標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0899-2013 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求》是一項針對醫(yī)用微波設(shè)備及其附件制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于與醫(yī)用微波治療或診斷裝置配套使用的各種附件，包括但不限于導(dǎo)管、探頭以及其他直接應(yīng)用于患者身上的組件。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了術(shù)語定義，為理解和執(zhí)行后續(xù)條款奠定了基礎(chǔ)。接著規(guī)定了設(shè)計和制造的基本原則，強(qiáng)調(diào)所有產(chǎn)品必須符合國家關(guān)于醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)，并且在材料選擇上應(yīng)考慮生物相容性等因素，以避免對使用者造成傷害。

此外，《YY 0899-2013》還詳細(xì)列出了性能要求，包括但不限于電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度、耐久性等方面的具體指標(biāo)。對于電磁兼容性也有專門章節(jié)進(jìn)行規(guī)范，確保設(shè)備能在預(yù)期環(huán)境中正常工作而不干擾其他電子儀器。

在標(biāo)識和說明書方面，該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商提供清晰準(zhǔn)確的信息，幫助用戶正確安裝、操作及維護(hù)產(chǎn)品。這不僅涵蓋了基本的產(chǎn)品信息（如型號、序列號），還包括使用說明、警告標(biāo)志等關(guān)鍵內(nèi)容。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中還包含了測試方法，用于驗證是否滿足上述各項要求。通過一系列標(biāo)準(zhǔn)化實驗來評估產(chǎn)品的物理特性、化學(xué)穩(wěn)定性以及功能性表現(xiàn)，從而保證其能夠達(dá)到預(yù)期的臨床效果。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0899-2013醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0899—2013

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

Generalrequirementsforaccessoriesofmicrowaveequipment

inmedicalparctices

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

YY0899—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

201312

*

書號

:155066·2-26159

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0899—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同時如能證明其達(dá)到同等的要

,

求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人段喬峰楊國涓段傳英齊麗晶

:、、、。

Ⅰ

YY0899—2013

醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用微波設(shè)備附件的術(shù)語和定義要求及試驗方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的醫(yī)療實踐中使用的醫(yī)用微波設(shè)備附件

3.2。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AOL)

計劃

包裝術(shù)語第部分基礎(chǔ)

GB4122.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分微波治療設(shè)備專用安全要求

GB9706.6—20072:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)實驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中評價與試驗

GB/T16886.11:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457—2001

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

YY0033

醫(yī)用縫合針

YY0043—2005

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007、GB9706.6—2007。

31

.

醫(yī)用微波設(shè)備microwaveequipmentinmedicalpractices

通過使用頻率大于但不超過的電磁波對患者進(jìn)行治療的微波設(shè)備常見包括微

300MHz30GHz,

波理療設(shè)備微波熱凝設(shè)備及微波熱療設(shè)備

、。

32

.

醫(yī)用微波設(shè)備附件accessoriesofmicrowaveequipmentinmedicalpractices

為完成治療目的與醫(yī)用微波設(shè)備配合使用的附件通常包括輸出線纜轉(zhuǎn)接器輻射器熱凝器穿

,,、、、、

刺測溫針等

。

33

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