標準解讀
《YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀》是一項針對高頻電灼治療設備的技術標準。該標準主要適用于通過產生高頻電流,以實現對人體組織進行切割、凝固或燒灼等作用的醫療設備。其內容涵蓋了設備的安全性、性能要求以及測試方法等方面。
首先,在安全性方面,標準明確了對電氣安全性的要求,包括但不限于防電擊保護措施、過載保護機制等,確保在使用過程中不會因電氣故障導致使用者受到傷害。同時,還規定了對于電磁兼容性的要求,防止設備在運行時對外界其他電子設備造成干擾或者自身受到外部電磁環境的影響而影響正常工作。
其次,關于性能要求,《YY/T 0322-2018》詳細描述了不同模式下(如切割模式、凝固模式)所需達到的具體技術指標,比如輸出功率范圍、頻率穩定性等,并且給出了相應的測試方法來驗證這些參數是否符合規定值。此外,還特別強調了操作界面的設計應簡潔直觀,便于醫護人員快速準確地調整設置。
最后,標準中還包括了一些特殊要求,例如對于某些特定應用場景下的適應性考量(如兒科手術),以及產品說明書和標簽上必須包含的信息等內容。這些條款旨在進一步保障產品的適用性和用戶的安全。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2018-09-28 頒布
- 2020-04-01 實施




文檔簡介
ICS1104060
C42..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY0322—2018
代替
YY0322—2009
高頻電灼治療儀
Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment
根據國家藥品監督管理局醫療器械行業
標準公告2022年第76號本標準自
(),
2022年9月7日起轉為推薦性標準不
,,
再強制執行
。
2018-09-28發布2020-04-01實施
國家藥品監督管理局發布
中華人民共和國醫藥
行業標準
高頻電灼治療儀
YY0322—2018
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
201810
*
書號
:155066·2-33519
版權專有侵權必究
YY0322—2018
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替高頻電灼治療儀與相比除編輯性修改外主要技
YY0322—2009《》。YY0322—2009,
術變化如下
:
修改了高頻電灼治療儀的定義見年版的
———(3.1,20093.1);
修改了輸出功率的要求見年版的
———(5.2,20094.2.2);
修改了輸出指示裝置的要求見年版的
———(5.4,20094.2.4);
增加了待機噪聲隨機文件的要求見
———、(5.5、5.8);
修改了電磁兼容性的要求見年版的
———(5.11,20094.4);
刪除了負載阻抗輸出的定義年版的
———、(20093.2、3.3);
刪除了輸出控制器的要求年版的
———(20094.2.5)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監督管理局提出
。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口
(SAC/TC10/SC4)。
本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心
:。
本標準主要起草人劉博李雅楠齊麗晶韓漠紀彩彥吳剛
:、、、、、。
本標準的歷次版本發布情況為
:
———YY0322—2000、YY0322—2009。
Ⅰ
YY0322—2018
高頻電灼治療儀
1范圍
本標準規定了高頻電灼治療儀的術語和定義組成要求試驗方法
、、、。
本標準適用于所定義的高頻電灼治療儀以下簡稱治療儀
3.1()。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫用電氣設備第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求
GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:
2006,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.1—20111:
(ISO10993-1:2009,IDT)
醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
醫用腳踏開關通用技術條件
YY1057
3術語和定義
和所界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB9706.1—2007GB9706.4—2009。
31
.
高頻電灼治療儀highfrequencyelectrocauterytherapyequipment
額定輸出功率不超過且預期不帶中性電極使用的單極高頻手術設備
50W。
4組成
高頻電灼治療儀通常由主機手術附件腳踏開關等組成
、、。
5要求
51工作頻率
.
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