1、條 款審 核 內 容審核結論審核記錄符合基本符合不符合缺此項不適用一機構與人員1.* 有上級部門批準的機構設置文件。機構為獨立法人， 非獨立法人的需有法人授權。檢測業務獨立， 獨立對外行文， 獨立開展業務活動，有獨立的財務帳戶或單獨核算。2. 內設機構應有業務管理、檢測技術等部門，各部門職能明確，運行有效。手冊中的“組織機構圖”里，能看出含有的科室與簡明職責。3. 有組織機構框圖。 標明各組成部門主要職責及相互關系、 負責人姓名和職稱。如機構為某一組織的一部分時，應標明與相關部門在管理、技術運作和支持服務等方面的關系?？唇M織機構圖中有無“各組成部門主要職責及相互關系、負責人姓名和職稱”。4.

2、有機構主管部門的公正性聲明，確保檢驗工 作不受外界因素干擾，保證具有第三方公正地位。5. 有機構公正性聲明， 提問公正性聲明應包括不受任何來自商業、經濟等利益因素的影響，保證檢驗工作的獨立性、保密性和誠信度。6.* 配備與檢驗工作相適應的管理人員和技術人員。技術人員應具有相關專業中專以上學歷，人數不少于5 人，其中中級職稱以上人員比例不低于40% 。手冊中“人員一覽表“，表中能看出人員的職稱、專業、工作年限，以此算出比例。7.* 機構正副主任、 技術負責人和質量負責人的任命與變更應有上級主管部門的任命文件。8. 機構主任應由承建單位的負責人之一擔任。9.* 技術負責人和質量負責人應當具有中級以

3、上 職稱，并從事農產品質量安全工作5年以上。10. 機構主任、技術負責人和質量負責人應指定代理人， 當其不在崗時代行職責，并在質量手冊中規定。詢問工作人員，讓其在手冊中找出相關條款即可。11. 業務管理部門負責人應熟悉檢測業務，具有一定的組織協調能力。12. 檢測技術部門負責人應熟悉本專業檢驗業務，具有一定的管理能力。13. 質量監督員應具有提問質量監督員的要求中級以上職稱，了解檢驗工作目的、熟悉檢驗方法和程序，以及懂得如何評定檢驗結果。 每個部門至少配備一名質量監督員。查“人員任命書” ，看誰是監督員；查“人員一覽表”或人員檔案，看職稱；查監督員所在的科室，看是否“每個部門至少配備一名質量監

4、督員”。14. 內審員應經過培訓并具備資格，不少于3人 。查“人員任命書” ，看誰是內審員，查人員檔案，是否有內審員證書復印件。15. 人員崗位設置合理， 并在質量手冊中明確崗位職責。 應包括正副主任、技術負責人、 質量負責人、 授權簽字人、 各部門負責人、 檢測人員、 內審員、 質量監督員、 儀器設備管理員、 檔案管理員、 樣品管理員、 試劑及耗材管理員、標準物質管理員等。查手冊，在“組織”等類似章節中，應規定上述人員的崗位職責。16.* A所有人員應經專業技術、標準化、計量、質量監督與管理以及相關法規知識培訓，考核合格，持證上崗。B上崗證或合格證應標明準許操作的儀器設備和檢測項目。B查上崗

5、證，應有可以檢測的項目和操作的儀器。若該單位有新增的項目或新購置的儀器，可要求查其相關的培訓、考核記錄。17. 從事計量檢定、 動植物檢疫等法律法規另有規定的檢驗人員，須有相關部門的資格證明。一般不適用。18. 有各類人員的短期和中長期培訓計劃，并有實施記錄。1.有計劃：短期的和中長期的；2.有記錄：可查上一年度的培訓記錄，19. 所有人員應建立獨立技術檔案，內容包含相關授權、 教育、專業資格、 培訓、能力考核、獎懲等記錄。抽查“人員檔案” ，檔案內一般包括：學歷證、學位證、職稱證、培訓證書等復印件。 相關授權個人理解為 授權從事的崗位（內審員、監督員等） 、檢測的項目、操作的儀器，可查與上崗

6、證是否一致。20. 有措施保證機構有良好的內務管理，包括公文運轉、工作人員守則、人員勞動保護等，必要時應制定專門程序。查程序文件，有與“內務管理。無程序時，應有相關的規定對上述內容進行了要求。二質量體系21.* 建立與檢驗工作相適應的質量體系，并形成質量體系文件。質量體系文件應包括：1. 質量手冊 程序文件 作業指導書2. 記錄：用于對進行的工作進行記錄，包括質量記錄和技術記錄22. 機構應明確規定達到良好工作水平和檢驗服務的質量方針、目標，并作出承諾。手冊里應有：質量方針、質量目標、質量承諾。23.* 質量手冊編寫規范， 覆蓋質量體系的全部要素，其內容符合 農產品質量安全檢測機構考核辦法要求

7、。質量手冊由主任批準發布。24. 程序文件能滿足機構質量管理需要，其內容符合農產品質量安全檢測機構考核辦法要求。25. 質量監督員對檢測進行有效的監督，對監督過程中發現的問題及處理情況有記錄。查日常監督記錄 ，監督應時常進行，隨時記錄。查當該單位有新進人員、新開展項目等時，是否加強了相應的監督。記錄是否及時準確填寫。26. 有文件控制和維護程序，規定文件的分類編號、控制辦法、審查、修訂或更新、作廢收回、批準發布，并實施。1.有文件控制程序；2.抽查文件發放記錄，根據記錄，抽查一份標準，查是否蓋“受控”，是否一致。查數個工作人員手中的 文 件 版 本 是 否 一致。27. 有專人負責對技術標準進

8、行查詢、收集，技術負責人負責有效性確認。手冊中注明。查標準查新記錄，是否經常查新，保持標準有效，防止使用作廢標準。查新記錄應由技術負責人簽字確認。28.* 有檢測結果質量控制程序，確保檢測結果質量?？刹捎靡韵路椒ǎ河媒y計技術對結果進行審查、參加能力驗證、 進行實驗室間比對、定期使用有證標準物質或在內部質量控制中使用副標準物質、 用相同或不同方法進行重復檢驗和保留樣的再檢驗等。1 有檢測結果 控制程序。2 有內部質量 控制計劃、 外部質量控制計劃。3 內部質量控制一般應大體涵蓋該單位的檢測大類或主要方法。方法一 般包括：人員比對， 儀器比對， 留樣再測，標準物質監 控等。4 外部質量控制一般有能

9、力驗證、 實 驗室間比對。 應有原始記錄與報告。29. 有質量體系審核程序。有內審程序。應規定內審的具體程 序、流程。30. 制定質量體系審核計劃，并組織實施。 每年至少開展一次包括質量體系全部要素的審核，必要時進行附加審核。1.查內審計劃。2.查內審實施過程的記錄：是否包含內審日程、方案、人員、分組、審核內容分工、首末次會議記錄、內審報告。3.查內審記錄表，是否完全包括100 條。抽查了什么， 什么狀態，記錄是否詳細。內審的時間間隔為1年。31. 審核人員應與被審核部門無直接責任關系。內審不能自己審自己。32. 審核發現的問題應立即采取糾正措施，對檢驗結果的正確性和有效性可疑的，應書面通知受

10、影響的委托方。 審核人員應跟蹤糾正措施的實施情況及有效性，并記錄。對內審不符合項的整改。應在不符合處理記錄里詳細記錄。33. 有管理評審程序。 機構主任應每年至少對質量體系進行一次管理評審。34. 管理評審提出對質量體系進行更改或改進的內容，應得到落實。35. * 有抱怨處理程序，并按程序受理、處理來自 客戶或其他方面的抱怨。應保存所有抱怨的記錄，以及針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄。1.有抱怨處理程序。2.查有無客戶抱怨登記表。三儀器設備36.* 儀器設備數量、 性能應滿足所開展檢測工作的要求，配備率應不低于98% 。37. * 儀器設備（包括軟件）應有專人管理保養。在用儀器設備的完好率

11、應為100% ，并進行正常的維護。1.查儀器設備臺賬或儀器設備上貼的標簽，應有管理人。2.查主要儀器設備的操作規程，應有關于怎樣維護的內容， 若有，查維護記錄，看是否實施； 。38. 儀器設備應有惟一性標識，并貼有計量狀態 標識。儀器設備上應有標簽，有儀器設備編號、名稱、型號等內容。經計量檢定的，應貼質監局檢定的綠色標簽。39. 有儀器設備一覽表，內容包括： 名稱、 惟一性標識、型號規格、出廠號、制造商名稱、技術指標、購置時間、單價、檢定（校準）周期、用途、管理人、使用人等。查儀器設備一覽表，看里面的項目，是否完全包括前面所列的12 項。40. 有儀器設備購置、驗收、調試、使用、維護、故障修理

12、、降級和報廢處理程序，并有相應記錄。1.有儀器設備管理程序。2.看這些記錄是否完全涵蓋了上述內容。查幾臺儀器設備的檔案，看記錄是否全面。41. 儀器設備獨立建檔，內容包括：儀器名稱、 惟一性標識、型號規格、出廠號、制造商名稱、儀器購置、驗收、 調試記錄， 接收日期、 啟用時間、 使用說明書 （外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）、放 置地點、歷次檢定 （校準） 情況、 自校規程， 運行檢查、使用、維護（包括計劃）、損壞、故障、改裝或修 理記錄。從儀器設備一覽表中抽查幾臺儀器設備，要檔案，看檔案內容是否全面。42. 儀器設備使用記錄應能滿足試驗再現性和溯 源要求，內容包括： 開機時間、 關機時間

13、、 樣品編號 （或試劑、標準物質）、開機（關機）狀態、環境因素 （如果需要）、使用人等。在現場參觀時，注意儀器設備的使用記錄，看記錄格式是否包含前面所列的所有內容。43. 有儀器設備操作規程，并便于操作者對照使 用。主要儀器設備應編制操作規程，操作規程應歸檔有整套的，受控。在儀器設備旁邊應放置該儀器的操作規程，以達到便于操作者對照使用的目的。44. * 計量器具應有有效的計量檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表，并有專人負責檢定（校準）或送檢。經檢定的儀器設備應貼質監局的綠色檢定標簽，有檢定證書。檢定證書應在有效期內。有儀器設備檢定周期表。有專人負責檢定工作。45. 提問應對何種儀器設備進行期

14、間核查對使用頻次較高的、穩定性較差的和脫離了實驗室直接控制等的儀器應進行運行檢查， 并有相應的計劃和程序。1. 有期間核查程序。2. 有期間核查計劃。3. 相應的儀器應有期間核查方法。4. 對期間核查應有記錄。46.* 計量標準和標準物質（含標準樣品、 標準溶液）有專人管理， 并有使用記錄； 標準溶液配制、 標定、 校驗和定期復驗應有記錄，并有符合要求的貯存場所。1.有標準物質管理員，并明確任命；2.有標準物質使用記錄，記錄使用時間、人員、用量等；3.標準溶液有配制標定記錄，過期（按國標或藥典規定的有效期）應復標；4.標準物質和標準溶液應有固定的儲存場所。 （標準物質一般在冰箱，部分標準物質要

15、求 20左右。）47. 有標準物質一覽表，內容包括： 標準物質名稱、編號、來源、有效期；在用的標準物質（溶液）應在有效期內。查標準物質一覽表，看是否包括前述內容。抽查標準物質，看是否有過期的。查過期標準物質怎樣處理。48. 自校的儀器設備應有校準規程、校準計劃和量值溯源圖，確保量值可溯源到國家基準。一般不適用49. 室外檢驗有相對固定的場所、設施能滿足檢測工作的要求。一般不適用50. 自行研制的專用測試設備應有驗證報告并通過技術鑒定。一般不適用四檢測工作51.* 有檢驗工作流程圖，包括從抽樣、 檢測、 檢驗報告到抱怨等各環節，并能有效運行。52. 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制實施方案。并

16、保質保量按時完成。53. 委托檢驗要填寫樣品委托單，除記錄委托方和樣品信息還應包括檢驗依據、檢測方法、樣品狀態， 以及雙方商定的其他內容，并有適合的確認方式。抽查樣品委托單數 份， 看樣品委托單格式、內容是否包含前述內容，填寫是否全面，有無漏填。查上述樣品的檢驗原始記錄，看檢測內容與委托單上標注的內容是否一致。委托單尤其要有委托人簽 字確認。54. 抽樣應符合有關程序和規定要求。抽樣記錄內容齊全、 信息準確。 有保證所抽樣品的真實性、代表性， 以及樣品安全抵達實驗室的措施。1.有抽樣的程 序；2.抽查數份抽 樣記錄表。 抽樣基數、 抽樣人、 被抽樣人等。抽樣人、 被抽樣人簽字， 蓋公章。內容填

17、寫無 遺漏3.必要時，有抽樣的操作規程， 規定 抽樣的方法， 保存運輸方法，以防變 質遺失。55.* 樣品有專人保管，有惟一性和檢測狀態標識， 有措施保證樣品在檢測和保存期間不混淆、丟失和損壞。有樣品的處理記錄。管理室收樣后即應加貼唯一性標識，注明“待檢”或“備樣”狀態。交檢測室時，應有交接的記錄。過保存期限后，應按程序規定及時處理，填樣品處理記錄，記錄處理時間、方式。保存樣品應對環境進行控制，應規定的溫濕度，有監控用的溫濕度計等。56.* 樣品在流轉過程中，交接時應檢查樣品狀況，避免發生變質、 丟失或損壞。 如遇損壞和丟失，應及時采取應急措施。此項要求樣品交接時，雙方人員應核對樣品狀態是否與

18、標注的狀態一致，以判斷樣品有無變化、有無丟失、有無破損。注意觀察保存的樣品與記錄的狀態是否一致。57. 按相應工作程序，保證樣品接收、 傳遞、 檢測方法采用、 檢測、 異常情況處置、 復檢與判定，以及雙三級審核等符合要求。有樣品管理程序。58.* 原始記錄有固定格式， 信息齊全、內容真實，填寫符合規定。檢測用原始記錄應 受控，有編號， 相同編號版本應一致，可抽查幾 份相同編號的原始記錄比較看格 式內容是否一致。填寫內容應齊 全。59. 非標準方法的采用應按 采用非標準 方法程序 執行。一般不適用60. 開展新項目應按開展檢測新項目工作程序 實施。有開展新項目程序，或者叫方法確認程序。61. 對

19、檢測質量有影響的服務和供應品采購應編 制計劃，計劃實施前，其技術內容應經相關負責人審 查同意。在采購程序里，應規定由誰申請、誰審核、誰批準。查記錄，看是否簽字齊全。62. 所購買的、影響檢測質量的試劑和消耗材料， 必要時應經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的要求后，投入使用。以瘦肉精檢測試劑盒為例，應進行驗收，有驗收記錄，達到回收率，才能使用。63. 所使用的服務和供應品應符合規定要求。并保存符合性檢查的記錄。采購時，一般先有采購申請，申請上注明要求的供應品的規格、型號、純度等。采購回來后，應有驗收記錄，看要求是否達到。查采購、驗收的記錄。64. 對檢測質量有影響的重要服務和供應品的供應商應

20、進行評價, 并保存這些評價的記錄和合格供應商名單。1.有合格供應商名冊；2.有對供應商的評價記錄， 。65. 按糾正與預防措施控制程序對檢測工作中存在的或潛在的差異和發生偏離的情況進行有效的控制。有糾正措施、預防措施的控制程序。內審、外審后的不符合都要采取糾正措施，并記錄。預防措施的記錄。66. 例外偏離時， 按 允許偏離控制程序執行。一般未發生。67. 有檢測事故報告、分析、處理程序，并有記 錄。應有相應的程序。一般未發生。68. 按檢驗分包程序實施分包。 分包項目應控制在儀器設備使用頻次低且價格昂貴的范圍內。并在檢驗報告中注明。69. 應保存分包方的各種資質證明材料，并有對分包方的評審記錄

21、。70. 檢測人員工作作風嚴謹，操作規范熟練， 數據填寫客觀、清晰?？船F場檢測操作。五記錄與報告71. 對所有的記錄實行分類管理，包括檢驗過程和質量管理產生的記錄，明確其保存期限。提問檢驗報告和原始記錄的保存期限檢驗報告和相應的原始記錄應獨立歸檔，保存期不少于五年。記錄分技術記錄、質量記錄。記錄都應有編號，同一編號的記錄格式應一致。若改動記錄，應按照文件控制程序，填文件更改記錄，對記錄格式進行更改。在記錄控制程序里，應規定各種記錄的保存期限。檢驗報告和相應的原始記錄應獨立歸檔，保存期不少于五年。72. 記錄與報告的存放方法、設施和環境應防止記錄損壞、變質、丟失等。此項牽扯檔案室。檔案室應加鎖，

22、防止人員隨便進出取用。有防火、防盜、防潮的措施。73. 按記錄管理控制程序維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄。質量記錄可能按照不同的程序分類存檔；也可能按照不同的年份存檔，按記錄編號排列。檢驗報告一般會按年份順著報告編號排放存檔。儀器設備各自建檔，人員各自建檔。在用的記錄可能在實驗室或管理人員手中，存檔的記錄應在管理室。借閱文件、檔案應有記錄。記錄應及時收整。74.* 有為委托方保密的規定。檢驗報告應按規定發送并登記。 當用電話、 傳真或其它電子等方式傳送檢驗結果時，應有適當方式確定記錄委托方的身份。有保密程序。檢驗報告發放應有記錄。自取的應簽字，其他方式發送

23、的應注明。75. 當利用計算機或自動設備對檢測數據、信息資料進行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時，有保障其安全性的措施。計算機或自動設備內的相關文件應定期備份。計算機或自動設備應設置開機密碼，防止隨意打開取得或更改數據、記錄。76. 檢測原始記錄應包含足夠的信息，以保證其能夠再現。 至少包括樣品名稱、編號、 檢驗方法、檢測日期、檢測地點、環境因素（必要時）、使用主要儀器設備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值計算有關的讀數、計算公式、允差要求等。整個原始記錄能看出來是誰、在什么時間、用什么儀器設備、在什么環境狀態下、進行的什么檢測。77.* 檢驗報告及相應原始記錄應獨立歸檔，內容包括檢

24、驗報告、 抽樣單、 樣品委托單、 檢測任務單、 原始記錄、 及其相關聯的圖譜或儀器測試數據等。一般檢驗報告正本發出給被檢測方 。 單位留存的為副 本。 副本一般將 檢驗報告、 委托單 或抽樣單、 流轉 卡、原始記錄裝訂在一起。78. 對記錄的修改應規范，原字跡仍清晰可辨，并有修改人的簽章。記錄寫錯了應劃改，并在旁邊簽字或蓋章。被劃的內容應能看出原來怎么寫的。不能出現刮、描、涂等狀態。79.* 檢驗報告格式和內容應符合有關法律法規的規定。80. 農業轉基因生物及制品的檢驗報告內容應符合轉基因生物安全管理的有關規定和要求。一般不適用81. 檢驗報告的結論用語應符合有關規定或標準的要求，并在體系文件

25、中規定。抽查檢驗報告，看檢驗結論是否按照程序中規定的話語下結論。82. 檢驗報告應準確、客觀地報告檢測結果，應與委托方要求和原始記錄相符合。檢驗報告體現出的 項目、 檢測方法，應與委托單上的項目、檢測方法一致。檢驗報告上的數據，應與 原始記錄上的數據一致。83. * 檢驗報告應有批準、審核、制表人的簽字和簽發日期； 檢驗報告封面加蓋機構公章。檢驗結論加蓋機構檢驗專用印章，并加蓋騎縫章。84. 對已發出的檢驗報告如需修改或補充，應另發一份題為對編號檢驗報告的補充（或更正）的檢驗報告。一般未發生六設施與環境85. * 有專用的檢測工作場所，儀器設備應相對集 中放置，相互影響的檢測區域應有效隔離,互

26、不干擾。86. 農業轉基因、 動植物檢疫等生物安全檢測機構的檢測實驗室、試驗基地、 動物房等場所應有專人管理， 其生物安全等級管理應符合國家有關規定。一般不適用87. 檢測環境條件應符合檢測方法和所使用儀器設備的規定， 對檢測結果有明顯影響的環境要素應監測、控制和記錄。有溫濕度計對環境進行監測，在儀器設備使用記錄、原始記錄里記錄溫濕度。 注意：樣品、試劑、標準物質冰箱應有溫度記錄88. 樣品的貯存環境應保證其在保存期內不變質。不能保存的樣品，應有委托方不進行復檢的確認記錄。樣品按樣品規定的要求保存，飼料可看飼料標簽，夏季注意霉變、生蟲；獸藥注意密封，避免吸潮結塊；肉樣尿樣等應冷凍，并對冷柜溫度進行監控。不能保存的樣品，在委托單中注明，委托方確認不進行復檢，簽字。89. 檢測場所應相對封閉。在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室察看。檢測場所相對集中封閉，入口標明“檢測場所，