藥品監(jiān)管工作講話 藥品監(jiān)管工作講話 各位領導、同志們： 大家好！今天我們在這里召開 xx 區(qū)年農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作會議。此次會議得到了xx 區(qū)委、區(qū)政府的大力支持，在這里我代表市食品藥品監(jiān)督管理局表示衷心的感謝。同時，我受市食品藥品監(jiān)督管理局林華聰局長的委托，對 xx 區(qū)黨委、政府一直以來對我們龍巖市藥品監(jiān)督管理工作和 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作的關心支持，表示衷心的感謝。歡迎大家百忙之中抽出時間前來和我們一起暢談農(nóng)村藥品監(jiān)管工作，感謝各位熱心參與我們 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作！ 根據(jù)今天會議 的安排，我先代表我們 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作領導小組同大家一塊回顧年我區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設情況，并就明年進一步加強農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作進行安排。 首先，簡要向大家通報年我市整頓和規(guī)范藥械市場秩序工作情況 年是藥械市場整治年。一年來，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)認真貫徹落實國務院辦公廳全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案、關于印發(fā)全國產(chǎn)品質量和食品安全專項整治行動方案的通知，按照省局和市政府的部署，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)攬，堅持整治與規(guī)范并重，重抓藥械生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管和專項整治，按照 四個重在要求，全面開展藥械市場整規(guī)和藥品安全專項整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出動執(zhí)法人員 8172 人次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 xxxx 家次，查處各類違法案件 xxx 件，查處藥械總值 xxx萬元，是去年同期的 x 倍；已結案件 xxx 件，沒收藥械貨值 xxxx 萬元，罰沒款達 xx 萬元，罰沒款入庫數(shù) xxx 萬元。取締無證經(jīng)營藥械 xx 個，涉案金額達 xx 萬元，其中移送公安部門查處無證經(jīng)營藥品案 x 件，涉案金額達 xx 萬余元。受理群眾投訴舉報 xx 起，立案查處 xx件，案值 xxx 萬元，罰沒款 xx 萬元；完成藥品抽驗 xxxx 批 次，已完成檢驗 xxx 批次，不合格 xxx 批次，查處案件 xxx 件，案值 xxx 萬元，罰沒款 xx 萬元；完成快檢 xxxx 批次，不合格 xx 批次。嚴厲打擊了制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法行為，進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，有效保障百姓用藥安全。 作為龍巖中心城市 xx 區(qū)，因沒有設置藥品監(jiān)管機構，其藥品監(jiān)管工作由龍巖市局直接承擔。為此，我局在加大各縣（市）的藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)督力度的同時，不斷加強 xx 區(qū)藥械市場的監(jiān)管和整治力度。一是嚴格標準，加強許可證的審查、現(xiàn)場檢查和審批發(fā)放，今年 xx區(qū)新增藥店 xx 家，注銷 3 家。 二是建立互動監(jiān)管工作機制，實行片區(qū)管理模式，把日常監(jiān)管與專項檢查、 GMP、 GSP 認證跟蹤檢查有機結合起來，擴大監(jiān)管覆蓋面，進一步強化農(nóng)村藥品市場的監(jiān)管。三是開展農(nóng)村藥品市場專項檢查。重點打擊農(nóng)村集貿(mào)市場內無證經(jīng)營藥品、以非藥品冒充藥品的行為，重點檢查假劣藥品、中藥飲片和虛假藥品廣告等。到 11 月底，共出動執(zhí)法人員 xxxx 人次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 xxxx 家次，查處各類藥品醫(yī)療器械違法案件 xx 件，占全市藥監(jiān)系統(tǒng)查處案件數(shù)的 xx%，案件總值 xxx 萬元，占全市案件總值的xxx%，罰沒款 xx 萬元，占全市罰沒款 的 xx%，全區(qū)藥械市場整治工作取得了顯著成效。 第二，農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設取得新進展 農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”（藥品供應網(wǎng)絡和藥品監(jiān)督網(wǎng)絡）建設，是黨中央、國務院為確保農(nóng)村群眾用藥安全，賦予藥監(jiān)部門一項艱巨而又光榮的任務。在市、縣兩級黨委政府的高度重視和大力支持下，年，我市農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作，從“惠民為農(nóng)”的高度，努力克服經(jīng)費緊張等困難，進一步建立健全縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡。目前，全市已聘請縣、鄉(xiāng)、村三級協(xié)管人員 xxx 人，網(wǎng)絡建設鄉(xiāng)鎮(zhèn)覆蓋面達 xxx%，行政村覆蓋面達 xx%。一年來，全市農(nóng)村藥品 協(xié)管員為藥品監(jiān)管部門提供案件線索、藥品監(jiān)管信息和意見、建議 26 條，立案查處案件 12 件。長汀、上杭“兩網(wǎng)”示范縣建設已通過了省食品藥品監(jiān)督管理局的考核驗收。目前， xx、連城、永定等三個縣也列入了“兩網(wǎng)”示范縣建設單位。市食品藥品監(jiān)督管理局已向龍巖市政府提出建議將我市農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作列入市政府為民辦事實項目，以此來促進我市農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作納入政府日常工作，推動農(nóng)村藥品監(jiān)管工作。 在 xx 區(qū)委、區(qū)政府的關心支持下， xx 區(qū)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡體系建設取得了很大成效，為進一步完善 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡及構筑有 效的農(nóng)村藥品監(jiān)管屏障奠定了堅實的基礎。一是農(nóng)村藥品監(jiān)管組織機構進一步完善，監(jiān)管網(wǎng)絡基本形成。 9 月份，區(qū)政府調整和充實了 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作領導小組成員，領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局稽查科。全區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)也相應調整和充實了鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)管協(xié)管領導小組。經(jīng)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和藥品供應單位推薦和市局研究決定，我們在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)管協(xié)管領導小組成員中聘請了 49 名藥品監(jiān)督協(xié)管員，在 xx 區(qū)農(nóng)村藥品供應單位中選聘了 4 名藥品監(jiān)協(xié)管員；同時，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政村為單位，選聘了 282 名村級信息員，使各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村的監(jiān)管覆蓋面均達 到 100%，形成了以縱向為主體、橫向結合的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡構架和以政府為主，以食品藥品監(jiān)管部門為骨干，以協(xié)管員、信息員為輔助，覆蓋區(qū)、鄉(xiāng)、村三級的農(nóng)村藥品監(jiān)管格局，實現(xiàn)鄉(xiāng)鄉(xiāng)有網(wǎng)，村村有人，覆蓋全面，監(jiān)管關口前移。二是建立健全協(xié)管員、信息員行為規(guī)范準則。今年 7-8 月，我和稽查科同志，深入 xx 區(qū)適中、大池、白沙等鄉(xiāng)鎮(zhèn)和行政村，開展農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作調研活動。我們走訪了各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的有關領導、相關部門干部、協(xié)管員和信息員，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長等，就如何進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設，進一步加強監(jiān)管隊伍的教育培訓，加大農(nóng)村藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，以及協(xié)管員、信息員的選聘等方面工作，廣泛征求意見、建議。 9月中旬，我們又召開了 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作座談會，區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作領導小組成員單位、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)管協(xié)管領導小組組長和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院長參加了座談會。會上，與會人員都暢所欲言，發(fā)表了積極的、有建設性的意見。會后，我們歸納整理了這些意見，并據(jù)此修訂和完善了我區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管協(xié)管制度、信息報告制度，制定了農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員信息員管理辦法，進一步明確藥品監(jiān)管協(xié)管員、信息員的工作職責，積極探索和建立有效的考核獎勵機制，進一步完 善藥品監(jiān)管協(xié)管員、信息員“六不準一禁止”的工作要求，確保藥品監(jiān)管協(xié)管員、信息員有所為、有所不為，努力調動藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員的工作積極性和主動性，提高農(nóng)村藥品監(jiān)督信息上報、落實和案件查辦效率。三是藥品監(jiān)管網(wǎng)絡初顯成效。今年上半年我國發(fā)生了馬來酸曲美布汀片假藥事件，我省出現(xiàn)擅自添加化學藥品的新加坡天蠶鎮(zhèn)痛片事件，以及 xx 區(qū)個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)出現(xiàn)的非法經(jīng)營狂犬疫苗等藥害事件，這些藥害事件涉及面廣、影響大、時間性強，我局迅速啟動 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管協(xié)管員和信息員的作用，第一時間內掌握和控制不合格藥品在 xx 區(qū)的分布、使用情況，快速有效地控制問題藥品在農(nóng)村市場的流通，消除了可能引發(fā)藥品安全的隱患。一年來， xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員能認真履行藥品協(xié)管職責，積極、及時地向藥品監(jiān)管部門反饋藥品市場動態(tài)，傳遞查控問題藥品和查處假劣藥品等打假信息，促進了監(jiān)管網(wǎng)絡的正常運行，為完善農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡長效工作機制打下堅實的基礎。截止 11 月底，由協(xié)管員和信息員提供藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)線索 10 起，其中藥監(jiān)部門立案查處 6 起，案值 1.5 萬元 , 對農(nóng)村藥品市場的監(jiān)督起到了積極作用，為維護農(nóng)民群眾用藥的合法權益做出了一定的貢獻。 第三，農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作面臨的形勢和存在的問題 黨的十七大報告提出加快推進以改善民生為重點的社會建設，明確要求建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，確保藥品安全。省政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知（閩政辦 180 號）文指出：“加強農(nóng)村藥品安全工作”，要求：“把保障農(nóng)民群眾用藥安全作為社會主義新農(nóng)村建設工作的重要內容，進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡建設，結合新型農(nóng)村合作醫(yī)療、“萬村千鄉(xiāng)市場工程”等方面的優(yōu)惠政策加大扶持力度，力爭三年內實現(xiàn)全省兩網(wǎng)覆蓋率達到 100%。監(jiān) 督網(wǎng)絡建設，要圍繞組織健全、機制完善、職責明確、經(jīng)費統(tǒng)籌的目標扎實推進，對縣級以下選聘的藥品監(jiān)督員（協(xié)管員、信息員），要堅持選聘條件，并給予必要的經(jīng)費保障。各級藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安、計生、物價、財政、宣傳等部門要通力協(xié)作，形成合力，持續(xù)、深入地推進農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設”。 這些都為我們推進 xx 區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作新發(fā)展，積極爭取各方支持提供了難得的機遇。 在看到有利形勢的同時，我們更應當清醒地看到，雖然我區(qū)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設取得了一定的成效，農(nóng)村藥品監(jiān)督工作得到進一步加強，農(nóng)村用藥安全形勢也 有了一定的好轉，但在實際工作中，仍存在一些亟待解決的問題。一是農(nóng)村藥品監(jiān)管還存在盲區(qū)、死角。農(nóng)村人口占城市人口近 70%，農(nóng)村涉藥單位點多面廣、交通不便，基于在 xx 區(qū)沒有藥品監(jiān)管機構，作為市局總有力不從心、鞭長莫及的感覺，加上個別從藥人員質量意識不強，給不法分子可剩之機，農(nóng)村藥械市場仍然存在有非法經(jīng)營藥品醫(yī)療器械、從非法渠道購進藥品、購進使用假劣藥品等違法現(xiàn)象；一些藥害事件也無法及時反映到藥監(jiān)部門，問題藥品未能得到及時有效的控制；農(nóng)村藥品日常監(jiān)督檢查覆蓋率還有待進一步提高。二是農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡的穩(wěn)定性不夠。原 有聘請的協(xié)管員、信息員中，不具備醫(yī)藥專業(yè)知識人員所占的比例比較大，對藥品管理的有關知識了解不多或不了解；有的協(xié)管員和信息員身兼多職，在日常工作中常常無暇顧及藥品協(xié)管工作，未能充分發(fā)揮監(jiān)管作用；因工作關系和職務調整等原因，部分人員變動，未能及時調整和充實。三是農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡經(jīng)費不足。農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設經(jīng)費主要是依靠省食品藥品監(jiān)督管理局的專項拔款，渠道單一，經(jīng)費有限。因此，專項經(jīng)費不能滿足工作開展已成為進一步發(fā)展農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設的瓶頸。目前國家局、省局正在積極爭取將農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設列入各級政府的財政 預算當中。四是農(nóng)村藥品監(jiān)管長效機制有待進一步完善。農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設，有效解決了當前農(nóng)村藥品監(jiān)管“無下線”的問題，但目前相關的法律法規(guī)尚不健全，以致影響監(jiān)管網(wǎng)絡實際成效的進一步提高。五是藥品監(jiān)督協(xié)管工作開展不平衡。受各種因素影響，有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)對此項工作總體抓得較好較實，而個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)還需要進一步引起重視。這些情況都有待于我們在今后工作中共同努力，克服困難，不斷加以改進和完善。 第四，年農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設工作思路 （一）整合農(nóng)村藥品職能監(jiān)管與社會監(jiān)督效能，實行科學監(jiān)管。做好藥品監(jiān)管，靠一個部門的單打獨斗是無 法完成這項艱巨任務，要以政府主導、藥監(jiān)牽頭、部門配合、高位推進為工作機制，努力營造“個個關心、人人參與”的社會氛圍，整合資源，齊抓共管，同時要注重不僅在量上得到擴張，更在質上得到提升，實現(xiàn)由“數(shù)量擴張”向“質量擴張”轉變，真正做到“為民、護民、利民”。通過協(xié)管員、信息員發(fā)揮協(xié)助藥監(jiān)部門加強農(nóng)村藥品市場巡查、及時反映問題、舉報違法行為等作用，努力達到農(nóng)村藥品監(jiān)督管理信息化，擴大藥品稽查案源和線索，保證藥品監(jiān)督信息來源的準確、及時、有效，從而把藥品監(jiān)督的觸角延伸到農(nóng)村最基層，實現(xiàn)從藥品流通源頭到使用終端全過程、 全方位的監(jiān)督，建立起科學嚴密的管理鏈、監(jiān)督網(wǎng) ,綜合監(jiān)管資源和監(jiān)管力量，將分散的、各自為政的監(jiān)管力量集中起來，將具體的監(jiān)管內容統(tǒng)一起來，形成統(tǒng)一、協(xié)調、科學、規(guī)范、高效、可持續(xù)的藥品監(jiān)管機制，打造以點連線、以線結網(wǎng)、以網(wǎng)連網(wǎng)的食品藥品立體監(jiān)管網(wǎng)絡，實現(xiàn)將過去單一的、分散的、平面的藥品監(jiān)管模式變?yōu)榈摹⒓械摹⒘Ⅲw的監(jiān)管模式，做到藥監(jiān)部門集中抽驗、重點檢查與建立投訴舉報制度、暢通反映渠道相結合，整合職能監(jiān)督與社會監(jiān)督效能，有效構筑“以專為主、以協(xié)為輔”，實現(xiàn)由單個部門監(jiān)管向全社會共同監(jiān)管的轉變。 （二）積極探 索農(nóng)村藥品監(jiān)管長效工作機制。一是努力建立政府高位推動的工作格局。要緊緊依靠當?shù)攸h委、政府的支持，進一步完善政府統(tǒng)一領導、食品藥品監(jiān)管部門組織協(xié)調、相關部門密切配合、企業(yè)積極參與的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設工作機制，實現(xiàn)區(qū)、鄉(xiāng)、村三級聯(lián)動，高位推動農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設。二是要緊緊依托型新農(nóng)村合作醫(yī)療工作，將農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設與“新農(nóng)合”有機結合，做好“緊貼”這篇文章。“新農(nóng)合”解決了看病難，看不起病的問題，“兩網(wǎng)”建設解決了購藥渠道統(tǒng)一、質量保證、購藥方便的問題。要建立起形成以符合藥房規(guī)范化管理標準的“新農(nóng)合”定 點醫(yī)療機構為主體，藥品零售企業(yè)、個體診所為補充的農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡體系，切實從源頭上切斷假藥、劣藥流入農(nóng)村藥品市場的渠道。三是要采取動態(tài)管理辦法，及時掌握隊伍人員的變動情況和藥品監(jiān)督網(wǎng)的運行質量。對于協(xié)管員、信息員變動要及時調整補充，充實隊伍。要注重監(jiān)督網(wǎng)運行質量，強化運行效能，這就要求我們首先進一步加強協(xié)管員隊伍培訓，提高隊伍綜合素質，確保協(xié)管隊伍的監(jiān)督能力；其次通過進一步完善農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員聯(lián)系制度、報告制度、部門聯(lián)動機制，確保協(xié)管隊伍監(jiān)督的規(guī)范化；第三要健全目標責任制度、考核激勵機制，充分調動 藥品監(jiān)督協(xié)管隊伍的工作積極性，確保協(xié)管隊伍監(jiān)督的主動性。四是要充分發(fā)揮各種媒體的監(jiān)督作用，采用多種宣傳方式，增強農(nóng)民群眾用藥安全意識和自我保護意識，切實保障農(nóng)民這一社會相對弱勢群體的用藥合法權益。 （三）加強調研，努力解決農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題。隨著建設社會主義新農(nóng)村進程的深入，我區(qū)的農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設