SQP型電子天平（十萬分之一天平）

確認報告起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準日期新疆全安藥業股份有限公司I=:J（3（3）3）一、引言1概述…………………TOC\o"1-5"\h\z2確認目的（3）3確認范圍（3）二、確認準備（3）1確認小組成員及職責（3）2確認方案培訓的確認（4）3確認相關文件（4）4儀器儀表校驗的確認（4）5確認項目的的風險評估分析及控制措施（4）三、確認實施（7）1設計確認（7）2安裝確認（7）3運行確認（8）4性能確認（9）四、偏差處理（9）五、最終評價與建議（9）六、再確認周期（9）七、附件（10）一、引言1.概述該天平最大稱量為30g，使用內置校準砝碼，一鍵式全自動校準。確認目的確認該儀器的稱量示值誤差、重復性、及其自動校準功能等技術指標經過一年的使用后仍舊能夠符合要求。確認范圍本方案適用于SQP型電子天平（十萬分之一天平）的確認。二、確認準備1.確認小組成員及職責設備部負責所需儀器負責建立設備檔案負責設備的安裝、調式并做好相應的記錄質量管理部負責確認方案和確認報告的審核負責確認工作實施監督檢查負責設備標準SOP及有關管理制度的起草負責確認文件的歸檔保管負責確認實施中的取樣及檢驗負責儀器、儀表的校驗QC化驗室負責設備的操作負責設備的維修和保養負責設備確認過程的記錄，數據的收集確認工作人員名單姓名部門職務職責質量管理部QC起草方案，實施確認，起草報告質量管理部QC主管審核確認方案，實施確認設備部設備部主任校驗儀器儀表檢測電氣線路，電動機運轉狀況質量管理部質量管理部部長申核確認方案、報告，作確認評價質量負責人批準確認方案、確認報告2.確認方案培訓的確認驗證方案培訓的確認：年—月—日，（培訓講師）在培訓地點）給參與驗證的所有人員進行了培訓，并對被培訓者現場提問和筆試作答，詳見員工培訓記錄表。3.確認相關文件序號文件資料數量存放地點備注1原版操作說明書

2SQP型電子天平（十萬分之一天平）操作規程3稱量操作規程4儀器維護保養、檢修記錄結論：。檢查人：復核人：日期：4.儀器儀表校驗的確認序號名稱規格型號儀器編號校準有效期至確認結果1合格口不合格□2合格口不合格□3合格口不合格□5.確認項目的風險評估分析及控制措施風險評估的目的為保證檢驗結果的準確，需要對SQP型電子天平（十萬分之一天平）進行相關的風險評定，并制定出超控情況下進行補救的計劃。風險評估將對設備的日常運行產生影響，并為各類計劃制度制定提供必要的依據。控制措施的有效性將在驗證和生產中得到累積證實。風險識別：是進行質量風險管理的基礎，即根據確定的風險，系統地收集、利用相關信息和經驗（如：歷史數據、理論分析、已知的見解、多方意見和風險承受者的利害關系）來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即：“什么可能出現問題”。風險分析：運用有用的信息和工具對已識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成后果的嚴重性。風險等級劃分通過分析每個風險的嚴重程度（S）、發生頻率（P）和可檢測性（D）,對風險進行評分，評分實行3分制，即從低到高依次評分為1、2、3分。采用RPN（風險優先系數）進行計算，將嚴重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風險優先系數（RPN=SXPXD），從而確認風險的等級，本驗證的風險估見下表：表一：風險等級劃分表風險等級描述RPN>16或嚴重程度=5高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據，并監督執行。嚴重程度分值為5導致的高風險水平，必須將其降低至RPNW8

162RPN28中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規程或技術措施，但也應經過驗證或確認。RPNW7低風險水平此風險水平可接受，無需采用額外的控制措施。附表：驗證風險評估表風險描述風險分析RPN風險級別控制措施及驗證活動實—可能導致的結果（嚴重性）可能的原因風險出現的可能性風險的可檢測性嚴重性可能性欲采取控制措施驗證活動電源連接錯誤損壞設備3設備操作人員不按標準操作不太可能發生13低檢測并確認主要設備的電源連接正常，加強人員培訓確認31開丄前檢查就能發現1技術資料不完整使用或維修缺少指導性1管理不到位不太可能發生1很快就能發現11低檢杳并確認主要設備的技術資料確認11安裝平穩影響設備性能3未按標準安裝不太可能發生1通過檢杳可發現13低檢杳并確認，女裝平穩，用力不會搖動確認31溫度濕度稱量結果有偏差3不恒溫恒濕可能發生2加強檢杳就能發現318高檢杳并確認房間溫度可調，并確認房間恒濕確認31稱量示值誤差范圍稱量結果有偏差偏差3氣泡不位于圓環中央可能發生3加強檢杳就能發現327高檢杳并確認水平儀運行確認32設備性能偏差超出設計范圍損壞設備3不當的設備操作、設計不太可能發生2通過檢杳可發現318高確認設備運行技術參數范圍，定期進行性能驗證性能確認32由上表格綜合評估分析，確定重點評估項目為中等風險及以上，這些項目應該在驗證實施過程中進行充分的確認或驗證，通過確認或驗證險都降低到可接受的水平。在生產質量活動過程中，采取糾正措施能立即解決發生的問題，無需建立糾正和預防措施計劃。

三、確認實施設計確認本設計確認是為了確認SQP型電子天平（十萬分之一天平）是按照買方需求設計，并符合設備和系統設計標準，同時設計確認也能提供一些有用的信息，以便SQP型電子天平（十萬分之一天平）的制造、安裝和調試符合用戶要求。說明文件項目認可標準確認結果結論法規要求符合2015版《中國藥典》和2010版《藥品生產質量管理規范》的精密稱量標準要求，□是□否生產廠家生產廠家應具備生產精密電子天平的資格，熟知藥典及GMP,有良好的信譽，能及時供貨，并提供安裝調試和人員培訓。□是□否安裝要求外包裝無破損，儀器主機及配件齊全，儀器應能平穩而牢固地安置在工作臺上,安裝房間溫度控制在10?35°C相對濕度W75%。但不需要放置干燥器□是□否運行要求準確度與重復性、靈敏度、均符合標準?！跏恰醴裎募泄烫峁┑奈募▊浼鍐?、操作手冊、維護建議等）□是□否確認人：日期：技術標準文件名稱是否齊全存放處使用說明書合格證保修卡備件清單安裝確認

儀器名稱：十萬分之一電子天平型號：SQP生產廠家：Sartorius（賽多利斯）所在部門和房間：天平室檢查項目標準檢查結果環境室內不得存放與實驗無關的易燃、易爆、有腐蝕性的物質，應無強震動源，無強電磁干擾源，通風良好環境溫度20?35°C，全天溫度變化較小相對濕度20?75%電路電源AC220V±22V、50Hz±lHz電源線與插孔吻合結論檢查人日期復核人日期運行確認檢查項目標準檢查結果開機運行檢查除皮除皮后顯示開關開關校準清除調校水平儀氣泡位于圓環中央結論檢測人日期年月日復核人日期年月日性能確認四、偏差處理1按照儀器設備確認方案對SQP型電子天平（十萬分之一天平）進行安裝及運行確認，如確認過程中發生偏差，執行《偏差管理標準》，對確認過程中所發生的偏差進行處理和分析，并制定糾正預防措施，必要時要重新進行驗證;將完整的偏差調查表附于本報告之后。檢查項目標準檢查結果自動校準功能正常結論檢測人日期年月日復核人日期年月日2如驗證過程中無偏差，由質量管理部人員確認簽字。是否發生偏差：有偏差口無偏差口確認人/日期:五、最終評價與建議確認的結論與評價建議確認質量控制年月曰質量管理部年月曰六、再確認周期再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。儀器變更等引起的再確認經歷重大維修，或更換關鍵部件；儀器的安裝地點需要變化；軟件或硬件升級；由偏差，數據超出標