GCP機構備案-倫理備戰測試試卷及答案1.GCP的中文全稱是什么？A藥物臨床試驗B藥物臨床試驗管理規范C藥物臨床試驗質量管理規范(正確答案)D藥品生產質量管理規范2.GCP的英文全稱是什么？AGoodClinicalPractice(正確答案)BGoodLaboratoryPracticeCGoodManufacturingPracticeDGoodCliniPractice3.最新版《藥物臨床試驗質量管理規范》什么時候開始實施？A2020.6.1B2020.4.26C2020.7.1(正確答案)D2019.12.14.臨床試驗藥物使用的依從性的范圍是多少？A80-110B80-120(正確答案)C90-110D90-1205.下列哪項不是知情同意書的必須要求？A試驗目的B受試者的風險和收益C研究者的專業資格和經驗(正確答案)D受試者可能會被分配的組別6.倫理委員會做出決定的方式？A審閱討論做出決定B傳閱文件做出決定C討論后以投票方式做出決定(正確答案)D討論后由主任委員做出決定7.倫理委員會所有審查記錄應保存多久？A臨床試驗結束后3年B臨床試驗結束后5年(正確答案)C藥品上市后3年D藥品上市后5年8.倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括A倫理審查的書面記錄(正確答案)B委員信息(正確答案)C遞交的文件(正確答案)D會議記錄和相關往來記錄(正確答案)9.倫理委員會應當審查的文件包括哪些：A試驗方案和試驗方案修訂版(正確答案)B知情同意書及其更新件(正確答案)C招募受試者的方式和信息(正確答案)D提供給受試者的其他書面資料(正確答案)E研究者手冊,現有的安全性資料(正確答案)10.試驗方案由誰制定？A申辦方(正確答案)B研究者(正確答案)C統計學專家(正確答案)D受試者11.GCP是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括A方案設計(正確答案)B組織實施(正確答案)C監查、稽查(正確答案)D記錄、分析(正確答案)E總結和報告(正確答案)12.倫理審查的方式包括哪些？A會議審查(正確答案)B簡易審查(正確答案)C緊急會議審查(正確答案)D跟蹤審查13.委員的職責包括哪些？A對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會。(正確答案)B參加會議并對研究項目進行討論和評價。(正確答案)C對倫理委員會討論內容進行保密。(正確答案)D參與臨床試驗啟動會。F積極參加生物醫學研究倫理學和生物研究的繼續教育。(正確答案)14.跟蹤審查包括哪些？A修正案審查申請(正確答案)B年度/定期跟蹤審查(正確答案)C安全性信息審查(正確答案)D違背方案報告審查(正確答案)E暫停/終止研究報告審查(正確答案)F結題報告審查(正確答案)15.倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。對(正確答案)錯16.研究者、申辦者或者藥品監督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規程和倫理審查委員名單。對(正確答案)錯17.倫理委員會無權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。對錯(正確答案)18.為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權益和安全以及基本醫療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內容以外的資料和信息。對(正確答案)錯19.不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但