1、PAGE PAGE 112Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 00.1 發發布令第 1 頁頁 共 1 頁標準條款2/0 本公司依據 GB/T 19001一2000 idt ISO9001：2000質量管理體系要求和YY/T 02872003 idt ISO13485：2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求以及本公司實際情況建立并實施質量管理體系和醫療器械質量管理體系，編制完成了包括二個體系在內的質量管理手冊第一版，現予以發布實施。 本質量管理手冊是公

2、司實施質量管理的綱領性文件和行動準則，也是對外證明公司質量管理能力和責任的基本文件。全體員工必須要在深刻理解的基礎上認真執行。根據法律、法規要求，我對公司質量管理及其結果負有完全責任。 為了保證二個體系的有效運行，加強對質量管理體系運作的領導，特指定質量管理部部長李冬梅為本公司的管理者代表，全權負責質量管理體系的建立、實施、運行、改進、培訓以及對外聯系等事誼的協調和處理。授權質管部負責對質量管理體系的日常管理。 總總經理簽簽字： 日日 期：維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 00.2 組組織簡介介 第 1 頁頁 共 1 頁標準條款2/0維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司成立立于 220

3、055 年 3 月月，隸屬屬于大連連陽光醫醫藥集團團。公司司位于大大連市經經濟技術術開發區區入口，錦錦州街88號。 占地面面積：552877平方米米。公司主要從從事藥品品、保健健品、生生物制品品的研制制開發以以及生產產銷售。優優質的產產品依托托高超的的科研技技術和頂頂尖的設設備。自自成立以以來，公公司投入入了大量量的人力力物力進進行研發發建設。高高標準的的實驗室室、精良良的實驗驗設備，為為研發人人員提供供了完善善的科研研條件。在在組建一一支優秀秀研發隊隊伍的同同時，公公司還同同國內著著名院校校和科研研院所建建立密切切的合作作關系，專專項從事事產品的的研究開開發。目目前成功功研制出出陽光良良品生

4、物物營養襪襪子、陽陽光良品品潔陰營營養襪子子、“如果愛愛”系列襪子子并已投投放市場場。 面對日益激激烈的醫醫藥市場場，公司司在不斷斷加大科科研投入入研發新新產品的的同時，在在藥品生生產基地地、醫藥藥流通領領域、藥藥品包裝裝材料等等方面大大力投資資，引進進一流的的生產設設備，完完全按照照國家GGMP標標準進行行研制和和生產，為為持續保保證產品品質量企企業建立立了GBB/T1190001-220000和YYY/T002877-20003標標準。公司先后購購進二級級反滲透透純化水水設備、電電加熱配配料罐、濃濃配料罐罐、貯料料罐、罐罐裝旋蓋蓋機、電電磁感應應封口機機、貼標標機噴碼碼機、單單篇全自自動襪

5、子子生產線線、多片片全自動動襪子生產產線等設設備，為為生產優優質的產產品打下下了基礎礎。公司以科技技為先導導，以“人性化化”為核心心，力爭爭在短時時間內，成成為集藥藥品、保保健品、衛衛生用品品等陽光光良品系系列產品品的研發發、生產產與銷售售為一體體的一流流生產企企業。陽陽光人正正以飽滿滿的熱情情，為弘弘揚祖國國醫藥文文化，為為人類健健康做出出新的貢貢獻！ 維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 0.33 質量方方針和質質量目標標第 1頁 共 22 頁頁標準條款5.3 5.44.12/0 質量量方針 科學設設計，精精心加工工，不懈懈追求，造造優質產產品； 系統管管理，勇勇于創新新，持續續改進，讓

6、讓顧客滿滿意。 質量目目標（年年度） 合同同履約率率： 1100； 成成品合格格率：99； 材料料利用率率：98； 顧顧客滿意意率：98。 批準人： 日 期期：質量目標分分解如下下：質量目標分分解質管部產品檢驗及及時率1100%；產品檢驗驗準確率率99%；生產部半成品交檢檢合格率率99%；成品品合格率率99%；廢品率11%； 原原材料利利用率98%研發部設計評審通通過率60%銷售部銷售合同履履約率1100%；征詢詢顧客滿滿意表回回收率95%；顧客滿意率率98%設備部設備維修計計劃完成成率1000%；設備日日常保養養合格率率1000%供應部采購合同履履約率1100%；采購購產品批批量合格格率10

7、00%辦公室人員培訓計計劃完成成率1000%；文件發發放、更更改及時時準確率率1000%維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 0.3 質量量方針和和質量目目標第 2 頁頁 共 2 頁標準條款5.3 55.4.12/0 質量目標標計算方方法如下下質量目標計計算方法法質量目標定義計算方法檢驗準確率率檢驗準確次次數占總總檢驗次數數的百分分率（檢驗準確確次數總檢驗次數數）%成品合格率率成品合格的的數量占占理論成成品數量量的百分分率（成品合格格的數量量理論成成品數量量）%材料利用率率成品合格的的數量占占理論成成品數量量的百分分率（成品合格格的數量量理論成成品數量量）%顧客滿意率率對顧客滿意意程度的的表

8、示見顧客滿滿意程度度計算方方法合同履約率率全面履行的的合同或或訂單占占所有合合同或訂訂單的百百分數（全面履行行的合同同或訂單單所有合合同數）%征詢顧客滿滿意表回回收率征詢顧客滿滿意表回回收數占占發放數數的百分分率（征詢顧客客滿意表表回收數數征詢顧顧客滿意意表回發發放數）%廢品率損耗數量的的占理論論成品數數（損耗數量量總成品品數）設備維修計計劃完成率按計劃完成成的維修修項目占占計劃維維修項目目的百分分率（完成的維維修項目目計劃維維修項目目）%設備日常保保養合格率未保養或保保養不合合格的次次數占規規定保養養次數的的百分率率（未保養或或保養不不合格的的次數規定保保養次數數）%人員培訓計計劃完成率按計

9、劃完成成的人員員培訓的的次數占占計劃人人員培訓訓次數的的百分率率（完成的人人員培訓訓的次數數計劃人人員培訓訓次數）%任務完成及及時率及時完成任任務次數數占總任任務次數數的百分分率（及時完成成任務次次數總任務務次數）%采購產品批批量合格率合格采購產產品批次次占總采購購產品批批次的百百分率（合格采購購產品批批次總采購產產品批次次）%維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 11 質量手手冊的說說明第 1 頁頁 共 1 頁頁標準條款1 2 32/0l范圍l1 覆蓋的的過程本公司的質質量管理理體系覆覆蓋了GGB/TT19000120000iddt IIS0990011 ：220000質量量管理體體系要求

10、求標準準和YYY/T00287720003 iidt ISSO1334855 ：20003醫醫療器械械質量管管理體系系用于法法規的要要求標標準所要要求的所所有過程程。12 覆覆蓋的產產品及過過程襪子及襪子子產品的的設計、生生產、銷銷售及服服務。13 覆覆蓋的區區域本公司所有有部門。1.4 本本公司不不適用條條款1.4.11 本公公司生產產產品的的過程中中不存在在顧客提提供的財財產，同同時也不不需要實實施安裝裝活動，所所以ISSO1334855：20003標標準條款款7.55.4和和.22不適用用。1.4.22 本公公司生產產的產品品為醫療療襪子，不不屬于無無菌醫療療器械產產品也

11、不不屬于有有源植入入性和植植入性醫醫療器械械產品，所所以ISSO1334855：20003版版標準中中的；；2.2；不適適用。2 引用用標準和和法律法法規1GBT9000020000 iidt ISS090000 ：20000質質量管理理體系一一基礎和和術語；2. GGBTT90001220000 iddt IS0090001 ：20000質質量管理理體系一一要求。3YY/T0228720003 iidt ISSO1334855 ：20003醫醫療器械械質量管管理體系系用于法法規的要要求4. YYY/T003166-20003 i

12、dtt ISSO1449711:20000醫醫療器械械 風險險管理對對醫療器器械的應應用5.醫療療器械生生產企業業質量體體系考核核辦法（國國家藥品品監督管管理局第第22號號令、GGB1559799-20002）6. 術語和和定義6l 本本手冊采采用 GGB/TT ll90000220000 iddt ISOO90000：220000質量量管理體體系一基基礎和術術語中中的術語語和定義義。6.2 YGZZY：維維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司的組組織代號號。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 2 質量量管理體體系第 1 頁頁 共 2 頁標準條款4.12/0總要求：、本公司按本本標準的的要

13、求建建立質量量管理體體系，形形成文件件加以實實施和保保持，并并保持其其有效性性。本公司：識別質量管管理體系系所需的的過程及及其在本本公司中中的應用用；確定這些過過程的順順序和相相互作用用；確定為確保保這些過過程有效效運行和和控制所所需要的的準則和和方法；確保可以獲獲得必要要的資源源和信息息，以支支持這些些過程的的運行和和對這些些過程的的監視；監視、測量量和分析析這些過過程；實施必要的的措施，以以實現對對這些過過程策劃劃的結果果并保持持這些過過程的有有效性。本公司在生生產產品品過程中中不存在在外包過過程。質量管理體體系過程程圖（見見下一頁頁）維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 2 質量管管理

14、體系系過程圖圖第2 頁 共 22 頁標準條款4.12/0質量目標質量方針質量目標質量方針產品實現策劃職責權限溝通管理體系策劃產品實現策劃職責權限溝通管理體系策劃資源提供體系文件策劃資源提供體系文件策劃顧客要求和法律法規要求設計任務書設計評審放樣選擇供方采購信息領料驗證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評審、簽訂產品要求的確定設計驗證、確認設計（產品包裝、配方、規格）顧客要求和法律法規要求設計任務書設計評審放樣選擇供方采購信息領料驗證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評審、簽訂產品要求的確定設計驗證、確認設計（產品包裝、配方、規格）檢驗檢驗灌裝（襪子0灌裝（襪子0外包裝外包裝內包裝襪子內包裝襪子半成品檢

15、驗半成品檢驗顧客滿意度測量 過程的監視和測量 內部審核 管理評審顧客滿意度測量 過程的監視和測量 內部審核 管理評審 數據分析 糾正措施 預防措施 持續改進 數據分析 糾正措施 預防措施 持續改進滿足顧客要求和法律法規要求滿足顧客要求和法律法規要求維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 3 文文件控制制程序第 1 頁頁 共 3 頁頁標準條款4.2.11 44.2.32/01 目的的 為確確保質量量管理體體系和醫醫療器械械質量管管理體系系文件的的適宜性性和充分分性，在在文件的的使用處處獲得文文件的有有效版本本，必要要時使文文件得到到評審，防防止作廢廢文件的的非預期期使用，特特制定本本程序。2 范

16、圍圍適用于對所所有質量量管理體體系文件件（包括括質量方方針、質質量目標標、質量量手冊和和形成文文件的程程序、為為保持過過程有效效策劃運運行和控控制所需需的文件件、法規規等）進進行控制制，記錄錄的控制制應依據據記錄錄控制程程序。3職責 管管理者代代表負責責組織相相關部門門對文件件進行編編制、評評審； 總總經理負負責文件件的批準準； 辦辦公室為為文件控控制的主主管部門門責文件件的編號號、印制制、分發發、回收收、借閱閱、銷毀毀； 各各部門負負責本部部門使用用的文件件的保管管。4文件的類類型 本本組織的的質量管管理體系系文件分分為三級級：A、BB、C級級。 AA級：質質量手冊冊，包括括質量方方針、質質

17、量目標標和程序序文件；B級：作業指指導書、技技術條件件、操作作規程、檢檢驗規程程、標準準等；CC級：記記錄表格格。5文件/記記錄的編編號方法法文件的編號號方法:YGZZY（組組織代號號）/(文件級級別) （部門門代號）(流水號)(年代號)記錄的編號號方法：YGZY(組織代代號)/JL（記記錄代號號）（部部門代號號）（流流水號）6 文件控控制61文件件的編制制 總總經理負負責質量量方針、質質量目標標的制定定。 管管理者代代表負責責組織相相關部門門對其他他文件進進行編制制。文件件的編制制既要符符合GBB/T l9000120000和YYY/TT0288720003標準準的要求求，又要要緊密結結合本

18、組組織的實實際，具具有指導導性和可可操作性性。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 3 文件件控制程程序第 2 頁頁 共 3 頁標準條款4.2.11 44.2.32/062文件件的評審審 文文件編制制后要進進行評審審，以確確保文件件的適宜宜性和充充分性。評評審以會會議或會會簽的方方式進行行，由管理者代代表主持持。填寫寫文件件審批單單的相相應欄。63批準準發布 總總經理負負責文件件的批準準發布。填填寫文文件審批批單的的相應欄欄。64文件件的分發發 批批準發布布后的文文件由文文件管理理員編號號、印制制、分發發。文件件的分發發要確保保在使用用處可獲獲得適用文件。文文件分發發時要填填寫文文件發放放記

19、錄，并并根據需需要加蓋蓋“受控”章（本本公司使使用的文文件和提提交認證證機構的的文件應應加蓋“受控”章。 文文件管理理員應對對每個文文件存檔檔，編制制現行行有效文文件清單單和現現行有效效記錄清清單。65文件件的保管管 文文件持有有者負責責自己文文件的保保管，不不準私自自外借，不不準在文文件上亂亂涂亂改改，確保保文件 清晰、易易于識別別，防止止損壞和和丟失。66文件件的再評評審與更更改 文文件應每每年進行行一次評評審或根根據需要要隨時進進行再評評審，決決定是否否需要更更改，以以確保文文件持續的適適宜性和和充分性性，文件件再評審審由管理理者代表表主持。 文文件的更更改，要要填寫文文件更改改申請單單

20、，由由管理者者代表批批準后更更改。更更改后的的文件應應再次批批準，執執行本文文中62、663、664的的規定文文件更改改做出更更改狀態態標識。 文文件管理理員將作作廢文件件按分發發號回收收，加蓋蓋“作廢”章，填填寫文文件回收收記錄，更更新現現行有效效文件清清單或或現行行有效記記錄清單單。67文件件的借閱閱、復制制 文文件管理理員負責責文件的的借閱、復復制管理理，借閱閱、復制制應填寫寫文件件借閱記記錄、文文件復制制記錄，借借閱的文文件應及及時歸還還。68文件件的破損損和丟失失的處理理 因因破損而而需換領領的文件件（破損損文件應應交回）或或因丟失失而需補補發的文文件，文文件的換換領和補補發應填填寫

21、文文件發放放記錄、文文件回收收記錄，由由文件管管理員負負責。69文件件的作廢廢與銷毀毀維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 3 文文件控制制程序第 3 頁頁 共 3頁標準條款4.2.11 44.2.32/0 所所有失效效或作廢廢文件由由文件管管理員及及時根據據分發號號全部追追回，加加蓋“作廢”章。防防止作廢文件當成成有效文文件去使使用。為為某種原原因需保保留的作作廢文件件還應標標注“留用” 字樣樣根據相相關規定定為作廢廢文件規規定保存存期限，保保存期限限滿后銷銷毀對要銷毀的的作廢文文件，由由文件管管理員填填寫文文件銷毀毀審批單單，經經管理者者代表批批準后銷銷毀。610外外來文件件的控制制 外

22、外來文件件要經文文件管理理員識別別其適用用性和有有效性后后，執行行本文中中622、63、664的的規定。外外來文件件使用原原編號。文文件管理理員負責責相關國國家、行行業、地地方標準準和法律律法規的的收集和和通過互互聯網或或主管部部門跟蹤蹤最新版版本。611 文件管管理員負負責保留留以上記記錄。7 相關關文件 記錄錄控制程程序8形成的的記錄 文件審批批單。 文件發發放記錄錄文件回收收記錄 現現行有效效文件清清單 文文件借閱閱記錄 文文件銷毀毀記錄文件更改改申請單單維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司4質量管理理手冊的的管理程程序第1 頁 共 11 頁標準條款4.2.222/0 1 職責a) 總

23、經經理批準準發布質質量手冊冊。b）管理者者代表組組織編寫寫質量手手冊，并并組織評評審。 c）辦辦公室負負責質量量手冊的的管理。 d）質質量手冊冊持有人人負責手手冊的保保管。 2管管理內容容 21質量量手冊的的編制、評評審、批批準 管管理者代代表組織織編寫質質量手冊冊，并組組織評審審，會簽簽后報總總經理批批準發布布。 22質量量手冊的的備案、編編號、印印制、發發放 辦辦公室負負責質量量手冊的的備案、編編號、印印制、發發放，內內部使用用和交認認證機構構的為受受控文件件，加蓋蓋“受控”章。質質量手冊冊中的程程序文件件和與過過程有關關的章節節不作為為文件單單獨發放放。 23質量量手冊的的更改 a) 全

24、體員員工均有有對質量量手冊不不足之處處提出更更改建議議的權利利。 b）質質量手冊冊的更改改可采用用換頁的的方式。 c）更更改后要要將原手手冊召回回，換頁頁。 24質量量手冊的的保管 aa) 質質量手冊冊持有人人負責手手冊的妥妥善保管管，不準準轉送他他人。 bb）質量量手冊持持有人調調離或換換崗時，將將手冊交交回辦公公室 25質質量手冊冊的評審審 管管理者代代表組織織各部門門每年對對質量手手冊進行行評審。 26其它它事項執執行文文件控制制程序。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 55 記記錄控制制程序第1 頁 共 11 頁頁標準條款4.2.442/01 目的的 為為確保本本公司各各項質量量活

25、動產產生的記記錄能系系統、完完善和有有效得到到控制，使使記錄保保持清晰晰，易于檢索，以以提供質質量管理理體系有有效運行行和符合合要求的的證據，特特制定本本程序。2 范圍圍 本本程序適適用于本本公司質質量管理理體系涉涉及的所所有記錄錄。記錄錄表格的的控制執執行文文件控制制程序。3 職責責管理者代表表為主管管領導。主管部門為為辦公室室。 記記錄的使使用部門門負責本本部門記記錄的填填寫、收收集、整整理、貯貯存、保保護、處處置。4 程序序4.1記錄錄的填寫寫 記記錄填寫寫要及時時、準確確、真實實、內容容完整、字字跡清楚楚。4.2記錄錄的收集集、整理理、貯存存、保護護、統計計分析 各各部門負負責人必必須

26、按時時收集記記錄，按按類、依依日期順順序整理理好，存存放于干干燥、安安全的地地方，保持清潔。并并按時進進行統計計分析。4.3記錄錄的處置置 管管理者代代表規定定記錄的的保存期期限，標標注在現現行有效效記錄清清單中中。各部門按規規定的期期限保存存記錄，組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命，但從組織放行產品或按相關法規要求所規定的日期起不少于2年。超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由各部門負責人填寫文件銷毀審批單，經管理者代表批準后銷毀。5 相關關文件 文件件控制程程序6 形成成的記錄錄 現行行有效記記錄清單單 記錄錄銷毀審審批單維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 66

27、管理承承諾及以以顧客為為關注焦焦點第1 頁 共 1 頁標準條款5.1 5.222/01 管理承承諾 11 總總經理承承諾：本本公司按按照GBB/T1190001-220000標準和和GB/T02287-20003標準準的要求求建立、實實施質量量管理體體系并持持續改進進其有效效性，使使質量管管理水平平和產品品質量不不斷提高高。12 為為兌現承承諾，總總經理組組織實施施以下活活動：a）通過培培訓、會會議、板板報及文文件等，向向全公司司傳達滿滿足顧客客和法律律法規要要求的重重要性，使使全體員員工明確確，滿足足顧客要要求和法法律法規規要求是是本廠生生存和發發展的前前提。b）制定質質量方針針，明確確本公

28、司司的質量量發展的的前景、期期望和追追求，并并使全體體員工都都理解質質量方針針，并為為質量方方針的實實現做出出努力。c）制定符符合質量量方針的的質量目目標，并并將質量量目標分分解到部部門。d）進行管管理評審審，以確確保質量量管理體體系持續續的適宜宜性，充充分性和和有效性性。e）確保本本公司質質量管理理體系運運行和滿滿足顧客客要求獲獲得充分分的資源源，包括括基礎設設施、人人員配備備和培訓訓、適宜宜的工作作環境和和條件。2 以顧客客為關注注焦點 總經經理應以以增強顧顧客滿意意為目的的，確保保：a）調查、識識別并理理解顧客客的要求求和期望望，具體體落實在在“與顧客客有關的的過程”和“顧客滿滿意”中。

29、b）本公司司的目標標與顧客客的要求求和期望望相結合合。c）顧客的的要求和和期望在在全公司司內得到到溝通。d）測量顧顧客的滿滿意程度度并根據據結果采采取相應應的活動動或措施施。e）全面的的管理好好與顧客客的關系系，具體體落實在在“顧客滿滿意”和顧客客溝通過過程中。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 7質質量方針針第1 頁 共 1 頁標準條款5.32/01 為實實現顧客客滿意的的目的，確確保顧客客的需求求和期望望得到確確定，并并轉化為為本公司司的產品品要求，特特制定公公司的質質量方針針，見003質質量方針針和質量量目標。2 質量量方針的的制定應應滿足如如下要求求： aa ) 與組組織的宗宗旨相

30、適適應； bb） 包包括對滿滿足顧客客要求和和持續改改進質量量管理體體系有效效性的承承諾； cc） 提提供制定定和評審審質量目目標的框框架。3 各級級領導要要將質量量方針傳傳達到各各部門、班班組，使使全體員員工正確確理解并并堅決執執行。4 應不不斷地對對質量方方針進行行適宜性性評審，必必要時可可對其進進行修改改，以適適應組織織內外環環境的變變化，執執行管管理評審審程序。5 對質質量方針針的批準準、發布布、評審審、修改改都應實實施控制制，執行行文件件控制程程序。6 相關關文件 管理理評審程程序 文件件控制程程序維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 8 質量目目標和質質量管理理體系的的策劃第1

31、頁 共 2 頁標準條款5.42/01目的 對對質量目目標和質質量管理理體系進進行策劃劃，以滿滿足顧客客要求、增增強顧客客滿意。2范圍 適適用于質質量目標標及為其其實現的的質量管管理體系系的建立立、改進進、變更更的策劃劃。3職責 aa) 總總經理確確保對質質量目標標和質量量管理體體系進行行策劃，并并提供必必要的資資源。 bb）管理理者代表表組織相相關部門門或人員員對質量量目標和和質量管管理體系系進行策策劃。4程序4.1質量量目標的的策劃 aa) 質質量目標標應在質質量方針針的框架架內展開開，分解解到相關關職能和和層次上上。包括括滿足產產品要求求所需的的內容，具具有挑戰戰性，質質量目標標應是可可測

32、量的的，能量量化的要要量化。 bb）本公公司的質質量目標標見質質量方針針和質量量目標。 CC）質量量目標的的測量見見質量量目標考考核管理理辦法。42質量量管理體體系的策策劃4211總要求求 質質量管理理體系的的策劃是是實現質質量目標標的保證證。體系系的策劃劃應滿足足如下要要求： aa）確保保滿足質質量目標標的要求求； bb）識別別質量管管理體系系的過程程，包括括過程的的刪減和和外包； cc）確定定這些過過程的順順序和相相互作用用； dd）制定定為確保保這些過過程有效效運行和和控制所所需的準準則和方方法； ee）確保保獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運行行和對這這些過程程的監視

33、視； ff) 監監視、測測量和分分析這些些過程； gg) 采采取必要要的措施施，以實實現這些些過程預預期的結結果和對對過程進進行持續續改進。4222策劃的的時機a）按照質質量管理理體系標標準建立立質量管管理體系系（即初初期策劃劃）或改改進原有有的質量量管理體體系時（即即組織體體系即體體系重新新策劃發發生變化化）；維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 8質量目標標和質量量管理體體系的策策劃第頁 共共 22 頁頁標準條款5.42/0b）在質量量方針、質質量目標標、機構構、市場場、法律律法規、產產品標準準發生變變化以及及其他可可能引起起質量管管理體系系變更的的情況下下。42策劃的的輸出 策策劃的輸

34、輸出應形形成文件件，如質質量手冊冊、程序序文件和和其他需需要的文文件。4244質量管管理體系系的變更更 組組織內外外環境的的變化導導致體系系的變更更，這種種變更不不應影響響體系的的有效性性，應確確保在變變更期間保持體體系的完完整性。4244 .11職責： 管管理者代代表負責責組織有有關人員員提出變變更的方方案和過過度期實實施方案案。4244 .22方式： 方方案提交交管理評評審，經經評審后后由總經經理批準準確定最最終方案案，以管管理評審審決定的的方式執執行。42443變變更應考考慮如下下因素： aa) 確確定與變變更相關關的過程程和活動動。 bb）確定定變更后后為實現現質量目目標需要要投入的的

35、資源。c）確定方方法，保保證在變變更時質質量管理理體系的的完整性性，防止止局部失失效。d) 涉及及文件的的增減和和更改，執執行文文件控制制程序。5 相關關文件質量方針針和質量量目標過程的監監視和測測量文件控制制程序維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司 99 職職責和權權限第1 頁頁 共 4頁頁標準條款5.5.11 55.5.22/0組織機構圖圖維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司組織織機構圖圖總 經 理總 經 理管理者代表管理者代表設備部供應部銷售部研發部生產部辦公室及人力資源財務部質管部設備部供應部銷售部研發部生產部辦公室及人力資源財務部質管部庫房襪子車間襪子車間庫房襪子車間襪子車間維娜

36、珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司9 職責責和權限限第2 頁 共 44頁標準條款5.5.11 55.5.22/0部門/人員員職責與權限限總經理向組織傳達達滿足顧顧客和法法律法規規要求的的重要性性。制定質量方方針、質質量目標標。主持管理評評審。確保資源的的獲得。以顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足。確保對質量量管理體體系的策策劃。確保責任、權權限（包包括管理理者代表表）得到到規定。確保在組織織內建立立適當的的溝通過過程，并并確保對對質量體體系有效效性的溝溝通。合同的評審審。監視、測量量、分析析和改進進過程的的策劃。管理者代表表確保質量管管理體系系所需的的過程得得到建立

37、立、實施施和保持持。向總經理報報告質量量管理體體系的業業績和任任何改進進的需求求。確保在整個個組織內內提高滿滿足顧客客要求的的意識。負責與質量量管理體體系有關關誼的外外部聯系系。組織質量手手冊等文文件的編編輯、審審核。組織內部審審核和管管理評審審。負責產品實實現的策策劃生產過程的的控制質管部質量計劃編編制。產品的監視視和測量量。不合格品控控制。與顧客溝通通。數據分析。改進控制。研發部產品的設計計和開發發。工藝管理。辦公室人力資源管管理。文件控制。內部溝通。質量管理體體系日常常管理。記錄控制。質量管理體體系職能能分配表表維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司9 職責和和權限第3頁 共共 4頁頁標

38、準條款5.5.11 55.5.22/0質量管理體體系職能能分配表表生產部生產調度，生生產計劃劃的控制制。生產過程的的控制。生產設備的的保養、維維護，監監視測量量裝置的的控制，環環境管理理。生產標識的的管理。產品防護。標識管理。供應部合同評審。物料采購。產品防護。設備部設備采購、安安裝、調調試、驗驗收、建建檔。基礎設施管管理。監視和測量量裝置的的控制。生產及辦公公設備維維修保養養。銷售部市場開發。與顧客溝通通。合同管理。售后服務。產品防護。顧客滿意度度調查。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司9 職責責和權限限第1 頁 共 22 頁標準條款5.5.11 55.5.22/04職責與權權限分配配表

39、標準條款質量手冊章章節質量手冊標標題內容容總經理管理者代表表研發部生產部質管部辦公室供應部設備部銷售部4.2.11 4.22.2 4.22.33文件控制4.2.444記錄控制5.1、55.25管理承諾及及以顧客客為關注注焦點5.36質量方針.227質量目標和和質量體系的策劃劃.228職責和權限限5.5.339內部溝通5.610管理評審6.1、66.211人力資源控控制6.3、66.412設施和工作作環境控控制7.113產品實現的的策劃7.214與顧客有關關的過程程控制7.315設計和開發發7.416采購.2217生產和服務務過程的的控制7.

40、5.3318標識和可追追溯性7.5.5519產品防護7.620監視和測量量裝置的的控制8.121監視、測量量、分析析和改進進過程的策劃8.2.1122顧客滿意度度測量8.2.2223內部審核8.2.3324過程的監視視和測量量8.2.4425產品的監視視和測量量8.326不合格品控控制8.427數據分析8.528改進注： 主主管領導導 主管部部門 相關部部門 維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司10 內內部溝通通第1 頁頁 共 1 頁標準條款5.5.332/0l目的 在在公司內內建立有有效的溝溝通過程程，交流流信息，增增進理解解，協調調行動，提提高過程程的有效效性。2范圍 本本公司的的上下級

41、級、各職職能部門門之間的的縱向和和橫向的的相互溝溝通3職責 辦辦公室為為主管部部門。4溝通內容容 aa) 質量方方針、質質量目標標及完成成情況； bb） 審審核報告告、管理理評審報報告； cc） 顧顧客滿意意率、產產品質量量問題、生生產完成成情況、過過程的監監視和測測量情況況； dd） 糾糾正和預預防措施施情況，改改進情況況； ee） 職職工建議議； ff) 經驗和和教訓，獎獎勵和懲懲罰； g）其其它。5溝通方式式 適適用時可可采用如如下方式式： aa) 培培訓； bb）文件件發放； cc）各種種會議； dd）職工工建議； ee）布告告欄、信信息板； ff) 其其它。6溝通的檢檢查和改改進：

42、總總經理對對溝通的的效果進進行檢查查，不斷斷改進溝溝通過程程。7保持溝通通記錄。8形成的記記錄：內內部溝通通備忘錄錄維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司11 管管理評審審控制程程序第1 頁頁 共 3頁頁標準條款5.62/01 目的 按按計劃的的時間間間隔對質質量管理理體系進進行評審審，確保保其持續續的適宜宜性、充充分性和和有效性性，實現現持續改改進。2 范圍 本本程序適適用于管管理評審審的策劃劃和實施施。3 職責31總經經理主持持管理評評審會議議。32辦公公室、質質管部、生生產部、銷銷售部、研研發部、設設備部、供供應部準準備與本本部門有有關的管管理評審審所需的的資料。3. 33辦公室室負責管

43、管理評審審計劃的的編制和和管理評評審的組組織工作作。組織織編制管管理評審審報告。4程序4l 年年度管理理評審計計劃的編編制4111管理評評審一般般每年一一次，在在二月份份進行（特特殊情況況可以提提前或延延期，但但兩次管管理評審審的間隔隔不得超超過122個月。必必要時可可以追加加）。4122辦公室室于每年年11月月份編制制下年度度管理評評審計劃劃，提交交總經理理批準。4133追加管管理評審審計劃 追追加管理理評審一一般是針針對某一一具體事事項，適適時進行行相應的的管理評評審。在在下列情情況，追追加管理理評審計計劃，由由總經理理提出，經經辦公室室編制，總總經理批批準。 aa）當公公司的組組織結構構

44、、產品品結構、資資源發生生重大變變化與調調整時； bb）當公公司發生生重大質質量事故故或相關關方連續續抱怨時時； cc）當法法律法規規、標準準及其他他要求發發生變化化時； dd）當總總經理認認為有必必要時，如如認證前前的管理理評審。42管理理評審前前的準備備4211辦公室室于每年年11月月底將總總經理批批準后的的管理理評審計計劃分分別發至至各個部部門（填填寫文文件發放放記錄，由由部門負負責人提提供管理理評審計計劃規定定的內容容并以文文字形式式或其他他形式上上報，即即管理評評審輸入入，并形形成文件件。管理理評審輸輸入應包包括以下下信息 維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司11 管理評評審控制制

45、程序第2 頁 共 33 頁標準條款5.62/0 aa）審核核結果，包包括內部部審核、顧顧客審核核及認證證機構的的審核；b）顧客反反饋的重重要信息息，顧客客滿意度度測量的的結果，顧顧客重大大投訴，市市場調查查信息； c）過過程的業業績和產產品的符符合性，包包括質量量趨勢、質質量事故故和過程程能力；d）糾糾正和預預防措施施的實施施情況，質質量方針針、質量量目標的的實現情情況； ee）上次次管理評評審決定定措施的的實施情情況及有有效性； ff）可能能影響質質量管理理體系的的變更（體體系改進進，方針針、目標標、機構構、市場場、資源源的變化化）； gg）改進進的建議議。4222辦公室室在開會會的前33天

46、以管管理評審審通知單單的形形式通知知參加管管理評審審會議的的人員（填填寫文文件發放放記錄）。43 管管理評審審的實施施 aa）以辦辦公會議議的方式式進行； bb）總經經理主持持會議，管管理者代代表、各各部門負負責人參參加； cc）辦公公室組織織與會人人員簽到到，并負負責會議議記錄； dd）與會會的各部部門負責責人發言言；e）總經理理組織與與會人員員對提交交的問題題進行討討論，決決定糾正正、預防防和改進進的措施施。44 管管理評審審的輸出出44ll總經理理對所評評審的內內容作出出改進的的決策： a）質質量管理理體系及及其過程程有效性性的改進進； b）與與顧客有有關的產產品的改改進； c) 資資源

47、需求求； d）對對質量方方針和質質量目標標的評價價及必要要時的調調整。4422 管理理評審報報告 會會議結束束后，由由辦公室室組織編編制管管理評審審報告，報報告應包包括以下下內容： aa）評審審會議的的時間、地地點、主主持人、參參加人； bb）編寫寫人（質質管部）、審審核人（管管理者代代表）、批批準人（總總經理）； cc）質量量管理體體系運行行情況綜綜述； dd）提交交管理評評審的問問題； ee）會議議做出的的糾正、預預防和改改進措施施，確定定責任人人和整改改時間。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司11 管理評評審控制制程序第3 頁 共 33 頁標準條款5.64433辦公室室將管管理評審審

48、報告發發至各部部門（填填寫文文件發放放記錄）學學習、執執行。管管理者代代表對執執行情況況進行監監督。45糾正正、預防防和改進進措施的的實施和和驗證執執行改改進控制制程序。46管理理評審結結果引起起文件更更改，應應執行文文件控制制程序。47 評評審的相相關記錄錄由辦公公室保存存。5 相關文文件 改進進控制程程序 文文件控制制程序6 記錄 管管理評審審計劃 管管理評審審通知單單 管管理評審審報告 文文件發放放記錄維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司12 人人力資源源控制程程序第1 頁 共 2 頁標準條款6.1 6.22/0l目的 對對各類人人員進行行培訓，以以滿足相相應崗位位規定要要求，包包括法

49、律律法規、質質量意識識、技能能。2范圍 適適用所有有從事影影響產品品質量的的人員。3職責3.1 辦辦公室為為人力資資源的主主管部門門，負責責：a)主持編編制崗崗位工作作人員任任職要求求; b）公公司培培訓計劃劃的制制定、組組織實施施；c）組組織人員員工作能能力的評評價和工工作業績績的考核核；d）保保持教育育、培訓訓、技能能、經驗驗、業績績的記錄錄。32總經經理負責責審批崗崗位工作作人員任任職要求求、培培訓計劃劃。4工作程序序4l編制制崗位位工作人人員任職職要求 根根據崗位位的工作作性質和和特點，規規定從事事不同崗崗位的人人員任職職資格和和工作能能力要求求。人員員的能力力可由教教育程度度，接受受

50、的培訓訓，具備備的技能能和工作作經歷來來決定。辦辦公室編編制崗崗位工作作人員任任職要求求，經經總經理理批準后后，作為為人員選選擇的主主要依據據。42培訓訓內容：包括法法律法規規、質量量意識、質質量管理理體系文文件、技技能等。43編制制培訓訓計劃 辦公公室于每每年1月月份制定定出本年年的培培訓計劃劃。培培訓計劃劃的編編制依據據以下內內容：aa)崗崗位工作作人員任任職要求求；bb）人員員考核情情況。 培培訓計劃劃經總總經理批批準后，下下發各部部門實施施。44實施施培訓 辦公公室和有有關部門門共同按按計劃實實施培訓訓，也可可根據情情況變化化對培培訓計劃劃修改改。培培訓計劃的的修改，執執行文文件控制制

51、程序。 培培訓的方方式可根根據有效效性原則則，靈活活選擇如如下方式式：a) 講座座式； b）班班前會培培訓式；c）研研討式；d）實實際演練練式；ee）現場場參觀式式；f) 其它它。除了按計劃劃實施培培訓外，在在下列情情況下也也應安排排培訓：a) 新文件件的頒布布、文件件的修改改； b）新新程序的的制定、程程序的更更改；cc）新制制度的頒頒布；dd）新技技術的采采用；ee）新任任務的下下達；ff) 新新部門的的設定；g）新新崗位的的設置；h）新新人上崗崗。 維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司12 人人力資源源控制程程序第2 頁 共 2 頁標準條款6.1 6.22/0每次培訓都都應填寫寫培訓訓

52、簽到表表，由由辦公室室存檔。45其他他措施 為為了滿足足崗位工工作人員員任職要要求，除除了培訓訓，也可可采取其其他措施施，如人人員調換換、解聘聘、招聘聘等。46評價價培訓（或或其他措措施）的的有效性性 辦辦公室組組織有關關部門通通過對培培訓對象象進行理理論考試試、操作作考核、業業績評定定、觀察察、年度考核等方方法，評評價被培培訓的人人員是否否具備了了所需的的能力，來來評價培培訓的有有效性。47記錄錄 辦公公室負責責建立人人事檔案案，保持持教育、培培訓、技技能、經經驗、業業績的記記錄。48人員員年度考考核 辦辦公室組組織有關關部門在在每年的的一月份份組織對對員工進進行年度度考核，考考核內容容包括

53、：教育（學學歷）培培訓、技技能、經經驗。考考核以業業績為依依據，以以個人總總結或直直接上級級評價相相結合，評評價是否否勝任本本職工作作。考核核的結果果作為對對員工表表彰、晉晉級、提提薪的依依據。49人員員的調配配 辦公公室和各各部門負負責人對對員工的的工作業業績實施施日常監監視和評評價，對對不能勝勝任本職職工作的人員，應應及時暫暫停工作作，安排排培訓或或轉崗，確確保員工工的能力力與所從從事的工工作相適適應。5相關文件件 崗崗位工作作人員任任職要求求6形成的記記錄 培培訓簽到到表培訓計劃劃 年度考核核記錄維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司13基礎設設施、監監視和測測量裝置置以及工工作環境境的

54、控制制程序第1 頁 共 44 頁標準條款6.16.3 66.4 7.662/0l目的 對對基礎設設施、監監視和測測量裝置置以及工工作環境境進行控控制，以以達到生生產符合合要求的的產品。2范圍2. ll基礎設設施包括括：a) 生產產和辦公公設備；b) 建筑物物、工作作場所、水水、電、氣氣等。22監視視和測量量裝置包包括：aa) 儀儀器儀表表；b）測測量工具具。23工作作環境包包括：a) 人的的因素：安全防防護；人人體工效效學。 bb）物理理因素：震動、噪噪聲、溫溫度、粉粉塵、清清潔。3職責 設設備部負負責人主主管全公公司的生生產設備備的維修修和辦公公室設備備的維修修；負責責監視和和測量裝裝置的檢

55、檢定、校校準和工工作環境境的管理理。 總總經理為為主管領領導。4生產和辦辦公設備備的控制制41采購購 設設備的使使用部門門根據產產品實現現的需要要，提出出采購申申請，填填寫設設備購置置申請單單，適適用時，注注明名稱稱、用途途、型號號規格、技技術參數數、數量量等，報報總經理理批準后后，安排排采購。對供方的選選擇適用用時應考考慮以下下內容：a）產產品質量量及穩定定性（本本公司以以前使用用情況或或使用該該產品的的其它廠廠家對其其的評價價）；bb）價格格；c）質質量管理理體系認認證、強強制性產產品認證證、生產產許可證證；d）企企業的經經營狀況況、生產產能力、交交付能力力；e）售售后服務務。42驗收收、

56、建檔檔 aa) 設設備部負負責人負負責對采采購的生生產和辦辦公設備備的驗收收，在設設備驗收收單上上簽字。b）設備備驗收單單由設設備負責責人保管管。c) 對驗驗收不合合格的設設備，設設備部負負責人與與供方協協商解決決，并在在設備備驗收單單上記記錄處理理的結果果。d）設備負負責人對對驗收合合格的設設備進行行具體編編號：（部部門代號號）（子子部門代代號）（流水水號），編編制設設備管理理卡，建建立設備備檔案，并并在生生產設備備一覽表表上登登記。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司13基礎設設施、監監視和測測量裝置置以及工工作環境境的控制制程序第2頁 共共 4頁頁標準條款6.16.3 66.4 7.6

57、62/043編制制生產設設備的操操作規程程設備部負責責人根據據需要編編制生產產設備的的操作規規程，執執行文文件控制制程序。44培訓訓 生生產設備備的操作作人員應應由設備備負責人人和使用用部門進進行培訓訓，考核核合格后后上崗。45生產產設備的的保養和和維修 aa）設備備負責人人對需要要日常保保養的生生產設備備制定設設備日常常保養記記錄表，由由操作者者按要求求執行，由由設備負負責人監監督檢查查。根據據設備的的要求，規規定設備備維修頻頻次，在在設備維維修計劃劃中規定定 bb）設備備負責人人根據需需要編制制生產設設備的設設備檢修修計劃，并并按計劃劃實施檢檢修。 cc）設備備負責人人對發生生故障設設備要

58、及及時組織織檢修，并并填寫設設備檢修修記錄單單，將將設備備檢修記記錄單裝裝入該設設備的檔檔案中保保存，同同時在設設備管理理卡上上記錄。 dd）設備備負責人人負責編編制備備品配件件申請單單，經經總經理理批準后后，進行行采購。46設備備的報廢廢對無法修復復或無使使用價值值的設備備，由設設備負責責人填寫寫設備備報廢單單，經經總經理理批準后后報廢，同同時在生生產設備備一覽表表中刪刪除。47設備備的標識識a）正在使使用的設設備掛“運行中中”牌；b）清潔后后的設備備掛“完好待用”牌；c)存在故故障暫時時不能使使用的設設備應掛掛“故障”牌；d)正在檢檢修中的的設備應應掛“檢修中中”牌； 5建筑筑物、工工作場

59、所所、水、電電、汽等等的維護護 設設備部負負責建筑筑物、工工作場所所、水、電電、汽等等的維護護，保證證生產和和辦公的的正常進進行。6監視和和測量裝裝置的控控制61監視視和測量量裝置的的初次檢檢定 質管管部總負負責對新新購進的的監視和和測量裝裝置，送送計量部部門檢定定，檢定定合格后后，設備備部對監監視和測測量裝置置進行編編號，填填寫監監視和測測量裝置置履歷表表和監監視和測測量裝置置一覽表表。維娜珊（大大連）醫醫療襪業業有限公公司13 基礎礎設施、監監視和測測量裝置置以及工工作環境境的控制制程序第3 頁 共 44頁標準條款6.16.3 66.4 7.662/062監視視和測量量裝置的的周期校校準6

60、211設備部部負責人人每年十十二月份份編制下下一年計計量檢定定校準計計劃，根根據計劃劃聯系計計量部門門進行檢檢定校準準，保持持檢定校校準記錄錄或合格格證書。63監視視和測量量裝置的的使用、搬搬運、維維護和貯貯存控制制63. 1使用用者應嚴嚴格按照照使用說說明書或或操作規規程使用用裝置，確確保裝置置的監視視和測量量能力與與要求相相一致，防防止發生生可能使使測量結結果失效效的調整整。使用用后要進進行適當當的維護護和保養養。6322在使用用監視和和測量裝裝置前，應應檢查裝裝置是否否正常，是是否在檢檢定、校校準有效效期內。6333使用者者在監視視和測量量裝置的的搬運、維維護和貯貯存過程程中，要要遵守使