1、寶安區松崗制品廠頒發部門品管部GMP驗證管理制度接收部門品質/生產/倉庫/ 行政生效日期2010/71制定人甘徳琴制定 日期4/22文件 編號SMP-RY-09-00審核人鄧文, 畐審核 日期4/25文件 頁數5批準 人Sindy準批期H4/27分發 部門品質/生產/倉庫/行政/料房/工模部L1的：規范驗證管理制度。范圉：適用于公司的驗證管理。責任：質量部組織制訂、實施，其他部門協助實施。內容：1總則1.1驗證驗證定義：驗證是用來證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠 達到預期結果的一系列活動。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。 關鍵的生產工藝和操作規程

2、應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，確保廠房、 設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。1.2驗證的范圉廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當釆用經過驗證的生產工藝、 操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝 在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的 產品。當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與產品直接接觸的包裝材料、生產祥興制品廠標題：驗證管理制度SMP-RY-09-00頁

3、碼：3/5質控部門驗證的重點為微生物限度檢測室、凈化工作臺、滅菌器具、分析測 試方法、取樣方法、檢定菌、以及儀器等，應進行有效的驗證并有書面記錄。汁量部門的驗證重點為度量衡器、儀表，按計量法規進行驗證，應進行有效 的驗證并有書面記錄。2.3生產過程（工序）的驗證：生產過程（工序）的驗證是在完成廠房、設備、 設施及質控、計量等部門的驗證后進行。驗證重點為生產線所在生產環境及設備的局 部或整體功能、質量控制方法及工藝條件，以確證該生產過程（工序）是有效的，且 有重現性。生產環境：生產環境的驗證應按生產要求的相應潔凈級別標準對室內空氣中 的塵粒、微生物含量、溫濕度、換氣次數、壓差等進行驗證。生產設備

4、：生產設備驗證的口的是評定及通過測試來證實該設備能按生產需 要的操作限度運轉。驗證項LI有檢查設備的性能特點、各種設計參數，確定校正、維 護保養及調節的規程以及清洗效果的驗證。質量控制方法：質控的驗證內容包括產品的規格標準和檢驗方法。檢驗的驗證包括對檢驗用儀器性能試驗、精密度測定、回收率試驗、線性試驗以 及排除輔料干擾的選擇性試驗的驗證，只有采用通過驗證的的控制方法才能保證生產 過程的有效性和重現性。工藝條件：凡能對產品質量產生差異和影響的重大工藝條件都應經過驗 證。驗證的條件要模擬實際生產中可能遇到的條件，包括最差情況的條件。2.4產品驗證（工藝驗證）產品驗證（工藝驗證）是在生產過程（工序）

5、驗證合格的基礎上進行全過程 的投料驗證，以證明產品符合預定的質量標準。產品的驗證按每個品種進行，每種品種必須預先制訂原輔料、包裝材料、中 間產品的合格標準、檢驗方法，并經驗證。祥興制品廠標題：驗證管理制度SMP-RY-09-00頁碼：A/53驗證的基本程序3.1建立驗證領導小組：驗證領導小組由生產技術副總經理、質量部、生產技術 部、工程設備部、物料部等部門負責人組成。生產技術副總經理為驗證總負責人。3.2建立驗證小組：根據驗證對象，建立相應的驗證小組。驗證小組山各相關部 門人員組成，各相關部門負責人負責該驗證項U的實施。3.3驗證項立項：驗證項訂山有關部門或驗證小組提出，驗證總負責人批準后 立

6、項。3.4驗證的制訂：驗證項LI立項后，山驗證小組提出驗證方案，內容應包括：驗 證L1的、要求、質量標準、實施所需條件、測試方法和時間進度表等，并明確驗證小 組人員職責，此方案由總負責人批準后生效。3.5組織實施：驗證方案批準后，山驗證小組組織力量實施。并負責收集、整理 驗證數據，起草階段性和最終結論文件，上報驗證總負責人審批。3.6驗證結果的臨時性批準：山于驗證的書面總結和審批需要較長的時間，因此, 在驗證實驗完成后，只要結果正常，驗證總負責人可以臨時批準已驗證的生產過程及 產品投入生產。3.7審批驗證報告：驗證小組成員按各自分工寫出驗證報告草案，山驗證小組組 長匯總，并與驗證總負責人分析研

7、究后，再山組長寫出正式驗證報告，報驗證總負責 人簽署批準生效。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。3.8發放驗證證書：驗證報告審批通過后，山驗證總負責人批準岀具驗證合格證 書。驗證證書和驗證報告，可復制若干份，其中一份存檔，其余分發給各有關人員， 作為日常工作中查考。3.9根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。4驗證文件和記錄4.1確認和驗證的文件和記錄的U標：設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求：安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；祥興制品廠標題：驗證管理制度SMP-RY-09-00頁碼：站運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；4丄4性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續 符合標準；工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合 預定用途和注冊要求的產品。4.2驗證過程中的數據和分析內容均應以文件形式保存。驗證文件應包括以下內容：驗證項目及日期。驗證目的，驗證方案、審核人及批準人。廠房及設備、設施的安裝驗證報告。生產過程驗證報告每一生產工序的驗證報告包括以下內容：（1）該工序的驗證目的。（2）生產方法和操作規程。（3）質量標準、取樣