顫器：背景和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

Ⅱ

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

前言

本專用標準的全部技術內容為強制性。

醫用電氣設備標準為系列標準，該系列標準主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫用電氣設備的安全通用要求；

———第２部分：醫用電氣設備的安全專用要求。

本專用標準為醫用電氣設備第２部分中的：心臟除顫器安全專用要求。本專用標準與ＧＢ９７０６．１—

２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》配套一起使用。

本專用標準等同采用國際電工委員會ＩＥＣ６０６０１２４：２００２《醫用電氣設備第２４部分：心臟除顫

器安全專用要求》。

對ＩＥＣ６０６０１２４：２００２，本專用標準做了下列編輯性修改：

———刪除了ＩＥＣ６０６０１２４：２００２標準中的封面、前言和引言；

———對于標準中引用的國際標準，若我國有已轉換成國內的標準，則改為引用我國標準；

———對ＩＥＣ６０６０１２４：２００２標準中大寫字母表示的術語，本標準用黑體字表示。

本專用標準代替ＧＢ９７０６．８—１９９５《醫用電氣設備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的

專用安全要求》。

本專用標準與ＧＢ９７０６．８—１９９５相比主要差異如下：

———增加了對自動體外除顫器的要求；

———增加了電磁兼容的要求。

本專用標準自實施之日起代替并廢止ＧＢ９７０６．８—１９９５。

本專用標準的附錄Ｌ為規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ為資料性附錄。

本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本專用標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司。

本專用標準主要起草人：俞及、周賽新。

本專用標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ９７０６．８—１９９５。

Ⅲ

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

醫用電氣設備第２４部分：

心臟除顫器安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外，通用標準中本篇適用。

１范圍和目的

除下述內容外，通用標準的本章適用。

１．１范圍

增補：

本專用標準規定了在２．１．１０１中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。

本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀（符合

ＧＢ９７０６．２５）。使用分開的心電監護電