中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1149—2014

心臟除顫器校準規范

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators

2014-08-01發布2015-02-01實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1149—2014

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心臟除顫器校準規范?JJF1149—2014?

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代?替JJF11492006?

CalibrationSpecificationforCardiacDefibrillators?—?

歸口單位全國無線電計量技術委員會

:

主要起草單位總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

:

中國計量科學研究院

參加起草單位全軍醫學計量測試研究中心

:

杭州市質量技術監督檢測院

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

本規范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋

JJF1149—2014

本規范主要起草人

:

李詠雪總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

()

賈建革總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

()

黃見明中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

武文君總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

()

楊冬全軍醫學計量測試研究中心

()

蔣雪萍杭州市質量技術監督檢測院

()

李勇深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

()

JJF1149—2014

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

術語

3.1…………………(1)

計量單位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

釋放能量

5.1……………(2)

充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動

5.2………(2)

經皮起搏脈沖頻率

5.3…………………(3)

經皮起搏脈沖寬度

5.4…………………(3)

經皮起搏脈沖電流幅度

5.5……………(3)

心電信號電壓示值誤差

5.6……………(3)

心電顯示掃描速度示值誤差

5.7………(3)

幅頻特性

5.8……………(3)

心率示值誤差

5.9………………………(3)

校準條件

6………………(3)

環境條件

6.1……………(3)

測量標準及其他設備

6.2………………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(4)

外觀工作正常性檢查

7.1、……………(4)

釋放能量

7.2……………(6)

充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動

7.3………(8)

經皮起搏脈沖頻率

7.4…………………(9)

經皮起搏脈沖寬度

7.5…………………(10)

經皮起搏脈沖電流幅度

7.6……………(10)

心電信號電壓示值誤差

7.7……………(11)

心電顯示掃描速度示值誤差

7.8………(11)

幅頻特性

7.9……………(11)

心率示值誤差

7.10……………………(11)

校準結果表達

8…………(11)

校準記錄

8.1……………(11)

校準結果的處理

8.2……………………(11)

復校時間間隔

9…………(12)

Ⅰ

JJF1149—2014

附錄同步模式的檢測

A………………(13)

附錄測量不確定度評定示例

B………(16)

附錄校準記錄格式

C…………………(20)

附錄校準證書內頁格式

D……………(24)

Ⅱ

JJF1149—2014

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測量不確定度評定與表示共同構成本規范修訂工作的基礎性系列規范

JJF1059《》。

本校準規范的主要技術依據是醫用電氣設備第部分心

GB9706.8—2009《2-4:

臟除顫器安全專用要求和醫用電氣設備第部分心臟

》IEC60601-2-42010-12《2-4:

除顫器安全及主要性能專用要求

》Medicalelectricalequipment—Part2-4:Particularre-

心臟

quirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofcardiacdefibrillators。

除顫器心電監護功能中與除顫不直接相關的計量特性及其校準可參照

JJG760—2003

心電監護儀相應條款

《》。

與相比除編輯性修改外本規范主要技術變化如下

JJF1149—2006,,:

規范的名稱由心臟除顫器和心臟除顫監護儀校準規范更改為心臟除顫器

———“”“

校準規范

”;

增加了自動體外除顫器的計量特性要求和相應的校準方法

———;

增加了除顫器經皮起搏功能的計量特性要求和相應的校準方法

———;

刪除了能量損失率的計量特性要求和相應的校準方法并通過釋放能量放電時

———,

刻限定確保除顫器在充電完成后到自動內部放電啟動前任一時刻的釋放能量

,

滿足規定要求

;

刪除了充放電次數內部放電的技術要求以及相應的校準方法

———、;

將充電時間同步模式和除顫后心電監護儀的恢復等技術要求從計量特性中分

———、

離出來并將相關要求列入外觀工作正常性檢查項目中

,、。

本規范歷次版本發布情況為

:

———JJF1149—2006。

Ⅲ

JJF1149—2014

心臟除顫器校準規范

1范圍

本規范適用于手動心臟除顫器和自動體外除顫器與除顫功能直接相關的

(AED)

計量特性的校準不適用于植入式除顫器遙控除顫器的校準

;、。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

心電監護儀

JJG760—2003

醫用電氣設備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

術語

3.1

界定的以及下列術語和定義適用于本規范

GB9706.8—2009。

心臟除顫器

3.1.1cardiacdefibrillators[GB9706.8—2009,2.1.101]

通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內電極用

()(),

來對心臟進行除顫的醫用電氣設備可稱它為除顫器或設備

。。

注:目前,心臟除顫器的主要產品形式有:獨立的手動除顫器(無心電監視器)、手動除顫監護

儀、不帶心電監視器的、帶有心電監視器的、手動/半自動除顫監護儀(集成了手動除顫、

AEDAED

自動體外除顫功能)等。

手動除顫器

3.1.2manualdefibrillators[GB9706.8—2009,2.12.109]

能夠由操作者手動選擇能量