中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforDefibrillatorAnalyzers

2020-09-11發布2021-03-11實施

國家市場監督管理總局發布

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準規范??

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CalibrationSpecificationJJF18602020

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forDefibrillatorAnalyzers

歸口單位全國臨床醫學計量技術委員會

:

主要起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

中國計量科學研究院

參加起草單位聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站

:

本規范委托全國臨床醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1860—2020

本規范主要起草人

:

曾德華北京市計量檢測科學研究院

()

劉麗北京市計量檢測科學研究院

()

邵海明中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

武文君聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站

()

趙建輝北京市計量檢測科學研究院

()

賈建革聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站

()

趙偉中國計量科學研究院

()

JJF1860—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

負載電阻

5.1……………(1)

波

5.2QRS……………(2)

正弦波

5.3………………(2)

釋放能量

5.4……………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(3)

負載電阻

7.2……………(3)

波心率

7.3QRS………………………(4)

正弦波頻率

7.4…………(4)

幅頻特性

7.5……………(5)

正弦波失真度

7.6………………………(5)

釋放能量示值誤差

7.7…………………(5)

釋放能量示值誤差重復性

7.8…………(8)

校準結果表達

8…………(8)

復校時間間隔

9…………(9)

附錄校準原始記錄推薦格式樣式

A()……………(10)

附錄校準證書內頁推薦格式樣式

B()……………(13)

附錄除顫器分析儀測量釋放能量的示值誤差不確定度評定示例

C………………(15)

Ⅰ

JJF1860—2020

引言

本規范依據國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010《》、JJF1059.1—2012

測量不確定評定與表示制定

《》。

本規范主要指標參考了心電監護儀檢定儀

JJG1016—2006《》、JJF1149—2014

心臟除顫器校準規范醫用電氣設備第部分心臟除顫器

《》、GB9706.8—2009《2-4:

安全專用要求

》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1860—2020

除顫器分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于除顫器分析儀含除顫器測試或校準裝置的校準

()。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

心電監護儀檢定儀

JJG1016—2006

心臟除顫器校準規范

JJF1149—2014

醫用電氣設備第部分心臟除顫器安全專用要求

GB9706.8—20092-4:

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語

心臟除顫器

3.1cardiacdefibrillator

通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚體外電極或暴露的心臟體內電極用

()(),

來對患者心臟進行除顫的醫用電氣設備簡稱除顫器

,。

[GB9706.8—2009,2.1.101]

心臟除顫監護儀

3.2cardiacdefibrillator-monitor

具備心電監護功能的除顫器可以通過除顫電極或心電監護導聯電極獲取并顯示患

,

者心電信號簡稱除顫監護儀

,。

釋放能量

3.3deliveredenergy

通過除顫器電極釋放并且耗散于患者或者規定阻值的電阻中的能量

,。

[GB9706.8—2009,2.12.101]

4概述

除顫器分析儀是用