犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．６—２００７

代替ＧＢ９７０６．６—１９９２

醫用電氣設備

第二部分：微波治療設備安全專用要求

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（ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４，ＭＯＤ）

２００７０７０２發布２００８０７０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．６—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１３概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１５電壓和（或）電流的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１６外殼和防護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２９Ｘ射線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３０α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３１微波輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第六篇對醫用房間內爆炸危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第七篇對超溫失火及其他危險（如人為差錯）的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第八篇工作數據的精確性和對不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５０工作數據的精確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５１對不正確輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第九篇故障狀態造成過熱和（或）機械損害及環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５４概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５５外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ制造和（或）安裝時的試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｌ本部分與ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４技術性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄ＡＡ基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

書

犌犅９７０６．６—２００７

前言

醫用電氣設備標準為系列標準，該系列標準主要有兩大部分組成：

———第一部分：醫用電氣設備的安全通用要求；

———第二部分：醫用電氣設備的安全專用要求。

本專用標準修改采用國際電工委員會ＩＥＣ６０６０１２６：１９８４《醫用電氣設備———第２部分：微波治療

設備安全專用要求》。修改的主要內容包括以下兩個方面，并在文中用豎線標識：

———５１．２微波治療設備的額定輸出功率不得超過２５０Ｗ。增加了“在治療部位有溫控裝置的設備

不受限制”。

———５１．４若輻射器是直接接觸面積為２０ｃｍ２或更小，其微波功率不得超過２５Ｗ。增加了“用于

組織凝固的設備不受此限制”。

本專用標準代替ＧＢ９７０６．６—１９９２《醫用電氣設備微波治療設備安全專用要求》。

本專用標準修改和補充了ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》（以下簡稱

通用標準）。本專用標準在應用中應該與ＧＢ９７０６．１—１９９５《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》

配套一起使用。

本專用標準的要求應優先于通用標準的要求。

本專用標準的章條的編號與通用標準中的一致。

對通用標準增加的章條從１０１開始編號。增加的附錄冠以大寫字母ＡＡ、ＢＢ等。而增加的條目冠

以小寫字母ａａ）、ｂｂ）等。

有相應原理陳述的條，在條號后做標記“”。

本專用標準第３６章電磁兼容性與ＹＹ０５０５—２００５《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求

并列標準電磁兼容要求和試驗》同期實施。

本專用標準的附錄Ｂ為規范性附錄；本專用標準的附錄Ｌ，附錄ＡＡ均為資料性附錄。

本專用標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口。

本專用標準由國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心起草。

本專用標準主要起草人：吳剛、段傳英、楊國涓、楊健、韓漠。

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犌犅９７０６．６—２００７

醫用電氣設備

第二部分：微波治療設備安全專用要求