醫(yī)療器械注冊標準與檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械標準管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的 ， 應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準 。 醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械標準管理 國家標準 國家標準計劃任務(wù)的下達和國家標準的發(fā)布由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗總局負責。 國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械國家標準項目計劃的上報，標準技術(shù)指標的驗證、復(fù)核等實際工作。 醫(yī)療器械的國家標準是基礎(chǔ)標準，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 醫(yī)療器械標準管理 行業(yè)標準 行業(yè)標準是目前的機制下的最重要的一類技術(shù)標準 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標準工作，為醫(yī)療器械標準工作提供了各種有利的保障。 大量的通用技術(shù)要求的標準要通過行業(yè)標準來體現(xiàn)。 注冊產(chǎn)品標準 法定的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。而大量沒有國家、行標標準，以注冊產(chǎn)品標準形式來明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。 醫(yī)療器械標準管理 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準”。兩高的解釋已將注冊產(chǎn)品標準視同為行業(yè)標準。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準打下了堅實的法律基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械標準管理 醫(yī)療器械標準管理 因此，在沒有國家標準或行業(yè)標準的情況下，各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以依據(jù)注冊產(chǎn)品標準對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標準 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進行檢驗。 醫(yī)療器械標準管理 國家標準 、 行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專項的國家、行業(yè)標準的，企業(yè)嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)標準；也可不再制定注冊產(chǎn)品標準 2. 產(chǎn)品無專項國家、行業(yè)標準的，企業(yè)必須制定注冊產(chǎn)品標準，并執(zhí)行國家、行業(yè)標準中的通用標準 醫(yī)療器械 標準化技術(shù)委員會 中國共有 18個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會 ，對應(yīng)于國際標準化技術(shù)委員會 ISO/IEC的 21個技術(shù)委員會 ， 秘書處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心 。 TC 136 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。 （二） 法規(guī)、標準 *國 家 標準 119個 *行業(yè)標準 439個 0100200300400500600國家標準 總數(shù)數(shù)量其中 ： 産品標準 482個 ， 占總數(shù)的 86.4 ； 基礎(chǔ)標準 48個，占總數(shù)的 8.6； 安全標準 28個，占總數(shù)的 5。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標準 安全標準數(shù)量醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 根據(jù)中華人民共和國 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和 醫(yī)療器械標準化管理辦法 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，作為產(chǎn)品檢驗、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的格式可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準中適用的內(nèi)容； 3. 強制性安全標準中適用的要求 。 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 注冊產(chǎn)品標準的試驗方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過程中設(shè)計驗證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標準中適用的方法； 3. 試驗方法應(yīng)切實可行，經(jīng)過自測驗證。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應(yīng)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復(fù)核后才可作為檢驗依據(jù)進行注冊檢驗。 國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗機構(gòu) 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 北京大學口腔醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 武漢醫(yī)療 器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗 中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心 醫(yī)療器械注冊檢驗流程簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所簡介 北京市醫(yī)療器械檢驗所是一所大型、綜合性的醫(yī)療器械專業(yè)檢測機構(gòu)，它位于北京市中軸線的北端安華橋邊，北依亞運村，南望鐘樓，交通十分便利 。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)是國家實施對重點 產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 為保證公正性、科學性和權(quán)威性，我們嚴 格按照國家對質(zhì)量檢驗機構(gòu)的要求運作，按照 國際標準 ISO/IEC 17025 校準和檢測實驗室能力的通用要求 建立了 質(zhì)量保證體系，取得了國家食品藥品監(jiān)督管理 局、國家質(zhì)量檢驗檢疫局、 北京市技術(shù)監(jiān)督 局的計量認證和機構(gòu)認可，授權(quán)檢測范圍達 179項標準 ，成為綜合性檢驗基地。 檢驗?zāi)芰ι婕埃?醫(yī)用放射學設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 體外診斷設(shè)備及隨機專用試劑：血細胞分析儀、尿液分析儀、生化分析儀、酶標免疫檢測儀、血糖儀、血凝儀、核酸提純儀、基因分析儀等設(shè)備及醫(yī)療器械體外診斷試劑及其質(zhì)控品、標準品。 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設(shè)備等。 醫(yī)用電子設(shè)備：植入式心臟起搏器、高頻電刀、血液透析設(shè)備、心電圖機、心、腦電監(jiān)護設(shè)備等。 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。 目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評估和電磁兼容實驗室。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。準備進行檢驗的企業(yè)，應(yīng)準備好注冊產(chǎn)品標準、受檢樣品及隨機技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開始檢驗。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內(nèi)完成 。 我中心承擔兩個全國標準化技術(shù)委員會秘書處的工作： 全國臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會； 全國放射治療、核醫(yī)學和劑量學設(shè)備標準化分技術(shù)委員會。 這兩個標準化技術(shù)委員會與國際標準化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標準技委會相對應(yīng)，負責代表中國對國際標準草案投票表決，定期參加國際標委會的會議，制、修訂和審查國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。 全國醫(yī)用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會由中華醫(yī)學會臨床檢驗學會從玉隆主任擔任主任委員，分設(shè)臨床檢驗實驗室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個工作組。 該標委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為國際標準草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國家標準和行業(yè)標準和國際標準的轉(zhuǎn)化工作。 委托單位 接待室 檢驗合同簽約 通知交費取報告 接收樣品、標準； 預(yù)交檢驗費用 業(yè)務(wù)部 安排檢驗任務(wù) 檢查檢驗進度 檢驗室 分配任務(wù) 檢驗負責人按標準 進行檢測 檢驗負責人匯總、處理 原始數(shù)據(jù) 編制檢驗報告 授權(quán)簽字人 審核檢驗報告 技術(shù)負責人 批準檢驗報告 不合格 （試產(chǎn)注冊） 醫(yī)療器械檢驗受理 請?zhí)峁┤缦挛募?經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 （ 包括標準修改單 ） ， 或國家標準或行業(yè)標準； 產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 。 檢驗樣機（樣品） 提供檢驗用的合格樣機 （ 樣品 ） 。 樣機 （ 樣品 ） 的組成 、 配置應(yīng)符合標準要求 。 體外診斷試劑應(yīng)提供標準涉及的標準品和質(zhì)控品 。 文件齊全和送檢樣機 （ 樣品 ） 準備好以后 ， 委托方即可填寫 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗委托書 ， 如：產(chǎn)品型號 、名稱 、 商標及委托單位名稱等 。 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標準一致 。 以保證最后出具的檢驗報告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證名稱正確 。 檢驗時限 預(yù)交檢測費后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項檢驗項目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。在設(shè)備檢驗合格的情況下，自受理之日起 45個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 ） 體積大 ， 運輸不便的固定式設(shè)備； ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗工作質(zhì)量控制 檢驗中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗報告不提供測量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測量不確定度的信息： 當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時； 當客戶有要求時； 當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時； 當試驗方法中有規(guī)定時； 測量不確定度的評定按照我中心 “ 測量結(jié)果不確定度的評定程序 ” 進行。 報告的復(fù)制與發(fā)送 經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負責復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗類別發(fā)送： 一般委托檢驗 ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時 ， 應(yīng)在簽約時說明； 監(jiān)督抽查檢驗 、 強制性產(chǎn)品安全認證 、 產(chǎn)品認證 、 計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗 ， 按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送 。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準字號上市 II類 地方局受理