1、深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第1頁共19頁編碼：TS 題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 VP FV 009-00潔凈區空調凈化系統驗證方案制訂人制訂日期年 月日人審核審核日期年 月日人批準批準日期年 月日頒發部門本公司驗證小組.引言1.1概述本公司潔凈區空調凈化系統由1臺恒溫恒濕空調機、風管、高效過濾系統組成，十萬級潔凈區總面積 2o為130m本系統由廣東政和石油化工建筑設計有限公司設計，廣州廣藥建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。1.2標準空氣溫度為 1826 C。空氣相對濕度為 4565%。潔凈度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。潔凈級別不同的相鄰房間潔凈室（區）與室外產塵量

2、大的操作室5Pa10Pa保持相對負壓空氣流動速度達到房間的換氣數要求。1.2.4潔凈級別換氣次數100,000/L次151.2.5光照度要求：。主要操作間大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7空氣潔凈度要求潔凈級別3塵埃粒子數/m0.5 心 mm 5心文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第2頁共19頁編碼：TS - VP FV題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 009-0020,000 100,0003,000,000活微生物數應符合要求。1.2.8潔凈級別皿）最大允許數（沉降菌數 /100,00015學資學習網驗證目的1.3要求。AC系統是否符

3、合設計要求，資料文件是否符合 GMP檢查并確認生產車間內的HV文件1.4文件編 號文件名稱存放處藥品生產質量管理規范國家藥品監督管理局1998年修訂質管部、生產部年 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法國家技術監督局1996質管部、生產部醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法國家技術監督局1996年質管部、生產部AC系統標準操作規程 HV生產部潔凈控制區潔凈級別及房間分布圖、輔房平面圖生產部空調處理設備組合圖生產部送風、回風管平卸圖生產部（亞）高效過濾器送風口布置圖空調設備清洗記錄生產部風管清洗記錄生產部風管燈檢試驗記錄生產部結論：檢查人：日期： 復核人:安裝確認2.空氣處理設備基本情況2.1

4、2.1.1本系統使用東莞瑞士寶恒溫恒濕凈化空調機組。2.1.2空氣凈化流程空調中效過濾器 風機新風初級過濾器高效過濾器使用點回風文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第3頁共19頁編碼：TS-VP FV題目：潔凈區空調7化系統驗證方案009-002.1.3空調設備主要組件確認AHU-1學資學習網組件名稱生產廠家檢查結果初效過濾器東莞瑞士寶表冷器東莞瑞士寶加熱器東莞瑞士寶風機億利達中效過濾器東莞瑞士寶高效過濾器廣州廣藥建筑工程有限公司結論：復核人：日期：檢查人:公用介質連接2.1.4AHU-1設計要求安裝情況檢查結果，頻率：電壓：380V50KW,功率：50Hz保護結論：

5、 復核人：檢查人：日期：風管制造及安裝風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。設計要求安裝情況檢查結果材質：熱鍍鋅板保溫：橡塑閉孔綿管道走向：非形防火蝶閥調節閥安裝情況回風口是否裝初效網結論：復核人：檢查人：日期:文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第4頁共19頁編碼：TS-VP FV題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 009-00風管及空調設備清潔確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。2.3.2空調機

6、組拼裝結束后，內部先要清洗， 安裝高效過濾器前，應開啟風機，運行在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦學資學習網拭干凈。風機運轉和潔凈室擦拭共進行3次后，確認整個系統無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。高效過濾器的安裝：AHU-1規定要求清潔情況1 .風管內表面用洗潔精去油污后，用水清洗，然后封口。空調機組內無雜物，除塵后，安裝初、中效過濾器，然后擦洗干凈。2.結論：檢查人：復核人：日期:儀器及測試儀表的校正（見附表）風管漏風檢查：HVAC系統通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。燈炮：電壓不大于 36V、功率100W以上帶保護

7、罩。檢查方法：按HVAC系統風管漏風檢查程序進行檢查。可接受標準：（見下表）潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈度級別送、回風支管漏光法無漏光檢查及評價確認記錄于附表。2.6高效過濾器的檢漏確認高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。2.6.1CLJ-D型塵埃粒子計數器。測試儀器但在一個過一旦在線試驗時發現高效過濾器泄漏，可用硅膠修補，不得有泄漏處。可接受標準：2.6.2濾器上，全部修補點的面積總和應小于過濾器面積5%。進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數儀采樣器放在被檢過濾器表面2.6.3測試方法：按10-ZL-CB-08003對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢 查，以

8、粒子計數器顯 23cm處，以下速度移動 5cm/s,示器無脈沖現象為合格。（測試記錄及結果及評價記錄于附表）文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第5頁共19頁編碼：TS-VP 題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 FV - 009-003.運行確認運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空氣系統相關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。運行確認的主要內容：空調設備的測試、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測定。空調設備的檢查（1）風機轉速、電流、電壓；（2）過濾器的壓差（初阻力）；（3）風冷熱泵空調機。測試及評價結果記錄于下表。AHU-1設計

9、要求運行情況檢查 Z吉果風機1.學資學習網3/H 風量：9000M2.初效過濾器3.中效過濾器4.高效過濾器壓縮機6.結論：復核人：日期：檢查人：空調調試及空氣平衡3.23.2.1風量測試及換氣次數計算標準：亂流風量、換氣次數應符合亂流潔凈室標準。100120%系統實測風量：在設計風量的之間。90110%總實測新風量：在設計新風量的之間。之間。85115%各風口的風量：在各自設計的風量的十萬級：換氣次數。/h次15 3.2.1.1高效過濾器風速測試 （1潔凈施工及驗收規范和藥品生產驗證指南中規定進行。JGJ71-90）。按 2 （）測試方法：號電池，連接測桿，測桿垂直向上，開通電源，將風速儀開

10、關調節器5、將風速儀換上新的四節a至滿刻度，通過微調和粗調，使指針精確指向滿刻度，然后將開關旋至低速或高速檔，通過粗調和微調使文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第6頁共19頁 編碼：TS題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 VP-FV 009-00指針指向零度。b、測定人員中的一人將風速儀的測桿置潔凈室（區）送（回）風口 1015mm處均勻地取樣（一 般取5個測試點），另一人讀取測量結果并作記錄。（3）風速計算某一送（回）風口的平均風速 v= （v+v+v） /nn12式中v、vv為某一送風口的測點的風速（米/秒），n為測點次數。n213.2.1.2風量計算2/小時某

11、潔凈室的總送（回）風量米Q=3600 v X Sk式中V某潔凈室所有的送（回）風口的平均風速（米/秒）k2）某潔凈室所有的送（回）風口的有效面積（米 S3.2.2靜壓差測定目的：在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的 壓差，從而知道空氣的流向。測試儀表：2000型微壓表；測試方法：按潔凈室施工及驗收規范及藥品生產驗證指南中規定進行檢測，檢測 前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上最里面的房間依次向外測定。可接受標準：相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應5Pa；潔凈室與室外的壓差應10Pa。將測定結果記錄于附表。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合標

12、準。溫濕度測定方法測定在所有門關閉時進行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計所示溫濕度。標準溫度1826 c學資學習網相對濕度4565%測定記錄及結果。（見附表）光照度和噪音測試文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第7頁共19頁編碼：TS-VP題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 FV 009-00方法：采用光照度計和聲級計測試標準：光照度大于 300LX ;噪音小于 65dBo測試記錄（見附表）。3.5潔凈度測定懸浮粒子的測定方法按10-ZL-CB-08004潔凈區塵埃粒子檢驗規程，采用CLJ-D型塵埃粒子計數器。標準。（見 1.2.7）測試記錄及結果。（見附表）

13、活微生物測定沉降菌測定法：參照 10-ZL-CB-08003潔凈區沉降菌檢驗規程執行。2的房間采用二個點測試。100m 1 ）培養皿數量的選擇：小于（2）采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示：,0.5h2采樣方法：將已制備的培養皿按 （）的要求放置，打開培養皿蓋，使培養皿表面暴露 （3） 再將培養皿蓋蓋上后倒皿。小時。3035 c恒溫培養箱中培養不少于48 （4） 培養：全部采樣結束后將培養皿倒置于只培養皿作對照培養。每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定 3 （5）菌落計數：用肉眼直接計數。）（6 （見附表）3.5.2.2沉降菌測試記錄。3.6結論 日期： 復 核人：

14、檢查人：性能確認4系統安裝確認與運行確認完成后，經驗證委員會審核試驗結果，認為系統運轉正 常后，應對ACHV穩定地使潔凈區的潔凈度符系統能夠連續、HVAC系統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認 ACHV 合設計標準及生產工藝的要求。文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第8頁共19頁編碼：TS- VP FV題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 009-00HVAC系統性能確認項目及檢測頻率見下表:檢測項目檢測方法標準檢測方式學資學習網懸浮粒子數潔凈區懸浮粒子數測 試方法計合應符設 應相要求及 凈級別的潔 定區標準規 的要求靜態測試空氣中微生物數潔凈區微生物數測試 方法靜

15、態測試溫濕度控制潔凈區溫濕度檢測控 制程序靜態測試壓差潔凈區壓差檢測控制 程序靜態測試若在連2運行3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數、壓差控制均符合設計要求及相應級別 潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個 周期，只有經歷了季節變化， 才能全面評價 HVAC系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。4.3異常情況處理程序HVAC系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：(1)待系統穩定后，重新檢測。(2)必要時，分區分段時行對照檢測，分別檢

16、測結果以確定不合格原因。(3)若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會， 調整系統運行參數或對系統進行處理。.最終分析和評價評價人：日期：.驗證周期系統使用滿一年后，必須進行再驗證。系統進行重大維修后，必須及時進行再驗證。系統連續停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。.最終批準：批準人：批準日期：文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第9頁共19頁編碼：TS-VP FV題目：潔凈區空調7化系統驗證方案009-00附表1潔凈區面積統計表序號房間編號2) 面積(M高度(M)級別學資學習網檢測人：復核人：日期:文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公

17、司 頁碼：第10頁共19頁編碼：TS-VP FV題目：潔凈區空調7化系統驗證方案 009-00學資學習網附表2空調設備清洗記錄空調序號清洗設備名稱法方 清 洗檢查方法目測檢查結果檢查結論操作人檢查人學資學習網日期:檢測人：復核人：日期:文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 具頁碼：第11頁共19頁編碼：TS-VP FV題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案 009-00附表3高效過濾器檢漏記錄序號房間編號3體積（m）級別2 m過濾器面積塵埃粒子掃1234567891011121314日期： 文件GM日期： 文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 具頁碼：第12頁共

18、19頁編碼：TS- VP FV 009-00題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案附表4安裝及測試儀器、儀表的校正學資學習網編號儀器名稱型號生產廠家校正日期校正結果安裝地點日期： 文件GMIW日期： 文件GMIW圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 具頁碼：第13頁共19頁學資學習網編碼：TS- VP- FV- 009-00題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案附表5靜壓差測試表房甲房乙靜壓差Pa房號名稱潔凈級別房號名稱潔凈級別學資學習網檢測人:復核人:日期： 文件檢測人:復核人:日期： 文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 具頁碼：第14頁共19頁 編碼：TS-VP-FV-009-00 題目：潔凈區空調凈化系統驗證方案附表6環境潔凈級別測試原始記錄序號房間編號3體積(m)級別2過濾器面積 m風速m/s1234567891011121314日期：文件GM日期：文件GM睬圳市天能藥業有限公司.深圳市天能藥業有限公司 頁碼：第15頁共19頁學資學習網009-00編碼：TS VP - FV 題目：直接口服飲片車間空調凈化系統驗證方案009-00附表7溫濕度測試表序號房間編 號溫 度c相對濕度(RH% )1234567891011121314151617181920212223學資學習網24檢測人：復核人：日期:文件GMIW