ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設備

Radio-freuencablationeuimentforearnoseandthroat

qyqp,

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0897—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規則

7…………………7

標志使用說明書

8、…………………………7

包裝運輸貯存

9、、…………………………8

Ⅰ

YY0897—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的電氣安全專用要求貫徹執行了醫用電氣設備第部分高頻手術

GB9706.4—2009《2-2:

設備安全專用要求的規定并對中的相關條款進行了修訂和補充

》,GB9706.4—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

如所用材料或結構形式不同于本標準中所規定的設備或部件能證明它們達到同等的安全程度應

,,

予以認可

。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心邁德醫療科技上海

:、()

有限公司奧林巴斯北京銷售服務有限公司

、()。

本標準主要起草人劉博齊麗晶楊國涓張赟王遠強張婕王誠

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設備

1范圍

本標準規定了耳鼻喉射頻消融設備的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規則標志包裝運

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的耳鼻喉射頻消融設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于高頻電灼設備

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

耳鼻喉射頻消融設備radio-frequencyablationequipmentforearnoseandthroat

,

包括相關附件在內的醫用電氣設備預期利用耳鼻喉射頻消融電極以下簡稱消融電極將頻率為

,