1、多能式中藥提取罐驗證 驗證目錄 驗證中請表 驗證方案 驗證記錄 驗證報告 驗證證書 驗證申請表 提出申請部門 生產技術部 申請人 鐘禮祥 申請日期 2 000年5月20日 申請驗證項目 多能式中藥提取罐 申請驗證依據 提取車間進行GMP改造,對原有設備是否符合GMP要求及工 藝要求需進行驗證。 驗證內容 對多能式中藥提取罐安裝、運行、性能進行確認，保證多能式 中藥提取罐運行產出的提取液符合生產工藝規程規定的質量 標準。 驗證方法 按驗證方案 計劃驗證進度 2 0 00年5月25日2000年8月1 5日 驗證小組成員 黃菲、劉廣濤、石和清、鐘廣洪、鐘禮祥、張云飛 驗證小組 會簽意見 質量管理部：

2、 生產技術部： 后勤部： 設備科： 提取車間： 驗證總負責人 簽章：年 月日 OS SOP 621100 第2頁/共8頁 多能式中藥提取罐驗證方案 起草人 鐘廣洪 起草日期 200 0年5月1 3日 會審人 質量管理部： 生產技術部： 后勤部： 設備科： 提取車間： 會審日期 年月日 批準人 批準日期 年月日 笫3頁/共8頁 驗證方案 目錄 1 概述 1.1背景 1.2目的 1. 3驗證小組 1. 4機構人員職責 1.5多能式中藥提取罐驗證程序 2安裝確認 2.1目的 2. 2安裝確認必需文件 2.3多能式中藥提取罐運行流程 2.4安裝施工部門 2.5確認內容及方法 3運行確認 3. 1目的

3、3. 2運行確認必需文件 3. 3測試儀表校正 3.4確認內容及方法 4性能確認 4. 1目的 4.2性能確認必需文件 4.3確認內容與方法 5表格 OS SOP 621100 第4頁/共8頁 1概述 1.1背景 提取車間進行GMP改造。多能式中藥提取罐是抗病毒口服液、清肝利膽口 服液、壯腰健腎口服液生產的關鍵設備,為達到GMP要求和滿足生產的需要，對 原有設備多能式中藥提取罐是否符合生產工藝要求和GMP要求進行驗證。 1.2目的 本驗證方案為對多能式中藥提取罐安裝、運行等準確與否及對產品工藝適應 性作出評估，以證實多能式中藥提取罐符合GMP和生產工藝要求。 1. 3驗證小組 質量生產副總經理

4、為驗證小組總負責人，山生產技術部經理、質量管理部經 理、后勤部經理、設備科長、提取車間主任及各部門相關人員組成驗證小組。 1. 4機構人員職責 1. 4 . 1質量生產副總經理負責驗證小組的管理，驗證方案和驗證報告的批準 及合格證書的發放。 1.4. 2驗證小組部門負責人對驗證方案，驗證報告進行審核會簽。 1.4.3后勤部負責多能式中藥提取罐有關部件的更改購置合同的簽訂。 1. 4.4山設備科組織機修車間人員完成多能式中藥提取罐的安裝調試。 1. 4. 5 設備科、生產技術部、提取車間協同完成運行調試。 1.4.6質管部負責提取液、蒸憎液或揮發油及其乳濁液質量監控、檢測。 1. 4. 7提取車

5、間人員對設備進行使用。 笫5頁/共8頁 1. 5多能式中藥提取罐驗證程序 項 I?- 程 認 確 安裝確認 n 2查 n n 運行確認 Q n 行 運 試 統 系 2 n 3 0 n n 性能確認 n n n Q 2安裝確認 2. 1目的 保證多能式中藥提取罐及各管道在規定的限度和承受能力下能正常持續運 行。安裝具體過程嚴格按照本企業的工藝要求及安裝說明書進行,保證安裝結果 達到要求的認定標準。同時編制操作、維護檢修SOP草案。 2. 2多能式中藥提取罐運行流程 關底蓋 投* _ 關面4 加水 加熱 提_ 熱交換冷卻水冷卻氣液分離蒸 僧液 提取液 2.3安裝確認必要文件 2.3. 1設備材料核

6、對表 2. 3.2多能式中藥提取罐使用說明書 2.3. 3工藝流程和控制管路圖 2. 3. 4多能式中藥提取罐操作臺與設備安裝定位尺寸圖 2.3.5多能式中藥提取罐安裝記錄 2. 3. 6多能式中藥提取罐操作、維護檢修SOP草案 2. 4安裝施工部門：多能式中藥提取罐及其附屬設備山設備科指導機修車間完 成。 OS SOP 621100 第6頁/共8頁 2. 5確認內容及方法 項目 內容 方法 標準 設備檢查核對 設備銘牌、配件、材料符合要 求，設備資料、使用說明書等資 料齊全。 備件逐件檢查、 材料逐件核對、 儀表逐件核對。 符合設備材 料數量要求 多能式中藥提 取罐及其附屬 設備、各管道 安

7、裝 冷卻器裝置、泡沐捕集器裝置、 熱交換器裝置、氣液分離器及 主罐體的安裝。安裝牢固平穩， 就位準確。 按說明書核對是 否符合技術要求 和安裝規范。 有關安裝規 范、設備平 面布置圖、 設備安裝說 明書。 公用工程連接 蒸汽汽源連接 壓縮空氣連接 低壓電源連接 冷卻水源連接 核對是否符合技 術要求和安裝規 范。 與設備各系 統相匹配。 管道連接 藥液管道連接 核對工藝流程和 控制管道圖 不銹鋼管道 冷卻水管道連接 核對工藝流程和 控制管道圖 鍍鋅鋼管 3運行確認 3.1目的 運行確認是對安裝檢查后的多能式中藥提取罐進行調試，對整個系統的性能能否達到技術要求的各項參數進行確認。同時對操作SOP、

8、維護檢修SOP能否 確保系統正常運行進行認定。 3. 2 運行確認文件 3. 2.1設備運行檢測記錄表 3. 2. 2多能式中藥提取罐操作、維護檢修SOP 3. 3測試儀表校正 項目 儀器、儀表 校驗要求 溫度測試 溫度表 法定檢定單位檢定合格。 蒸汽 壓力表 法定檢定單位檢定合格。 飲用水 水表 法定檢定單位檢定合格。 安全裝置 安全閥 法定檢定單位檢定合格。 3. 4確認內容及方法 OS SOP 621100 第7頁/共8頁 項目 確認方法 認可標準 主罐體 將液料加進罐體，開啟夾套蒸汽加熱 罐體平穩無振動，各開 關活動位轉動靈活，密 封無泄漏， 泡沫收集器 開啟球閥，檢查出液口情況 消除

9、泡沫完全，出氣液 暢通 熱交換器 開啟冷卻開關，檢查冷卻效果 冷卻效果達到設計要求 氣液分離器 開啟分離器開關 氣液分離完全 系統試運行 整機連動試運行，檢查管道傳送功能 各部分符合設計要求 管道試漏 檢查各管道及其連接處是否有滲漏。 不得有漏點。 設備的穩定性 開蒸汽運行3 0分鐘，檢查罐體及輔助 設備是否平穩，有無較大震動及異常噪 1!i . 設備運轉平穩，無較大 震動及異常噪聲。 4性能確認 4. 1 IJ的:保證多能式中藥提取罐在負載運轉時符合工藝生產要求。 4.2性能確認必需的文件 4.2. 1提取車間抗病毒口服液提取工序運行原始記錄。 4. 2. 2提取車間抗病毒口服液回收母液質量抽檢記錄。 4.3確認內容及方法 投入抗病毒口服液提取藥材，每罐批投料量7萬支，進行生產提取。 項LI 確認方法 認