依

非

米

替

片

（

I

）01

藥品基本信息02

安全性03

有效性04

創新性05

公平性目錄C

O

N

T

E

N

T依非米替片（I）每片含依非韋倫0.4g，拉米夫定0.3g，富馬酸

替諾福韋二吡呋酯0.3g作為完整治療方案治療成人和體重至少35kg兒

童患者的

1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）

感染。?

在開始依非米替片（I）

治療之前，檢測患者

是否感染乙型肝炎病毒；?

使用依非米替片（I）

治療之前和治療期間監

測肝功能；?

成人和兒童（體重至少為35kg）患者推薦一

日一次，

一次一片，應空腹服用，最好睡前

服用。通用名注冊規格適應癥用法用量2022年11月30日美國2018年02月05日中國獲批時間全球首次上市時間及國家/地區Mylan公司于2022.11.30批準進口否01-1、藥品基本信息目前大陸

地區同通

用名藥品

上市情況是否為OTC藥品依非米替片(I)優勢l

400mg依非韋倫(EFV)+300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）+300mg拉米夫定(3TC)給藥方案，可維持有效的EFV濃度和病毒抑制，同

時不良反應較600mg依非韋倫顯著減少，對中國艾滋病患者安全有效。l

依非米替片（I）作為三聯復方制劑，可一片抵四片，患者服藥更方便，每

日一片，不易漏服，依從性高。l

依非米替片（I）為中國艾滋病診療指南2024版推薦，為成人及青少年初

治患者抗病毒治療推薦方案。l

科學合理的復方制劑符合“雞尾酒”療法，減少耐藥。疾病基本情況艾滋病是全球高度關注的危及公共健康的一種傳染性疾病，全球艾滋病患者約3800萬。

2024年第九屆全國艾滋病學術大會（青島）發布數據：截至2023年底全國報告艾滋病存活129萬例，報告死亡45.8萬例，

2023年新報

告艾滋病11.05萬例。較2022年增長約10%，且多發于青少年和老年，防治形勢依然嚴峻。參照藥品建議：艾諾米替片1、適應癥基本一致2、組方相似度高，核心成分(依非

韋倫vs艾諾韋林)有所不同，組方藥物均為拉米夫定0.3g+富馬酸替諾福

韋二吡呋酯0.3g。3、艾諾米替片已談判納入醫保。01-2、藥品基本信息不良反應EFV400mg+FTC/TDF（N=321）EFV600mg+FTC/TDF（N=309）皮疹事件9%13%頭暈6%9%失眠3%4%異常夢境2%2%頭痛1%3%腹瀉2%3%嘔吐1%2%【不良反應】（說明書收載）?

乙型肝炎惡化

?

肝臟毒性?乳酸酸中毒/重度肝腫

?

胰腺炎大伴脂肪變性

?骨質流失和礦化效應?新發或加重的腎損害

?免疫重建綜合征?精神癥狀

?

脂肪再分布?神經系統癥狀?

皮膚和全身過敏反應u在雙盲、比較、對照研究中，

630例未經治療的受試者接受了EFV400mg（N=321)或EFV600mg(N=309)聯合固定劑量的FTC（恩曲他濱）/TDF連續治療48周。u400mgEFV的副作用降低，安全性更高。國內外不良反應發生情況因目前上市銷售時間短

，暫無實際發生的

不良反應相關材料，

目前已知的不良反應

均來源于說明書。安全性方面優勢和不足

：依非米替片（I）在開展生物等效性研究過程中，與參比制劑相比未發生嚴重不良事件。02、安全性依非米替片(I)說明書與對照藥品療效方面優勢和不足：依非米替片（I）

臨床研究過程中，采用依非韋倫拉米夫定替諾福韋片（SYMFILOTM）（規格：400mg/300mg/300mg）作為參照藥品。在中國健康受試者中進行隨機、開放、單次給藥、兩周期、兩序列交叉空腹狀態下生物等效

性試驗。結果顯示：依非韋倫、拉米夫定及替諾福韋的90%CI均落80.00%~125.00%范圍內

，表明受試制劑與參比制劑在空腹條件下具有生物等效性且安全性良好。國家藥品審評中心出具的《技術審評報告》中關于本藥品有效性的描述：通過一致性評價。中國艾滋病診療指南2024版:成人及青少年初治患者抗病毒治療推薦方案HIV/AIDS合并結核病患者推薦的一線ART方案03-1、有效性國內權威指南推薦方法：?在這項單臂

，開放標簽研究中，

50名HIV患者（病毒載量≤50copies/ml）從使用TDF+FTC（恩曲他濱）+600mgEFV方案轉換為TDF+3TC+400mgEFV,并進行24周的

隨訪觀察。結論：?24周病毒學抑制率

(

≤

50copies/ml)

可達96%

P<0.05?轉換為TDF+3TC+400mgEFV后,

33名參與者(占比66.0%)報告了先前不良

反應的改善

，如頭暈、熱感、

胃腸道

反應、情緒障礙等。Jou

mal

ofNi

cro

bio

logs,

Immunology

and

nf

ect

ion(2021)54,944-951Therapeuticdrug

monitoringstudyontheswitchfrom

coformulated

600-mg

efavirenz,tenofovir

disoproxil

fumarate,

andemtricitabinetocoformulated400-mgefavirenz,tenofovirdisoproxilfumarate,

and

lamivudine

among

HIV-positive

patientswithviralsuppression-journalof

microbiology

immunologyand

infection03-2、有效性主要創新點：?采用雙層壓片技術使得依非韋倫層和替諾福韋拉米夫定層有效契合。?采用濕法制粒流化床干燥工藝解決依非韋倫流動性差、

靜電強的問題。?采用微粉化工藝控制依非韋倫原料藥粒度分布，確保片劑快速釋放、與原研生物等效。?篩選優化依非米替片（I）和三個單方原研的體外溶出條件

，建立體內外相關性，從而降低生物等效的風險。?采用QbD和DoE進行處方工藝設計與優化

，確定本品

處方和工藝的設計空間。?制定依非米替片（I）

國家標準：參照WHO和美國藥典相關原料及單方片標準自擬片劑質量標準保證自制樣品與原研生物等效。?改進的依非韋倫速釋制劑?一種用于依非韋倫藥物的自動落料藥瓶（實用新型）?一種用于拉米夫定藥片篩選的選料機構（實用新型）04-1、創新性相關專利：療效與安全性優勢：?依非米替片（I）是中國最新艾滋病診療指南（2024年版）推薦的治療方案之一，作為臨床抗艾滋病毒一線用藥方案，療效確切、安全性好。?本公司該產品是國內首仿

，與原研生物等效，具有有效抑制病毒、依從性好、耐受性好的特點。?400mgEFV+TDF+3TC給藥方案，可維持有效的EFV濃度和病毒抑制，同時不良反應較600mgEFV顯著減少，

對中國艾滋病患者安全有效。是否為國家“重大新藥創制”科技重大專項支持上市藥品：是是否為自主知識產權創新藥

：否藥品注冊分類

：化學藥品3類04-2、創新性助力實現聯合國2030年「三個95%」目標：依非米替片（I）作為三聯復方制劑，為雞尾酒療法方案，可高效抗病毒

，助力實現聯合國2030年終結

艾滋病流行「三個95%」

目標中的：95%的確診

者能獲得ART（

「雞尾酒」療法），

以及95%的接受治療者體內病毒得到抑制。臨床亟需復方制劑品種：針對艾滋病治療現狀，依非米替片（I）是以替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定為核心的逆轉錄酶復方制劑、以依非韋倫減量治療為核心的治療方案等，

臨床亟需品種的抗艾滋病藥物