1、自行撤回境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 一、依據(jù) （一）醫(yī)療器械注冊管理辦法（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第四十條。 （二）體外診斷試劑注冊管理辦法（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）第五十條。 二、受理范圍云南省食品藥品監(jiān)督管理局已受理尚未作出行政許可決定前申請撤回的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請。三、申請材料及說明標題說明備注1.申請表2.證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.受理通知書擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。4.辦理人證明文件具體辦理人應(yīng)提交注冊申請人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊；申報資料一式一份；資料應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打

2、印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性；申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章；注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，申請材料除空白頁外，正反面均應(yīng)編頁碼，頁碼標注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯數(shù)字編制。 四、辦理程序（一）受理省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室收到申請后對申報資料進行形式審查，申報資料齊全、符合形式審查要求，予以受理，并按相關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申報資

3、料不齊全或者不符合規(guī)定的，應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理，同時告知申請人并說明理由。（二）終止審評審批省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處按照申請事項實際審評審批狀態(tài)終止相關(guān)注冊資料審評審批。（三）資料退回省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處在5個工作日內(nèi)將原注冊申請資料交省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室，由省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室退回申請人。 五、辦理時限5個工作日。 六、收費標準和依據(jù)無 七、辦理部門云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 八、聯(lián)系地址、電話聯(lián)系地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號聯(lián)系

4、電話68571863 九、附件自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請申請表自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請申請表申請事項:申請人（蓋章）:云南省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定本表。2本申請表可從云南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（/）下載。3.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件；申報時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容的電子文檔（附件內(nèi)容應(yīng)為Word形式）。4如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它說明”欄中注明。申請撤回事項受理編號撤回原因其它說