1、受控狀態:受控編 制：審 核：批 準：生效日期： 201709T0會簽行政部：財務部：營銷部：采購：品管部：倉庫：生產部：版本狀態修訂日期修訂內容A02017-08-10新版發行質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼1/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早*第0章標題引言0引言ISO 9001:2015的發布，標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。IS09001:2015為未 來10-15年的質量管理指明了方向。本次的修改又是IS09001發展史上一個重要里程碑。 IS09001:2015在結構上發生了重大

2、變化，采用了統一的管理體系高階結構；仍然采用PDCA的 管理思想，而且在內容方面也很具有前瞻性，引入了很多當前先進的管理理念和方法，如風險 管理、知識管理、變更管理、績效管理等公司組織編寫新版2017版質量手冊，同時組織 編寫2017版程序文件，并同步發布。 PCDA模式圖10. Improvementq. Performance Evaluation 績效剛介4. Context of the Organization 鯽環境6. Planning my8. Operation運行7. Support5. Leadership 領導力質量管理原則是IS09001質量管理體系標準建立的理論基礎

3、，新版標準繼續沿用這一模式。 本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的系統方法”合并到 過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則，現在變成了 7項質量管理原則。即：ISO 9001:2015 7項管理原則ISO 9001:2008 8項管理原則1.顧客導向1.顧客導向2.領導力2.管理作用3.員工意識3.全員參與4.過程方法4.過程方法（合并到過程方法）5.管理的系統方法5.改進6.持續改進6.基于證據的決策7.基于事實的決策7.關系管理8.與供方的互利關系為規范公司行為，保證產品質量滿足顧客要求，提高公司信譽和產品競爭能力，使本公司 質量管理與國際標準接

4、軌，本公司按GB/T19001-2015 idt IS09001： 2015標準的要求建立 了系統化、文件化的質量管理體系。根據公司發展和管理提升的需要，結合2015版標準轉換, 經領導層決策，編寫了此版質量手冊。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼2/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0. 1第0章標題目錄及與IS09001:2008條款對照表引言本版本目錄（按IS09001:2015條款）對應IS09001:2008條款0引言0. 1目錄及與IS09001:2008對照表0. 2修訂記錄0. 3手冊

5、的編制0.4手冊的控制1氾圍1范圍1. 1總則2規范性引用文件2規范性引用文件3術語和縮寫3術語和定義4組織的背景4.1理解組織及其環境4. 2理解相關方的需求和期望4. 3確定質量管理體系的范圍1.2應用4. 4質量管理體系及其過程4.質量管理體系4. 1總要求5領導作用5.管理職責5. 1管理承諾5. 1領導作用和承諾5. 1. 1總則5. 1.2以顧客為關注焦點5.2以顧客為中心5. 2方針5. 3質量方針5. 2. 1制定質量方針5. 2. 2溝通質量方針5. 3組織的角色、職責和權限5. 5職責、權限和溝通5. 5. 1職責和權限5. 5. 2管理者代表6策劃8. 5. 3預防措施6

6、. 1應對風險的機遇和措施6. 2質量目標及其實現的策劃5. 4策劃5. 4. 1質量目標5. 4. 2質量管理體系策劃6. 3變更的策劃7支持6.資源管理6. 1資源提供7.1資源7. 1. 1總則7. 1.2人員6. 2人力資源6. 2. 1總則7. 1. 3基礎設施6. 3基礎設施7. 1.4過程運行環境6. 4工作環境質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼3/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0. 1第0章標題目錄及與IS09001:2008對照表引言本版本目錄（按IS09001:2015條款）對

7、應IS09001:2008條款7. 1. 5監視和測量資源7. 6監視和測量裝置的控制7. 1. 5. 1 總則7. 1.5.2測量的可追溯性7.1. 6組織的知識7. 2能力6.2.2能力、培訓和意識7. 3意識7. 4溝通5.5.3內部溝通7. 5文件化信息7. 5. 1總則4. 2文件要求4. 2. 1總則4. 2. 2質量手冊7. 5. 2編制和更新4. 2. 4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4. 2. 3文件控制8運行7. 1產品實現的策劃8.1運行策劃和控制8. 2產品和服務的要求7. 2. 3顧客溝通8. 2. 1顧客溝通8. 2. 2與產品和服務有關要求的確定7. 2與顧客

8、有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定8. 2. 3與產品和服務有關要求的評審7.2.2與產品有關的要求的評審8. 2. 4與產品和服務有關要求的更改8. 3運行策劃過程8. 4外部提供產品服務和過程控制8. 4. 1總則8. 4. 2控制類型和程度4. 1總要求注2、37. 4采購7. 4. 1采購過程8.4.3外部供方的信息7.4.2米購信息8. 5產品和服務的設計和開發7. 3設計和開發8. 5. 1總則7. 3. 1設計和開發策劃8. 5. 2設計和開發策劃8. 5. 3設計和開發輸入7. 3. 2設計和開發輸入8. 5. 4設計和開發控制7. 3. 4設計和開發評審7. 3. 5

9、設計和開發驗證7. 3. 6設計和開發確認8. 5. 5設計和開發輸出7. 3. 3設計和開發輸出8. 5. 6設計和開發更改7. 3. 7設計和開發更改的控制8. 6生產和服務提供7. 5生產和服務的控制質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼4/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0. 1第0章標題目錄及與IS09001:2008對照表引言本版本目錄（按IS09001:2015條款）對應IS09001:2008條款8. 6. 1生產和服務提供的控制7. 5. 1生產和服務提供的控制7. 5. 2生產和服務

10、提供過程的確認8. 6. 2標識和可追溯性7. 5. 3標識和可追溯性8. 6. 3顧客和外部供方的財產7. 5. 4顧客財產8.6.4防護7.5.5產品防護8. 6. 5交付后的活動8. 66更改控制8. 7產品和服務的放行8.2.4產品的監視和測量8. 8不合格輸出的控制8. 3不合格品控制9績效評價8.測量、分析和改進9. 1監視、測量、分析和評價8. 1總則9. 1. 1總則9. 1. 2顧客滿意8. 2監視和測量8. 2. 1顧客滿意9. 1. 3分析評價8. 4數據分析9.2內部審核8.2.2內部審核9. 3管理評審5. 6管理評審9. 3. 1總則5. 6. 1總則9. 3. 2

11、管理評審輸入5. 6. 2評審輸入9.3.2管理評審輸出5.6.3評審輸出10改進8.5.2糾正措施10. 1總則10. 2不合格與糾正措施10. 3持續改進8. 5改進8. 2. 3過程的監視和測量附件一：程序文件清單附件二：質量管理體系職能分配表附件三：頒布令附件四：任命書質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼5/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0.2第0章標題修訂記錄引言修訂記錄序號版本修訂日期條款修訂內容修訂者112017.09. 10全文新發行質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼6/31Suz

12、hou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0.3第0章標題手冊的編制引言為建立、實施、維持并持續改善本企業的質量管理體系，確保企業在市場上的良好聲譽，企業 米用IS09001:2015標準，編制并保持本手冊，手冊的內容包括：質量管理體系的范圍；為質量管理體系編制的形成文件的程序，或對這些程序的引用；質量管理體系過程之間的相互作用的表述。據此，本手冊符合以下要求：本手冊系依據IS09001： 2015標準和本企業的質量管理實際相結合編制而成，包括：企 業質量管理體系的范圍，它包括了 IS09001： 2015標準的所有條款

13、；在手冊的各章節引用其支持文件；此質量手冊由10個部份組成，并盡量按照IS09001國際標準的結構編排。此手冊描述 如何滿足IS09001國際標準的要求，并詳細描述質量管理體系運作及維持的標準和方法。本手冊描述了企業質量管理體系文件的結構，且是企業質量管理體系的最高級別文件, 其他任何規定和做法均不得違反此手冊的精神及規定。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼7/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮0.4第0章標題手冊的控制引言1. 0總則本章說明了質量手冊的管理方法，確保所有對質量起重要作用的場所均能得

14、到并使用其最新版 本。2.0適用范圍 本企業所有的質量管理活動。0職責本手冊由管理者代表編寫，管理者代表審核，總經理批準后生效。0要求1發行 本手冊經總經理批準后發行，發放時須有記錄。2修訂4.2.1本手冊所列各項條文根據實際情況需作變更時，由管理者代表代表修訂并審核，呈總經理 批準后發行。當手冊的任何章節的版本變更時，rfjg的封面、目錄及修改記錄隨之作版本及內 容的變更，其余章節無須變更，變更后的手冊須重新批準并發布。當手冊的版本變更時版本編 號由1開始，相繼2、3、4、5依此類推。2. 2質量手冊修改后須登記更改情況。2. 3經修訂發行后的質量手冊各項條文，全體員工應遵守執行。3保密措施

15、本質量手冊應視為企業綱領性文件，除總經理批準外，任何人不得私自復印、復制、照相或泄 漏給外部人員。4分發表本質量手冊原稿由文控中心保管，發行時應復印，加蓋紅色“受控文件”章，發給指定人員簽 收，指定持有人如下：副本號持有者NO. 1總經理NO. 2管理者代表NO. 3生產部NO. 4品管部NO. 5物控部NO. 6行政人事部NO. 7業務部5本質量手冊的持有者應妥善保管手冊，避免遺失、缺頁、損壞或臟污，也不得在手冊上用任 何筆涂改，若持有者的職務變動時須交接清楚。4.6定期審查6. 1管理者代表于每年不定期召集總經理及各部門負責人針對本手冊作審查，研討手冊內容是 否滿足標準的要求并符合企業的需

16、要；6. 2質量手冊經審查后若條文內容有必要修訂時，得由管理者代表依本節第4. 1至4. 4條執行。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼8/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮第一章；第二章標題范圍；規范性引用文件1范圍11覆蓋的產品本手冊覆蓋的產品：本公司的所有產品。12覆蓋的區域本手冊覆蓋的質量管理體系活動的區域和場所包括總經辦、業務部、生產部、品管部、物控部、 行政人事部等涉及的制造現場和部門（財務部除外）。1. 3覆蓋的體系要求本手冊覆蓋IS09001:2015質量管理體系-要求的全部標準內容。2

17、規范性引用文件2.1引用標準IS09001： 2015質量管理體系-要求。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼9/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮第三章標題術語及其縮寫3術語及其縮寫3.1術語本手冊采用IS09000： 2015的術語和定義。3.2縮寫ISO一International Standardization Organization國際標準化組織IS09001質量管理體系-要求QM質量手冊QP程序文件WI檢驗標準、管理規范等作業文件FM表單STT標準工時PEC生產圖紙WPD線材加工圖B0M

18、材料清單SOP 標準化作業指導書質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼10/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮4. 1； 4.2； 4.3第四章標題理解組織及其環境；理解相關方的需求和期望；確定 質量管理體系的范圍組織環境4組織環境1理解組織及其環境公司總經理確定了企業目標和戰略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司 管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國 內、地區和本地的各種法律法規、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素， 企業的價值

19、觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 本公司定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以確保其充分和適宜。2理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產 經營的合規情況。公司明確了影響企業績效或受到企業經營影響的相關方，通過調查、訪談了 解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業聯系方式和經營情況，持續與 相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。3確定質量管理體系的范圍公司在策劃質量管理體系時，考慮到公司目前內外環境和影響因素，根據相關方的要求，與公 司產品和服務特點

20、，在質量手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性，見1.1、1.2、1.3。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼11/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮4.4第四章標題質量管理體系及其過程組織環境4質量管理體系及其過程4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需 過程及其相互作用。本公司通過實施以下活動，確定質量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改 進等過程及其在整個組織內的應用:a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；

21、c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的 運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規定與這些過程相關的的責任和權限；f）按照6. 1的要求確定的風險和機遇；g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和質量管理體系。4. 2過程方法根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規范、作業規范、工藝文件、 作業指導書等體系文件，支持質量管理體系各過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的證據文件。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼12/31Suzhou

22、Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮5. 1第五章標題領導作用和承諾領導作用5領導作用1領導作用和承諾1. 1總則公司總經理證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）在職責方面，對質量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與公司環境和戰略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入與公司的業務過程；d）促進使管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；e）確保識別并獲得質量管理體系所需的資源；f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性，積極

23、 主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其 素質，提高質量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項過程，確保實現公司目標和質量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；i）推動改進；j）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。1.2以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁

24、碼13/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮5. 2； 5. 3第五章標題質量方針；組織的角色、職責和權限領導作用2質量方針2. 1制定質量方針總經理制定、實施和保持質量方針，質量方針：a）適應公司的宗旨和環境并支持公司戰略發展方向；b）為制定質量目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續改進質量管理體系的承諾。本公司質量方針：全過程控制，系統化管理，滿足客戶需求，超越客戶期望。2. 1溝通質量方針公司在質量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行公示、宣講、溝通，全體員 工能夠準確理

25、解其含義并在工作中貫徹落實質量方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公 司質量方針。3組織的角色、職責和權限為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構，并規定了各級各崗位人員職責、權限和 相互關系，并在公司內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表（附件2）。 同時制定了管理者職責管理程序，對本公司各主要崗位職責權限進行了確定。總經理任命了管理者代表，分派其職責和權限包括：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質量管理體系績效及其改進機遇（見10.1）,特別向公司總經理報告；d）確保在整個公司推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質量管理體

26、系變更時，保持其完整性。具體見管理者職責管理程序（QP-O1）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼14/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮6. 1第六章標題應對風險和機遇的措施策劃6策劃6.1應對風險和機遇的措施1. 1策劃質量管理體系公司在策劃質量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰略方向和管理體系績效的內外因素和公 司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b）增強有利影響;c）避免和減少不利影響；d）實現改進。6.1.2公司根據風險分析結果，策劃應對這些

27、風險和機遇的措施：a）規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通 過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關 系，利用新技術以及能夠解決公司或其顧客需求的其他機會；b）明確如何在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；c）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。具體見風險和機遇管理程序（QP-02）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼15/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮6. 2；

28、6. 3第六章標題質量目標及其實現的策劃；變更的策劃策劃2質量目標及其實現的策劃2.1公司策劃并制定了質量目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。質量目標策劃，變更和實施中與質量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與提供合格產 品和服務以及增強顧客滿意相關；予以監視；予以溝通；適時更新。根據公司產品和服務特點，確定公司的質量目標為：來料批合格率92%QC檢驗合格率99. 5%交貨及時率100%客戶滿意度85分以上2.2策劃如何實現質量目標時，公司應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。2. 3質量目標的衡量：為衡量質量目標的達成情況，企業每月做成

29、品質月報，收集并分析有關質量目標的實施和考核 結果的記錄，在年度管理評審會議上對質量目標的達成情況及適宜性進行檢討并做出相應的改 善。評審的結果及改善措施記錄在管理評審記錄中。3變更的策劃當公司確定需要對質量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4. 4要求系統地實 施。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配與再分配。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼16/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮7. 1第七章標題資源支持7支持7.1資

30、源11總則公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。公司應考慮:a）現有內部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。1. 2人員公司確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。具體見人力資源管理程序（QP-03）1. 3基礎設施為確保產品和服務合格，公司確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施。包括：a）建筑物和相關的設施；b）生產設備（包括硬件和軟件）；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。具體見基礎設施及過程運行環境管理程序（QP-04）7.1.4過程運行環境公司應確定、提供并維護過程運行所需的環境，以獲得合格產品和服務。適當的過程運行環境

31、可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如不歧視、和諧穩定、不對抗）；b）心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪音）具體見基礎設施及過程運行環境管理程序（QP-04）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼17/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮7. 1第七章標題資源支持7.1.5監視和測量資源1. 5. 1 總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監視和測量活動；b）監測設

32、備得到適當的維護，以確保持續適合其用途。公司保留監視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。1.5. 2測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準, 或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息；b）具有標識，以確定其校準狀態；c）予以保護，防止可能使校準狀態和隨后測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發現測量設備不符合預期用途時，應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時， 采取適當的糾正措施。具體見監測設備管理程序（QP-05）1.

33、6組織知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以 保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢，公司應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識， 并進行更新。知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現公司目標所使用的共享信息。知識來源包括：a）內部資源（如：知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分 享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；b）外部資源（如：標準、學術交流、專業會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。具體見知識和經驗管理程序（QP-06）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼18/31S

34、uzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮7.2、7.3、7.4第七章標題能力、意識、溝通支持2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定其控制范圍內的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效 性；b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者 招聘具備能力的人員等，并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。 具體見人力資源管理

35、程序7.3意識為提高全員質量意識、客戶意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。4溝通公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通;c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。公司已在所有體系文件中貫穿了與質量管理體系相關的內部和外部溝通的具體要求。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼19/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮7.5

36、第七章標題形成文件的信息支持5形成文件的信息5. 1總則本公司的質量管理體系包括：a）本標準要求的形成的程序文件和記錄；b）公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的支持性文件。本公司質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度考慮到：a）本公司的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；b）過程的復雜程度及其相互作用；c）人員的能力。5. 2創建和更新在創建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當的：a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式）；c）文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。5.3形成文件的信息的控制5.

37、3. 1公司制定文件管理程序，對質量管理體系和標準所要求的文件進行嚴格控制，以確保滿 足以下要求：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用正確版本；b）予以妥善保護，如防止失密、不當使用或不完整。5. 3. 2為控制形成文件的信息，適用時，文控中心應關注下列活動及其效果：a）文件分發、訪問、檢索和使用，嚴格控制其更改；b）儲存和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規、 標準，公司應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。具體見文件和記錄

38、管理程序（QP-07）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼20/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8. 1第八章標題運行策劃和控制運行8運行1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施應對風險 和機遇的策劃措施：a）確定產品和服務的要求，包括產品標準、工藝要求等；b）建立以下準則：1）過程運行規范，如生產工藝流程圖、作業規范、生產圖紙、操作規程、檢驗標準等；2）產品和服務的驗證標準。c）確定符合產品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；e）在需要的

39、范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程的相關記錄：1）證實過程已經按策劃進行；2）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合公司的運行需要。公司嚴格控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，更改在實施前應予以確認。必要時，采 取措施消除不利影響。公司制定采購管理程序，對外部提供的過程、產品和服務進行管理，確保外包過程得到控制（見 8.4）。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼21/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.2第八章標題產品和服務要求運行8.2產品和服務要求2. 1顧客溝通與顧客溝通的內容包括：a

40、）提供與產品和服務有關的信息；b）處理問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財產的處理和控制；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。2.2與產品和服務有關的要求的確定在確定提供給顧客的產品和服務的要求時，公司應確保：a）產品和服務要求得到規定，包括：1）適用的法律法規要求；2）公司規定的要求。b）公司提供給顧客的產品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。2.3與產品和服務有關的要求的評審3.1為確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求，公司在合同訂立之前，應對如下 各項要求進行評審：a）顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客雖

41、然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）公司規定的要求；d）適用于產品和服務的法律法規要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧 客確認，確保沒有分歧。若顧客沒有提供形成文件的要求（如顧客口頭或電話訂單），公司應在接受顧客要求前應對顧客 要求進行確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分 析。3.2適用時，公司應保留以下文件化信息：評審結果；產品和服務的任何新要求。2.4產品和服務要求的變更若顧客的產品和服務要求發生變更，公司應確保相關的文件化信息得到修改，并通知相關人員 知道已變更的

42、要求。具體見與顧客有關的過程管理程序（QP-08）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼21/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.3第八章標題運行策劃過程運行3運行策劃過程為產品和服務實現作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：Q產品和服務的要求，并考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現產品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施；c）針對產品和服務確定資源的需求；d）產品和服務的接收準則；e）產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、

43、產品和服務交付及交付后活動的要求。 策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品和服務實現過程）和資 源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將8.5的要求應用于產品和服務實現過程的開發。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼24/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.4第八章標題外部提供過程、產品和服務的控制運行8.4外部提供過程、產品和服務的控制4. 1總則公司應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。當以下情況時，公司應確定要應用的對外部提

44、供的過程、產品和服務的控制：a）外部供方的過程、產品和服務構成公司自身的產品和服務的一部分；b）外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c）公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應根據外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績 效監視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，公司應 保留所需的形成文件的的信息。4. 2控制類型和程度公司采取以下措施，確保外部提供的過程、產品和服務不會對公司穩定地向顧客交付合格產品 和服務的能力產生不利影響。a）制定采購管理程序，確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中；b）規定對外部供方的控

45、制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對公司穩定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力 的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性，公司應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發, 如通過經認可的第三方認證機構的ISO 9001第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。4. 3外部供方信息公司應確保在與外部供方簽訂協議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要 求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a）所提供的過程、產品和服務；b）對以下內容的批準：1）產品和服務；2）方法、過程和設備；3）產品和服務的放

46、行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和公司的接口；e）公司實施的對外部供方績效的控制和監視；f）公司或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。具體見采購管理程序（QP-1O）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼22/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.5第八章標題產品和服務的設計和開發運行8.5產品和服務的設計和開發5. 1總則公司建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供。5.2設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時，應考慮：a）清晰認知客戶對產品特性

47、的明示及潛在的需求；b）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；c）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；d）設計和開發驗證和確認活動；e）設計和開發過程涉及的職責和權限；f）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；g）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；h）顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；i）后續的產品和服務提供的要求；j）顧客和其他相關方期望的設計和開發過程得控制水平；k）證實已滿足設計和開發要求所需的文件化信息。5. 3設計和開發的輸入針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發的的基本要求，應考慮：a）功能和性能要求；b）來自以前類似設計和開發活動的信息；c）法律法規

48、要求；d）公司承諾執行的標準或行業規范（如CQC自愿認證產品）；e）產品和服務的性質引起的潛在失效后果（DFMEA設計失效模式分析）。 輸入應滿足設計和開發目的，完整并且清楚。應解決相互矛盾、沖突的設計和開發輸入。應保持設計和開發輸入的形成文件的信息。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼23/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.5第八章標題產品和服務的設計和開發運行5. 4設計和開發控制應對設計和開發過程進行控制，以確保：a）獲得規定的結果；b）實施評審，以評價設計和開發結果滿足要求的能力；c）實施驗

49、證活動，以確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途要求；e）對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的文件化信息。注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據公司的產品和服務的具體情況，可 以單獨或以任意組合進行。5. 5設計和開發的輸出公司應確保設計和開發的輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產品和服務提供的后續過程是充分的；c）包括或引用監視和測量要求，適當時，包括接收準則；d）規定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產品和服務特性。 應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。8.

50、 5. 6設計和開發的更改應識別、評審和控制產品和服務的設計和開發期間以及后續所做的更改，以便避免不利影響， 確保符合要求。公司應保留以下形成文件的信息：a）設計和開發的變更b）評審結果;c）變更的授權；d）為防止不利影響所采取的措施。具體見設計開發管理程序（QP-09）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼25/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.6第八章標題產品生產和服務的提供運行86產品生產和服務的提供8. 6. 1產品生產和服務的提供控制公司應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件包括

51、：a）獲得形成文件的信息，以規定以下內容：a）獲得相關文件，如生產圖紙、材料清單、線材加工圖、生產通知單及相關的 檢測標準、工藝要求等，以規定所生產的產品或進行的活動的特征及產品質量標準；b）獲得和使用適宜的監視和測量資源；c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產品和服務 的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f）特殊過程（輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證）須加以識別，并對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行定期確認檢驗；g）采取措施防止人為錯誤（設計及運行策劃過程就考慮防錯）；h）實施放行

52、、交付和交付后活動。具體見生產計劃管理程序（QP -11）及生產過程管理程序（QP -12）8. 6. 2標識和可追溯性a）公司應采用適當的方法識別產品，避免混淆。b）公司應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別產品檢驗狀態，避免非預期 使用。c）若要求可追溯，公司應對產品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實 現可追溯性所需的記錄。具體見標識和可追溯性管理程序（QP -13）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼26/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.6第八章標題產品生產

53、和服務的提供運行8. 6. 3顧客或外部供方財產顧客或外部供方財產按顧客合同要求或其他顧客額外要求執行（目前無顧客財產） 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對公司使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，如材料、零部件、工具和設備， 顧客的場所，知識產權和個人信息。公司應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，公司應向顧客或外部供方報告， 并保留相關相關記錄。8. 6.4防護公司應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、貯 存、傳輸或運輸以及保護，以確保符合要求。具體見倉庫管理程序（

54、QP -14）8. 6. 5交付后活動公司制定了與顧客有關的過程管理程序（QP -08）,并按照合同約定及其他與客戶約定的要 求，滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應考慮：a）法律法規要求；b）與產品和服務有關的潛在不期望的后果；c）產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動，諸如合同規定的維護服務，以及回收或 最終報廢處置等附加服務等。& 6. 6更改控制公司制定了生產計劃管理程序（QPT1）,對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制， 以確保穩定的符合要求，并保留相關記錄，包括

55、有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及 根據評審所采取的必要措施。質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼27/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮8.7、& 8第八章標題產品生產和服務的放行、不合格輸出的控制運行8.7產品和服務的放行公司在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前， 不應向顧客放行產品和交付服務。公司應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a）檢驗合格的記錄；b）授權放行

56、人員的可追溯性信息。具體見過程及產品監測管理程序（QP-16）8.8不合格輸出的控制8. 8.1公司應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。公司根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當的措施。這也適用于產品交付后、服 務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品。 本公司通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停提供產品和服務；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8. 8.2公司保留下列形成文件的信息：a）有關不合格的描述；b）所采取措施的描

57、述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權標識。具體見不合格品管理程序（QP-15）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼28/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮9. 1第九章標題監視、測量、分析和評價績效評價9績效評價1監視、測量、分析和評價1. 1總則公司制定了過程及產品監測管理程序，規定了：a）需要監視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價方法；c）實施監視和測量的時機；d）分析和評價監視和測量的結果的時機。公司通過數據分析以評價質量管理體系的績效和有效性。公司保留適當的形成

58、文件的信息作為結果的證據。具體見過程及產品監測管理程序（QP-16）1. 2顧客滿意本公司監視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。并確定這些信息的獲取、監視和評審 方法。監視顧客感受的方式可以包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有 率分析、贊揚、索賠擔保和經銷商報告。1. 3分析和評價公司應分析、評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。注：分析數據的方法可以包括統計技

59、術。具體見數據分析管理程序（QP-17）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼29/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮9.2第九章標題內部審核績效評價9.2內部審核2.1公司應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合公司自身的質量管理體系要求及IS09001:2015標準的要求；b）是否得到有效實施和保持。2. 2公司應：a）依據有關過程的重要性、對公司產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保 持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）確

60、定每次審核的準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d）確保相關管理部門獲得審核結果報告；e）及時采取適當的糾正和糾正措施；e）所采取的應對風險和機遇的措施的有效性（見6. 1）；f）保留作為實施方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。具體見內部審核管理程序（QP-18）質量手冊蘇州奇強電子科技有限公司頁碼30/31Suzhou Qiqiang Electronic Technology Co. , Ltd.日期2017-09-10早屮9.3第九章標題管理評審績效評價3管理評審3. 1總則總經理應按照策劃的時間間隔對公司的質量管理體系進行評審，以確保其持續的保持適宜性、 充