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文檔簡介

目錄1.基本信息 12.使用風險級別 1 2 2 24.使用風險管理 25.同類醫療器械上市后使用問題分析 26.可追溯性分析(建議有) 37.結論 41.基本信息明確申報醫療器械的使用風險級別(高、中、低),并詳述判定理由。2.1使用風險等級：中級老人)等情況下，需要加強人因設計。同類醫療器械上市后發生與用戶使用和/或用戶接口設計召回等情況：經查,無。述關鍵任務(若兼為緊急任務、常用任務需注明)的操作序列、預期結果。用戶3.1用戶：3.2使用場景：3.3用戶接口：通過用戶接口設計(首選)、防護措施、安全信息等風險控制措施將醫療器械使4.1風險控制措施前風險矩陣表/圖4.2風險控制措施后風險矩陣表/圖(帶措施方案的表)4.3風險管理文檔索引。5.同類醫療器械上市后使用問題分析市后結合醫療器械使用問題(含不良事件和召回，下同),識別前期未預見的使分析，支持證據詳見表1,評價人員需具備人因設計相關知識和工作經驗，建議5.1.2申報醫療器械針對差異的總結性評價資料(若有)5.1.3同類醫療器械上市后使用問題分析報告(重點)6.可追溯性分析(

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