代替GB9706.5—2008醫用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2020-12-24發布IGB9706.201—2020前言 V201.1范圍、目的和相關標準 1201.2規范性引用文件 2201.3術語和定義 3201.4通用要求 5201.5ME設備試驗通用要求 6201.6ME設備和ME系統分類 6201.7ME設備識別、標記和文件 6201.8ME設備電擊危險的防護 201.9ME設備和ME系統對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 201.11對超溫和其他危險的防護 201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設備危險狀況和故障條件 201.14可編程醫用電氣系統(PEMS) 201.15ME設備的結構 201.17ME設備和ME系統的電磁兼容 201.101電子成像裝置(如EPID) 206可用性 圖201.101電子輻射中的雜散X-輻射限值(201.10.1.2.102.1) 圖201.102X-輻射的相對表面劑量限值(201.10.1.2.102.2) 圖201.103正視圖——用于泄漏輻射要求(201.10.1.2.103和201.10.1.2.104) 圖201.104X-輻射中的平均泄漏輻射24個測量點(201.10.1.2.103.2.1) 圖201.105電子輻射——穿過限束器的泄漏輻射限值(201.10.1.2.103.2.2) 圖201.106電子輻射中的泄漏輻射測量點(201.10.1.2.103.2.2) 圖201.107M區域外的平均泄漏輻射24個測量點(201.10.1.2.103.3) 圖201.108ME設備的運動和刻度 附錄B(資料性附錄)測試順序 附錄I(資料性附錄)ME系統方面 參考文獻 ⅢGB9706《醫用電氣設備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB9706.5—2008《醫用電氣設備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速IV器安全專用要求》,與GB9706.5—2008相比，主要技術內容變化如下：和201.3.224)。 增加了放射治療中的一些新技術：●立體定向放射外科(SRS)和立體定向放射治療(SRT)(見201.3.223、201.3.222、●調強放射治療(IMRT)(見201.3.209);●電子射野影像裝置(EPID)(見201.3.205、201.101);——增加了可編程醫用電氣系統(PEMS)的相關要求(見201.14)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-1:2014《醫用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-1:2014的技術性差異及其原因如下：——關于規范性引用文件，本部分做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情●用修改采用國際標準的GB9706.1代替IEC60601-1(見201.2及相關條文);●用等同采用國際標準的GB/T18987—2015代替IEC61217:1996(見201.2及相關條文)。——刪除了國際標準中201.1.1中的“注3”;——刪除了國際標準中201.3中的“注”;——參考文獻中IEC60976:2007用GB15213—2016代替。本部分還做了下列編輯性修改：——刪除了國際標準的術語索引。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：——GB9706.5—1992、GB9706.5—2008。V以放射治療為目的的電子加速器，如果向患者傳輸劑量的設備發生故障，或者設備設計不滿足電氣和機械安全標準要求，在使用時就可能傷及患者。如果設備本身不能充分控制輻射，或者治療室的設計不適當，還可能傷及附近的其他人員。本部分制定了設計、制造放射治療用電子加速器的制造商應遵守的要求，但并非試圖規定加速器的最佳性能要求。本部分的目的是要確定當前該類設備安全運行所要考慮的設計要點。本部分設定了設備性能變差限值，如果設備的性能低于這些限值，就可以認為設備處于某種故障狀態，此時聯鎖裝置應動作，防止設備繼續運行。為了確保基本性能，避免不安全的狀態，超出201.10中的限值，聯鎖就會阻止、中斷或終止輻照。每項要求都規定了型式試驗(由制造商完成的)和(或)現場試驗(不必由制造商完成的)。當然，根據制造商與用戶達成的協議，現場試驗可以由或不由制造商完成。考慮到在設備安裝前制造商無法提供現場試驗數據，現場試驗測得的數據宜以現場試驗報告的形式，由設備的現場安裝人員編入隨附文件。GB15213為放射治療用電子加速器的性能標準。1醫用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求除下述內容外，通用標準)第1章適用。本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。——在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：●標稱能量為1MeV至50MeV;●距輻射源1m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-'之間；●正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。 預期用于：●為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；●按使用說明書所推薦的方法維護；●由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。GB/T18987—2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。GB15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。本部分的目的是建立能量為1MeV至50MeV的電子加速器基本安全和基本性能專用要求，并規定試驗方法，以檢驗是否符合這些要求。1)通用標準指GB9706.1—2020《醫用電氣設備第1部分基本安全和基本性能通用要求》。2注：采用本部分有助于確保設備：●在設備運動期間和電源發生故障時確保患者安全。●輸出預選的輻射類型、標稱能量和吸收劑量。●利用固定放射治療、移動束放射治療、輻射束成形裝置等，按預選的輻射束相對于患者的關系對患者進行照射；同時保證患者、操作者及其他人員或環境免受不必要的危害。增補：在本部分發布日期之后出版的并列標準僅適用于本部分后面所出版的修訂文件。本部分所指的適用的并列標準是通用標準第2章所列的及本部分201.2中所列的標準。IEC60601-1-6在第206章修改后適用，IEC60601-1-8和60601-1-10不適用。IEC60601-1系列所有其他并列標準發布后適用。替換：在醫用電氣設備基本安全和基本性能系列(GB9706系列)標準中，對于所考慮的專用ME設備，專用標準可能修改、替代或刪除通用標準和并列標準中包含的要求，也可能增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標準的要求優先于通用標準。在本部分中將GB9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。本部分中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如，本部分中201.1對應通用標準第1章的內容),或者通過加前綴“20×”與適用的并列標準對應，此處×是并列標準對應國際標準編號的末位數字(例如，本部分中202.4對應并列標準IEC60601-1-2中第4章的內容，本部分中203.4對應并列標準IEC60601-1-3中第4章的內容等)。對通用標準標準文本的變更，規定使用下列詞語：“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章和條，完全由本部分的條文取代。“增補”是指本部分的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充。“修改”是指按照本部分條文的說明，對通用標準或適用并列標準的章和條的修改。對于增補到通用標準的條和圖表從201.101開始編號。然而，由于通用標準定義的編號已經從3.1排到了3.147,本部分中增補定義從201.3.201開始編號，增補附錄用AA、BB等標識，增補列項用aa)、bb)等表示。對于補充到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準中末位數字，例如202對應于IEC60601-1-2,203對應于IEC60601-1-3等。“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準和本部分的統稱。若本部分中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使不相關，也不作修改地采用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使相關，若擬不采用，則本部分對其給出201.2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。3除下列內容外，通用標準第2章適用。增補：GB/T18987—2015放射治療設備坐標、運動和刻度(IEC61217:2008,IDT)IEC/TR60788:2004醫用電氣設備術語和定義(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)201.3術語和定義增補：60788:2004界定的術語和定義適用于本文件。H*(10)輻射場中某一點的周圍劑量當量H*(10)是該點相應的擴展齊向場在ICRU球內逆齊向場方向的半徑上深度為10mm處產生的劑量當量。注1:齊向和擴展的輻射場是一個理想化的輻射場，它被擴展并且場中的輻射還被取同一個方向。用于測量輻照時間并且達到預定時間就使輻照終止的裝置。電子輻射束的限束裝置。電子成像裝置electronimagingdevice;EID由一個或多個輻射探測器和相關的電子元件組成，能使患者的解剖結構以數字化輻射影像的形式在觀察屏上進行觀察的設備。[GB15213—2016,定義3.5]由一個二維輻射探測器和相關的電子元件組成，垂直于輻射束軸放置，以醫用電子加速器的輻射束作為輻射源，能使患者的解剖結構以數字化輻射影像的形式在觀察屏上進行觀察的設備。[GB15213—2016,定義3.6]注1:電子射野成像裝置的主要功能是使用替代膠片成像的方法驗證患者擺位。注2:IEC/TR60788:2004中不包括此定義。201.3.206機架gantryME設備中支撐輻射頭的部件。幾何輻射野geometricalradiationfield從靶/電子窗前表面的中心所看到的、限束裝置的末端在垂直于參考軸的一個平面上的幾何投影。此幾何輻射野可以在距X-輻射靶前表面，或電子輻射的電子輻射窗的任何距離處定義。4硬件接線hard-wired只能靠物理移除和重新布線才能改變系統特性的連接。由治療計劃預先確定，采用連續或離散的方式，調控光子或電子束的注量、相對于患者的射束方向和射野尺寸的治療方法。暫停輻照和運動，不必重新選擇操作條件即可繼續輻照。201.3.211移動束放射治療movingbeamradiotherapy使輻射野與患者按預定計劃作相對移動或使吸收劑量分布按計劃改變所進行的放射治療。對于電子輻射，用以表征輻射束的由制造商給定的能量。對于X-輻射，用以表征輻射束的由制造商給定的能量。正常治療距離normaltreatmentdistance;NTD對于電子輻照，規定為沿著參考軸，從電子窗到電子束限束器末端或到某一規定平面的距離。對于X-輻照，規定為沿著參考軸，從靶的前表面到等中心的距離；沒有等中心的設備，則是到某一規定平面的距離。對放射治療而言，使操作者能進入正常使用或復位聯鎖的一序列鍵盤輸入。另一不同序列的鍵盤輸入可以進入調整和維護模式。患者支撐裝置patientsupport對放射治療而言，用于支撐患者的ME設備的組件。一種雙道劑量監測系統的組合。一道作為主劑量監測系統，另一道作為次級劑量監測系統。由主管部門認可的、具有必備知識和經過必要訓練的、能完成特定職責的人員。構成輻射的波或微粒的性質。5一種雙道劑量監測系統的組合，達到劑量監測計數預選值時，兩道劑量監測系統都能終止輻照。在模體表面位于某一個規定距離處，膜體中參考軸上0.5mm深度處的吸收劑量對參考軸上最大吸收劑量的比值。現場試驗sitetest設備安裝后，對某個獨立部件或ME設備進行的試驗，用以確定是否符合規定的標準。立體定向放射治療stereotacticradiotherapy;SRT將來自不同角度的通常為小尺寸的輻射束定向并精確地相對患者體內靶區定位的治療過程。注：靶區的精確位置是由三維參考框架(可包括解剖標記點或標記物)以及固定方法或成像技術來確定。立體定向放射外科stereotacticradiosurgery;SRS立體定向放射治療特定的方式，通過聯合使用立體定向框架與解剖標記點，給予靶區單次高劑量輻射。具有數值指示的三維坐標系統，用于確定SRS/SRT治療時患者解剖區域位置。停止輻照和運動，如果不重新選擇所有的運行條件，輻照不可能重新開始。注1:即返回到預置狀態。注2:下列事件會終止輻照并停止運動：●達到預選的劑量監測單位數值；●達到預選的時間；●一個有意的手動停束操作；●一個聯鎖動作；透射探測器transmissiondetector輻射束穿透的輻射探測器。201.4通用要求除下述內容外，通用標準第4章適用。增補：201.10的要求為基本性能要求。6201.5ME設備試驗通用要求除下述內容外，通用標準第5章適用。增補條款：本部分的201.10規定了三級型式試驗和兩級現場試驗方法，其要求如下：——A級型式試驗：與輻射安全規定有關的ME設備設計的分析，這些涉及滿足要求的工作原理或結構措施的分析和檢查，應形成聲明，并包含在技術說明書中。——B級型式試驗/現場試驗：對ME設備的直觀檢查或功能檢驗或測量，檢驗應按本部分規定的方法，而且應在運行狀態，包括故障狀態，不干預ME設備的電路或結構的前提下完成的。——C級型式試驗/現場試驗：ME設備的功能檢驗或測量，檢驗應按本部分規定的原則進行。在技術說明書中應包括現場試驗方法。當該方法所包含的運行狀態需要干預設備的電路或結構時，檢驗宜由制造商(或其代理機構)或在制造商(或其代理機構)直接監督下進行。通用標準5.4a)不適用。替代5.4d):d)需要用冷卻水的地方，使用在技術說明中要求的水。增補：制造商應在隨附文件中說明附加的測試要求。201.5.9應用部分和可觸及部分的判定增補：若安裝致使一些部件變得不可觸及標準試驗指，且這些部件只有使用工具才能觸及，則這些部件不認為是可觸及部件。隨附文件應描述這樣的情況。通用標準第6章適用。除下述內容外，通用標準第7章適用。增補：幾何輻射野在標稱參考距離處的幾何尺寸和其遠端到NTD的距離，應在所有可手動互換和不可7調節的限束裝置(BLDs)和電子限束器上清晰識別。每個可手動互換的楔形過濾器應有清晰標識建立識別。201.7.2.20可拆卸的保護裝置增補：通用標準的本條要求由安裝來全部或部分滿足。安裝的符合性宜通過檢查進行檢驗；結果宜記錄在現場試驗報告中。201.7.3ME設備或ME設備部件內部的標記增補條款：取下輻射頭罩殼，應露出通用標準的中表D.2序號10的符號：“按照使用說明書”。201.7.4控制器件和儀表的標記增補條款：201.7.4.101提供運動部件刻度和指示應提供下列內容：a)每一可用的運動的機械刻度或數字指示；b)患者對準參考軸的方法(如光野、激光燈等);c)確定從輻射源到患者表皮距離的方法(如刻度、數字指示或激光燈)。所有運動的標識、增加值的方向和零位置應符合GB/T18987—2015的要求(見圖201.108)。通過檢查，檢驗是否符合要求。201.7.8指示燈和控制器替代：在治療控制臺(TCP)或其他控制板面上，所用指示燈的顏色應符合下述規定：輻射出束準備狀態需緊急行動響應非預期的運行狀態預置狀態黃色綠色紅色其他顏色注：在治療室或其他地點，這些狀態可能需要緊急動作或小心注意，因此在這些地點，可能使用符合表201.101的其他顏色。表201.101ME設備指示燈顏色和含義顏色含義紅色警告——需要操作者立即響應黃色小心——提示需要操作者響應綠色準備好使用其他顏色其他不同于紅、黃或綠的含義8201.7.9隨附文件增補：技術說明書中支持201.10現場驗證符合性所要求的數據在表201.102中給出。表201.102技術說明書中支持符合201.10條現場試驗要求的數據符合性條款A級型式試驗相關說明B級型式試驗詳細資料及結果C級型式試驗詳細資料及結果B級型式試驗特定的程序和試驗條件C級型式試驗特定的程序和試驗條件個個中個中個中個9表201.102(續)符合性條款A級型式試驗相關說明B級型式試驗詳細資料及結果C級型式試驗詳細資料及結果B級型式試驗特定的程序和試驗條件C級型式試驗特定的程序和試驗條件201.10.1.2.103.2.1a)b)c)d)a)b)c)d)201.10.1.2.103.2.2a)1),a)2),b)a)b)201.10.1.2.103.3個201.10.1.2.103.4個201.10.1.2.103.5中個201.10.1.2.104.1a)b)a)b)201.10.1.2.104.2+201.10.1.2.104.3b)201.10.1.2.104.4中寧201.10.1.2.104.5個201.14.101↑個201.101.1￥201.101.2￥201.101.3個201.101.5個本部分中要求在隨附文件、使用說明書和技術說明書中提供信息的章節和條款在表201.103中給出。表201.103本部分要求在隨附文件、使用說明書和技術說明書中提供信息的條款檢查序號隨附文件使用說明書技術說明書123456789表201.103(續)檢查序號隨附文件使用說明書技術說明書201.9.2.4.101201.9.8.101b)201.9.101201.10(見表201.102)201.10.1.2.101.1.2c)(注)201.10.1.2.101.1.2d)201.10.1.2.101.2b)201.10.1.2.101.3b),c),e)201.10.1.2.101.4d)(注)201.10.1.2.101.5b)201.10.1.2.101.7.3.1201.10.1.2.101.10e)201.10.1.2.101.12a),d)201.10.1.2.101.13a)201.10.1.2.101.14a)201.10.1.2.103.2.1b)201.10.1.2.104.1b)201.10.1.2.104.3b)201.101.2201.101.3注：檢查序號是為了便于獲得符合性文檔。注：用戶的放射防護顧問通常為負責識別和處理可能出現放射性材料的人員。為幫助責任方的放射防護顧問，應提供如下數據：——下列正常使用時，正常治療距離處的輻射能量和相應的最大吸收劑量率：●X-輻射[帶和(或)不帶附加濾過器，若兩者均能正常使用];——對于X-輻射和電子輻射，在正常治療距離處的最大幾何輻射野尺寸和形狀。——下列部位相對于輻射頭上可觸及部位的位置：——輻射束可用的輻射方向。——假如使用了輻射束屏蔽，給出它對每種能量X-輻射的透射率。——對可能具有放射性的設備或設備部件的識別、操作和處置的指導意見和注意事項。201.8ME設備電擊危險的防護除下述內容外，通用標準第8章適用。201.8.4.2可觸及部分和應用部分當安裝阻擋試驗棒和試驗針測試進入所關注的開孔的地方，通用標準8.4.2d)的要求不適用。這種情況，應在隨附文件中說明。201.8.7漏電流和患者輔助電流b)條的補充：——在預置狀態，ME設備供電，同時驅動各運動的可能最不利組合情況。b)除了因安全需要保持連接那些電路外，例如：真空泵、室內照明燈和某些安全聯鎖等，隔離措施應裝在設備上，或是裝在外部認為有必要的盡可能多的位置。在安裝時，如果這些措施全部或部分適用，應在技術說明書中包括這些要求。201.9ME設備和ME系統對機械危險的防護除下述內容外，通用標準第9章適用。201.9.2運動部件的風險注1:“自動地設定”或“自動設定”是指設備部件自動地運動到患者治療開始所需要的位置。注2:“預編程運動”是指在患者治療時，設備部件的運動按預編程序動作，沒有操作者干預；這類治療稱作“預編程通用標準9.2.2.5b)不適用。增補條款：應在硬連線電路中提供易于識別和可觸及的裝置，在201.9.2.101給出的限值范圍內停止所有運動，或者具備同等安全的開關功能，并獨立于任何PESS。所述裝置應在靠近或者位于患者支撐裝置系統和治療控制面板(TCP)上。所提供的靠近或位于TCP上的裝置還應終止輻照。斷開連接時間應不超過100ms。當任何裝置由責任方在現場安裝時，應在隨附文件中規定其要求和現場試驗方法，試驗結果宜記錄在現場試驗報告中。檢查隨附文件、檢查和利用適當的測量儀器測量停止距離和關斷時間，以檢驗是否符合標準。為了排除不同人員的反應時間差異，測量應從人工按動開關使接點開或合的瞬間開始。增補條款：a)概述1)如果輻射頭或其他任何部件帶有某些裝置，這些裝置在正常使用時用來降低該部件與包括患者在內的碰撞危險，則應在使用說明書中描述每個控制的運行和限制。2)若輻射頭或其他任何部件(包括附件)沒有降低在正常使用時的碰撞風險的設計，隨附文件應說明碰撞風險。3)設備驅動運動的電源或設備主電源的中斷或失效時，應保證各部件停止在本條的b)3)和c)3)中給出的限值內。4)對于自動設定和在治療前預編程運動的檢驗，過沖旋轉位移應不超過2°,直線位移應不超5)對于患者支撐裝置，當系統空載和當系統以135kg的重物均布加載時，這些要求應適用。b)旋轉運動1)每種運動的最低轉速不應超過1(°)/s。2)任一轉速不應超過于7(°)/s;除非是預編程運動，且通過制造商的風險分析識別為可以接受的風險。3)當運動部件轉速接近但不大于1(°)/s時，停止運動操作那一時刻該部件的位置與最終停止位置之間的角度不應超過0.5°;當轉速超過1()/s時，不應超過3°。注1:上述要求b)2)不適用于限束系統(BLS)。c)直線運動1)對于GB/T18987—2015所規定的位移20、21、22和23,圖13c)所示的輻射野邊緣，以及圖201.108所規定的患者支撐裝置系統位移9、10和11,最低運動速度不應超過10mm/s。2)任何速度不應超過100mm/s,除非是預編程運動，且通過制造商的風險分析識別為可以接受的風險。3)對于速度大于25mm/s的情況，從操作運動停止控制時的運動部件的位置到其終止位置之間的距離應不超過10mm;對于速度不超過25mm/s的情況，應不超過3mm。注2:上述要求2)不適用于限束系統(BLS)。通過下列檢查驗證是否符合要求：1)檢查使用說明書和所提供的設施。2)中斷a)電動運動和b)ME設備的供電網，并測量停止距離。為了消除個人反應時間變化的影響，開始測量點應選在個人所觸發的開關觸點打開或關閉的瞬間。為了測定停止距離，應重復測量5次，每次測量，運動部件應在允許距離范圍內停止。3)檢查和測量。201.9.2.102內操作設備部件的運動a)如果設備部件的電動運動可能使患者身體受到傷害，操作這種運動應由操作者同時持續地人工按動兩個開關。每個開關斷開時，都應能中斷運動；其中一個開關可以作為所有運動的公用開關。注：限束系統的直線或旋轉調節運動被認為不會使患者受傷。只有限束系統裝上附件后沒有完整的安全保護或觸摸保護時，才考慮會出現安全危害，例如某些類型的電子束限束器。b)能夠自動設定的設備，沒有操作者同時持續地人工按動自動設定開關和所有運動的公用開關，就應不可能啟動或保持相關的運動。c)上述a)和b)中要求的開關應緊靠患者支撐裝置，以便操作者密切監視，從而避免對患者的傷害。在a)和b)中要求的開關中至少有一個應是硬件接線的或具有等效的安全開關功能。d)使用說明書應給出一個建議：如果治療處方中有由治療控制臺預期遙控的運動或預先編程的運動，操作者應在離開治療室之前，在患者最終擺位后，檢驗所有預期的或計劃的運動。通過檢查驗證是否符合標準。201.9.2.103治療室外設備部件運動的操作a)操作者沒有同時持續地人工按動自動置位開關和所有運動的公用開關，應不能啟動或保持自動置位的運動。每個開關斷開時，應都能中斷運動。兩個開關中至少有一個應是硬件接線的。b)ME設備部件已自動設定和/或預編程后，在預編程治療完成之前，未引發輻照終止的情況下應不能調整任何運動參數。c)對于未被預編程的ME設備，在未引起輻照終止的輻照期間，應不能調整任何運動參數。d)對于未被預編程的設備，在輻照之前或在終止輻照之后，應能調節運動參數，但只有當操作者同時持續地人工按動兩個開關才行。每個開關斷開時，都應能停止運動；一個開關應是硬件接線的或具有等效的安全開關功能，并且它是對所有運動的公用開關。e)使用說明書應包含一個建議：在輻照前或輻照時，操作者宜能無障礙地觀察患者。f)任何中斷輻照或終止輻照，應能使所有設備部件的運動停止，停止限值在201.9.2.101中給出。201.9.7壓力容器與氣壓和液壓部件增補條款：如果為運動提供動力的系統壓力變化會導致危險時，則所有的運動應從任何速度下停止在201.9.2.101中規定的限值內。模擬一個故障狀態，使保護裝置動作并測量停止距離，驗證是否符合要求。201.9.8與支撐系統相關的危險增補條款：a)對于允許加載制造商所提供的附件的裝置，特別是輻射束成形附件或影響吸收劑量分布的附件，該裝置應設計成在正常使用的所有條件下保持附件的牢固。通過檢查并評估設計數據和適用的安全系數，驗證是否符合要求。b)隨附文件應包括維護要求，確定所提供附件的使用條件和限制。宜包括由責任方制造或調試的其他附件的設計限制的指南。通過檢查，驗證是否符合要求。增補條款：201.9.101固定裝置和患者支撐裝置之間的相對運動提供固定裝置的ME設備的制造商應進行風險分析，確定可能引起固定裝置(如頭部框架)與治療床之間發生相對運動的因素。該分析應至少包含以下考慮：——固定裝置的強度和當其支撐患者時的彎曲程度；和——將固定裝置裝配在治療床上的固定件松開或未緊固的可能性。通過檢查風險管理文檔驗證是否符合要求。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護除下述內容外，通用標準第10章適用。注：在本章條中，除非有比較的必要，百分吸收劑量需要的數據宜在進行設置劑量監測單位的測量時獲得。201.10.1.2預期產生診斷或治療X-輻射的ME設備替代：201.10.1.2.101治療區內不正確吸收劑量的防護應提供雙道獨立的劑量監測系統。201.10.1.2.101.1.3規定的輻射探測器應是雙道劑量監測系統的一部分，其輸出、顯示為劑量監測單位計數，能夠用以計算出治療區內某一參考點的吸收劑量。劑量監測系統應滿足以下要求：a)一道劑量監測系統發生故障時，不應影響另一道劑量監測系統的正常工作。b)任何一個公用元件失靈會使某一道劑量監測系統的讀數變化超過5%時，應能夠終止輻照。c)雙道系統分別供電時，任何一道電源發生故障都應能夠終止輻照并防止進一步輻照。注：電源故障包括電壓或電流不能保持在隨附文件規定的范圍內，因而不能使劑量監測系統發揮正常功能。d)雙道劑量監測系統應布置成既可以是冗余劑量監測系統組合，也可以是主一次劑量監測系統組合。在冗余劑量監測系統組合中，這雙道劑量監測系統都應達到技術說明書規定的性能。在主一次劑量監測系統組合中，至少主劑量監測系統應達到技術說明書規定的性能。無論是哪一種組合，在技術說明書中都應列出吸收劑量率達到最大劑量率兩倍時的性能。e)如果劑量監測系統的電路參數隨輻射類型或能量而自動改變，則應做到一道劑量監測系統的改變與另一道系統的改變無關。符合性檢驗方法如下：a)C級現場試驗——原則：用一道劑量監測系統產生或模擬故障來驗證另一道劑量監測系統的功能。b)A級型式試驗——說明哪些元件是雙道系統公用的，這些元件每種失效如何終止輻射。b)C級現場試驗——原則：模擬每個公用元件失效，驗證聯鎖裝置終止輻射的功能。c)C級現場試驗——原則：通過生成或模擬電源故障，驗證聯鎖裝置終止輻射的功能。d)C級型式試驗——原則：驗證劑量監測系統在設備達到規定吸收劑量率兩倍時的功能。也可以把劑量監測系統從設備中取下來，用其他措施驗證其功能。d)A級型式試驗——與所選中劑量監測系統組合的性能相關的說明。e)A級型式試驗——說明電路參數改變時，劑量監測系統的獨立性。a)在輻射頭內應安裝兩個輻射探測器，其中至少有一個應是透射探測器，它位于均整過濾器和束散射過濾器的患者一側，其中心在參考軸上。b)輻射探測器可以是固定式或移動式的。固定式應僅能用工具卸下。移動式應用聯鎖裝置阻止定位錯誤時的輻照。應提供每次輻照前試驗聯鎖裝置動作的措施。輻照過程中，如果輻射探測器偏離參考軸，就應能夠終止輻照。c)密封的輻射探測器應各自單獨密封，所有的輻射探測器都宜附有密封完整性的合格證(包括試驗日期)。注1:安裝一個備用輻射探測器時，如果有合格證，責任方宜記錄下其完整性試驗的日期。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明以軸為中心的劑量監測系統以及均整過濾器和束散射過濾器的位置。b)A級型式試驗——說明聯鎖裝置動作以及如何確保每次輻照前已檢測過聯鎖裝置動作。b)C級型式試驗——原則：驗證如下：●每個輻射探測器依次偏離參考軸，阻止輻照發生；●在輻射探測器定位正確的情況下，其中任一個輻射探測器移離參考軸，在所有電子輻射和X-輻射的能量點產生輻照終止。b)C級現場試驗——原則：產生或模擬故障狀態，驗證聯鎖裝置的功能。c)C級型式試驗——原則：驗證密封完整性。注2:每個輻射探測器(包括備用的)都宜附有密封完整性試驗日期的合格證。a)雙道劑量監測系統的顯示宜設計成相同樣式，清晰易讀，緊靠在一起并安置在治療控制臺上預選劑量監測數的顯示附近。每個顯示應只有一道刻度并且不得帶有倍率系數。b)系統中如果用顯示終端，則應使用兩個獨立的顯示終端，或者當雙道劑量監測系統讀數顯示在同一個終端時，應有一個備用顯示終端或一個普通的顯示器，用來顯示至少一道數據。c)任何主/次劑量監測組合，應分別各帶清晰易辨的顯示。d)劑量監測數應顯示計數的增長，使得超劑量的讀數和預選的劑量監測計數一起在輻照中斷或終止后應保持其讀數。e)在輻照開始前，應將顯示值復零。在從治療控制臺確定劑量監測計數之前，應不能開始輻照。f)電源故障或器件失效造成輻照中斷或終止時，此時刻的劑量監測計數應以可讀的方式存儲起來，并至少保持20min。符合性檢驗方法如下：a)b)c)B級現場試驗——方法：檢查其顯示。d)e)f)A級型式試驗——說明顯示和超劑量的條件。d)B級現場試驗——方法：輻照中斷或終止后驗證其顯示的讀數。e)B級現場試驗——方法：對每一種輻照類型的一個能量，開始輻照并查看三種顯示。顯示不清零時嘗試開始輻照；顯示清零但不設置劑量監測計數時，再一次嘗試開始輻照。f)B級現場試驗——方法：生成一個劑量監測計數的顯示，關斷電源，驗證顯示的劑量信息保持20min。a)當要求在治療室內和治療控制臺上進行選擇系統操作條件時，一處的選擇不應在另一處顯示出來，只有等兩處都完成選擇后才給出顯示；或者當在治療室內或治療控制臺均可以選擇系統操作條件時，選擇的條件應同時在兩處顯示。b)當治療室內的選擇與控制臺不同時，應阻止輻照。c)對于導入的數據集或加載的數據，在被接受用于輻照前，應由ME設備檢查其一致性、正確性和完整性。在加載的數據集或加載的數據不一致、不正確或不完整的情況下，應不準許開始輻照。在非正常終止情況下，用于重建輻照的數據集應被記錄(另見201.10.1.2.101.14)。在非正常終止后，重啟輻照，繼續輻照的數據集在被接受用于輻照前，應由ME設備檢查其一制造商應在隨附文件中說明所執行輻照所需要的數據集。注：數據集可能包括TPS信息、CT圖像、機器模型等正確治療所需要的正確治療劑量。通過下列檢查驗證是否符合要求：A級型式試驗——執行輻照所需要的數據集的說明；C級型式試驗——原則——驗證導入不正確的數據集的情況下阻止輻照。a)每道劑量監測系統應都能獨立地終止輻照。應提供措施以試驗雙道系統的正常工作。b)雙道劑量監測系統構成冗余劑量監測系統組合時，每道都應能夠設置成劑量監測計數達到預置值時終止輻照。主/次劑量監測系統組合中，主劑量監測系統應能夠設置成劑量監測計數達到預選值時終止輻照；次劑量監測系統應能夠設置成劑量監測計數超過預選值時終止輻照。這里的超過是指：如果用百分比裕度，則不超過10%;如果用固定裕度，則在正常治療距離處不超過等效值0.25Gy。如果兩種裕度可以任選，就應用兩種裕度中差值較小者。c)聯鎖裝置應保證：在兩次輻照之間或輻照前，對沒有造成終止輻照的劑量監測系統做試驗，以驗證其終止輻照的能力。d)終止輻照可由主劑量通道之外的方式引發(如機架角),在這種情況下，其他方式被認作主終止系統而劑量系統提供終止的次級方法。劑量系統應設置為在不超過預期劑量的110%時終止輻照。符合性檢驗方法如下：a)b)A級型式試驗——說明劑量監測系統和裕度(如果用到)。b)d)C級現場試驗——原則：在某一個劑量監測系統失效時，驗證另一個系統終止輻照的功能。每一種輻照類型選擇一個能量試驗。c)A級型式試驗——說明如何保證非終止系統在兩次輻照之間或輻照之前終止輻照的能力得到驗證。c)C級現場試驗——原則：每一種輻照類型選取一個能量，驗證聯鎖裝置的功能。d)A級型式試驗——說明終止輻照的方式及其允許的裕度。為了防止劑量分布由于固定的附加過濾器、電子控制系統或計算機控制系統的故障產生明顯的畸變：a)201.10.1.2.101.1.2中提及的輻射探測器或其他輻射探測器應能夠監測輻射束的不同部分，以便測出劑量分布的對稱變化和非對稱變化。b)應提供措施，當吸收劑量分布畸變超過10%或輻射探測器吸收劑量分布探測信號指示變化大于10%時，在均整度測量的規定深度上，附加吸收劑量達到0.25Gy之前終止輻照。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明如何確保輻射探測器監測到輻射束的不同部分。b)C級現場試驗——原則：當相當于10%以上的吸收劑量分布畸變引發規定的措施時，在規定的測量均整度深度上輻射野吸收劑量增加0.25Gy之前，驗證到一個聯鎖裝置動作會終止輻照。從輻照開始到畸變形成之間應允許至少2s。此試驗應對X-輻射的所有能量、電子輻射的最大和最小能量進行。a)應在治療控制臺上配置一個控制計時器。它應：1)是遞增式計時器；2)隨輻照而啟動和停止；3)在輻照中斷或終止后保留其讀數；4)輻照終止后，在啟動下次輻照之前要求復位回零；5)通過預定時間到達終止輻照的方式防止劑量檢測系統失效；6)獨立于任何其他控制輻照終止的系統或子系統。b)應提供措施，限制控制計時器設定值到超過預期的劑量檢測計數數值所需時想使用說明書給出的120%或附加0.1min,兩者取其大者，由設置劑量和預期的劑量率計算得到。c)應采取措施，確保在兩次輻照之間或在輻照前試驗控制計時器終止輻照的能力。d)控制計時器應刻度如下：1)以分和分的十分之一為單位；2)或以秒為單位。但不能為1)和2)的組合。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明有關6):終止輻照的獨立性。a)B級現場試驗——方法：對每一種輻射類型取一個能量，驗證控制計時器：1)隨輻照而增加計數；2)隨輻照而啟動和停止；3)在輻照中斷或終止時保留其讀數；4)輻照終止后，要求復位到零才能啟動下次輻照；5)達到預選時間時終止輻照。b)A級型式試驗——說明時間裕度值。b)C級現場試驗——原則：驗證時間設定的限值。c)A級型式試驗——說明如何確保在兩次輻照間或在輻照前試驗終止輻照的能力。c)C級現場試驗——原則：驗證聯鎖裝置的功能。d)B級現場試驗——方法：檢查控制計時器的刻度。a)應配置一個劑量率監測系統。應在治療控制臺上有此系統的讀數顯示(每秒或每分鐘的劑量監測計數)。從該讀數能夠計算出治療區內某一參考點的吸收劑量率。201.10.1.2.101.1.2所述的輻射探測器可以作為此劑量率監測系統的一部分。b)在任何故障狀態下，如果設備在正常治療距離處能夠產生比技術說明書規定的最大規定值兩倍還高的吸收劑量率，則應提供一個措施，使得當吸收劑量率超出最大規定值又不大于該值兩倍時終止輻照。技術說明書應給出那個能夠終止輻照的吸收劑量率值。c)在任何故障狀態下，如果設備在正常治療距離處能夠產生比技術說明書規定的最大規定值高10倍以上的吸收劑量率，則應提供一個輻射束監測裝置，這個裝置的電路應獨立于劑量率監測系統，它應安裝在輻射束分布系統患者一側，應限制輻射野內任何一點的過量的吸收劑量小于4Gy。技術說明書應給出超吸收劑量的限值。注1:在能產生X-輻射和電子輻射的ME設備上，可能需要在下一輻射脈沖產生前終止輻照。注2:本條a)和b)只要求一個劑量率監測系統，因此第二個劑量監測系統可以用于滿足c)的要求。d)防止由于吸收劑量率超出規定的最大值兩倍可能產生的過劑量、限制過量的吸收劑量小于4Gy的措施，同上述b)和c)的要求，應在兩次輻照之間或在輻照前試驗其功能。e)如果在正常治療距離處任何連續的不大于5s的時間間隔內，吸收劑量平均值低于預定吸收劑量率乘以技術說明書中一個給定因子，則應終止輻照。注3:在輻照最初的10s內，上述因子可以與其余輻照時間的因子不同。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：對每一種輻射類型的一個能量驗證讀數的顯示。b)A級型式試驗——說明導致終止輻照的最大規定吸收劑量率值和超吸收劑量率值。b)C級現場試驗——原則：驗證終止輻照措施的功能。c)A級型式試驗——說明有關輻射束監測裝置的設計和導致輻照終止的超吸收劑量值。c)C級現場試驗——原則：通過產生或模擬過量的電子束電流來驗證輻射束監測裝置的功能。d)A級型式試驗——說明兩次輻照之間或輻照前的試驗。d)C級現場試驗——原則：當限制吸收劑量率和吸收劑量的措施尚未被試驗時，試圖開始輻照，驗證聯鎖裝置的功能。e)A級型式試驗——說明有關終止輻照。e)C級現場試驗——原則：通過產生或模擬吸收劑量率乘以給定因子的變化，驗證輻照終止。對既能產生X-輻射也能產生電子輻射的ME設備：a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇好輻射類型之前，應阻止下一次輻照。b)在輻照期間和在輻照之前，應在治療控制臺上顯示所用輻照類型。c)聯鎖裝置應確保只能進行被選類型的輻照。d)聯鎖裝置應保證，當規定用于電子輻照的附件，例如電子束限束器，就位時，連鎖應阻止X-輻照；當規定用于X-輻照的附件，例如楔形過濾器，就位時，應阻注：當選擇電子輻照時，作為一個特殊的方法，或許要給出一個限量的X-輻照吸收劑量，用于輻照野的端口成像。若具有此功能，則宜在技術說明書中給出典型的方法和相關的任一吸收劑量限值限定值。e)當規定為電子輻照用的輻射束分布或電流控制裝置，例如電子束散射過濾器或電子輻射束掃描裝置，就位時，應阻止X-輻照；當規定為X-輻照用的輻射束分布或電流控制裝置，例如X-輻射射野均整過濾器就位時，應阻止電子輻照。符合性檢驗方法如下：a)～e)A級型式試驗——說明有關用于確保符合要求的措施。a)B級現場試驗——方法；在未選輻射類型時嘗試啟動輻照。b)B級現場試驗——方法：對所有可能的選擇驗證顯示功能。c)B級現場試驗——方法：驗證規定的聯鎖裝置功能。d)e)B級現場試驗——方法：當裝上錯誤的輻射束成形附件時，驗證規定的聯鎖裝置的功能。a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇好能量之前，應阻止下一次輻照。此狀況應不適用于僅產生一種能量的ME設備。b)能產生不同能量輻射束的設備，在輻照期間和在輻照之前，在治療控制臺上應顯示與使用說明書上規定相同的被選能量值。c)在所選能量和運行模式的正常運行條件下產生的輻射，若電子轟擊平均能量值為Ei2),發生以下任何一種情況，都應終止輻照：——在X-輻射靶上該平均能量值的偏差超過±20%;——在電子輻射窗上該平均能量偏差超過±20%或±2MeV(取其小者)。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：在未選能量時，嘗試啟動輻照。b)B級現場試驗——方法：選擇能量驗證顯示功能。c)A級型式試驗——說明有關的聯鎖裝置的動作。c)C級現場試驗——原則：在所有可選能量下，用規定的平均能量偏差進行輻照，試驗聯鎖裝置的動作。201.10.1.2.101.6固定放射治療和移動束放射治療的選擇和顯示對于既能進行固定放射治療又能進行移動束放射治療的設備：a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇好固定放射治療或移動束放射治療之前，應阻止下一次輻照。b)工作模式和運動方向(在選擇移動束放射治療時)應顯示在治療控制臺上。c)固定放射治療時若發生運動，應終止輻照。d)移動束放射治療時，若運動部件的實際位置與通過實際的劑量監測計數計算出要求的位置，相差大于5°或在正常治療距離處大于10mm時，應終止輻照；足以容許繼續輻照所需的信息應至少保留20min(見201.10.1.2.101.1.4f)]。注：這里的誤差不能累加。e)在d)中涉及的聯鎖裝置應有兩個位置傳感器或其他措施，確保d)中涉及的傳感器中的任何單一故障應阻止輻射，或者在治療期間位置監測故障情況下，應終止輻照。f)對于移動束放射治療，從一個選定的起始角到一個選定的停止角，若順時針或逆時針方向轉動(例如機架限束裝置或患者支撐裝置通過180°位置的連續旋轉)是可選的，則應在治療控制臺上選擇一個旋轉方向。當選定順時針旋轉時，如發生逆時針旋轉，則應終止輻照，反之亦然。符合性檢驗方法如下： a)B級現場試驗——方法：在每種輻射類型的一個能量下，未選擇固定或移動束放射治療時，2)見ICRU35號報告，第3.3節(能量)。嘗試啟動輻照。b)B級現場試驗——方法：對規定的選擇，驗證顯示功能。c)A級型式試驗——說明導致輻照終止的旋轉角和直線位移偏差。c)C級型式試驗——原則：驗證型式試驗數據。d)e)C級型式試驗——原則：C級型式試驗——原則：驗證型式試驗數據。1)在每種旋轉和位移方向下，以最高速度和最低速度運動。在兩個相隔較遠的位置產生規定的故障，使兩個位置傳感器輪流失效，以驗證聯鎖裝置的功能(見201.9.2.101);2)驗證在終止輻照以后，使輻照能繼續進行的信息保留20min。d)e)C級現場試驗——原則：驗證兩個位置傳感器輪流失效的聯鎖裝置功能，并驗證在終止輻照后，足以使輻照繼續進行的信息保留20min。f)A級型式試驗——說明試圖進行與所選方向相反的旋轉運動時終止輻照。f)C級現場試驗——原則：在選擇移動束放射治療后并試圖啟動輻照，驗證輻照的阻止：●未選旋轉方向；●選擇順時針旋轉，然后逆時針旋轉；●選擇逆時針旋轉，然后順時針旋轉。201.10.1.2.101.7.1靶或其他可移動輻射束產生裝置的選擇和顯示在使用可互換靶或其他可移動的輻射束產生裝置(例如能量狹縫)的設備中：a)若在某一輻射類型的一個能量下，可以用多個同類型裝置時，應先選擇一個特定的裝置并且該裝置的識別標志在治療控制臺上顯示后才能輻照。b)如果裝置的任何部件未正確定位，則應有兩個獨立的聯鎖裝置阻止或終止輻照。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：在選擇特定的裝置前，嘗試啟動輻照，驗證顯示功能。b)C級現場試驗——原則：在每一裝置錯誤定位時，使其中一個聯鎖裝置失效并嘗試啟動輻照。再使另一個聯鎖裝置失效時重復試驗。201.10.1.2.101.7.2均整過濾器和束散射過濾器的選擇和顯示在使用可移動的均整過濾器或束散射過濾器的設備中：a)若一種輻射類型的一個能量下可以使用不止一個過濾器，則：1)在治療控制臺上重新選擇一個特定的均整過濾器或一個特定束散射過濾器之前應阻止輻照；2)使用的過濾器的識別標志應在治療控制臺上顯示。b)若所選過濾器未正確定位，則應有兩個獨立的聯鎖裝置阻止或終止輻照。c)任何一個可用手移動的過濾器應有確定該過濾器身份的清晰標志。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：1)在未選特定的過濾器時，嘗試啟動輻照；2)驗證顯示功能。b)C級現場試驗——原則：在每一過濾器錯誤定位時，使其中的一個聯鎖裝置失效，并嘗試啟動輻照；再使第二個聯鎖裝置失效，重復進行該項試驗。c)B級現場試驗——方法：目力檢查所有過濾器的標記并與a)2)中的顯示比較。201.10.1.2.101.7.3不采用均整或束散射過濾器的輻射束分布系統201.10.1.2.101.7.3.1未采用均整過濾或束散射過濾器而采用其他措施，例如電子束掃描，獲得分布的ME設備當控制信號值超過技術說明書中規定的限值時，兩個獨立的裝置及其相應的聯鎖裝置應監測控制信號阻止或終止輻照。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明當控制信號超過特定的限值時阻止或終止輻照。b)C級現場試驗——原則：每種輻射類型取一個能量，驗證控制信號監測器和阻止或終止輻照的聯鎖裝置的功能。a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇特定的分布系統之前，應阻止下一次輻照。b)所選的分布系統未正確定位時，應有兩個獨立的聯鎖裝置阻止輻照。c)正在使用的分布系統的識別標記應顯示在治療控制臺上。d)用手可拆卸的任何分布系統應清楚地標記出其識別。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：在選擇特定的分布系統前，嘗試啟動輻照。b)C級現場試驗——原則：在每一分布系統錯誤定位時，使其中的一個聯鎖裝置失效并嘗試啟動輻照；再使第二個聯鎖裝置失效，重復同樣的檢測。c)B級現場試驗——方法：驗證顯示功能。d)B級現場試驗——方法：目力檢查所有的分布系統的識別標記并與上述c)中的顯示比較。201.10.1.2.101.8楔形過濾器和可編程楔形野(PWF)的選擇和顯示a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇一個特定的楔形過濾器、PWF或“無楔形過濾器”之前，應阻止進一步輻照。b)配有楔形過濾器系統的ME設備，應能夠在治療控制臺上顯示出在用的是哪個楔形過濾器(或“無楔形過濾器”),每個楔形過濾器應清楚地標記建立其識別(見201.7.2.4)。c)所選的楔形過濾器定位錯誤時，應阻止輻照。d)在治療室內應有一個清晰可見的指示，指示楔形過濾器的方向，在BLS和楔形過濾器旋轉0°位時，楔形過濾器薄端應指向機架(見圖201.108的軸4和GB/T18987—2015的2.5和圖7)。e)當楔形過濾器可以不定位在下述f)中規定的位置時(見GB/T18987—2015的2.5和圖7),則作為a)、b)、c)的補充，應在治療室和在治療控制臺上顯示：1)過濾器相對于d)中規定的0°位置的角位移。2)楔形過濾器的旋轉軸相對于限束系統旋轉軸的線性位移。f)對于配有只能用工具卸下，自動插入或縮回機構的楔形過濾器，應顯示：1)此刻所選楔形過濾器已正確插入；和2)i)有楔形過濾器插入時的預選劑量監測計數值[a]和楔形過濾器縮回時的劑量監測計ii)有楔形過濾器插入時的預選劑量監測計數值[a]及有楔形過濾器插入時的預選劑量監測計數值與總劑量監測計數值之比[a]/[a+b],也就是顯示[a]和[a]/[a+b];或iii)預選總劑量監測計數值[a+b]和有楔形過濾器插入時的[a],也就是顯示[a+b]g)可使用PWF的ME設備應在TCP上顯示正在使用的是哪個PWF,及專用PWF的方向。符合性檢驗方法如下：a)B級現場試驗——方法：在未選擇特定的楔形過濾器、PWF或“無楔形過濾器”前，嘗試去啟動輻照。b)B級現場試驗——方法：檢查楔形過濾器識別標記，驗證顯示一致性。c)B級現場試驗——方法：楔形過濾器錯誤定位時，嘗試輻照。d)B級現場試驗——方法：驗證楔形過濾器薄端的指示可以清晰地看到，并且指向正確。e)B級現場試驗——方法：對所有插入的角度和位移的三個位置，驗證楔形過濾器的薄端指向的指示和在兩個位置顯示它的位移。f)g)B級現場試驗——方法：驗證顯示功能。當選擇電子束限束器或其他輻射束成形裝置時，下列情況應阻止輻射：1)治療室內的選擇與治療控制臺上的選擇不一致；2)在治療控制臺上選擇好特定的電子束限束器、SRS/SRT限束器和/或輻射束成形裝置用托盤3)所選的電子束限束器、SRS/SRT和/或輻射束成形裝置用托盤定位錯誤。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明有關電子束限束器和輻射束成形裝置用托盤的識別、選擇和編碼，以及當選擇和定位不正確時提供正確顯示和防止輻照發生的連鎖的說明。b)B級現場試驗——方法：在下述條件下嘗試輻照：1)對至少兩個不一致的選擇；2)未選一個特定的電子束限束器和/或輻射束成形裝置用托盤；3)電子束限束器或輻射束成形裝置用托盤定位錯誤。a)鑰匙控制應：1)允許開啟并接通設備到待機狀態，并從待機狀態到預置狀態。在所有的治療參數選擇完成之后，不用鑰匙對設備作進一步操作就可以達到準備狀態。在責任方通過密碼或專用的機械型鑰匙使設備可以出束之前，輻照應被阻止。2)選擇正常使用模式、所有的維修保養模式、所有其他的模式和鎖斷狀態。b)外部聯鎖裝置的狀態應顯示在治療控制臺上。c)應在治療室內提供準備狀態的聲響指示，并且在其他位置也應給出準備狀態的指示。d)在輻照時，除了201.10.1.2.101.4b)要求的輻射類型的顯示外，應在治療控制臺上有正在輻照的顯示。應提供措施，使該顯示也能在其他位置給出。在上述c)中要求的在治療室內準備狀態的聲響指示和它在別處的聲響指示應在輻照期間持續鳴叫，但聲調可以改變。e)使用說明書應包括下述內容：1)用來與外部聯鎖裝置連接的機構的細節。該聯鎖裝置從選定的位置阻止、終止或中斷輻照，例如治療室門或其他可進入受控區的入口未關閉或是打開，以及上述d)要求的機構2)建議：上述1)中要求的外部聯鎖裝置，其復位宜僅能從該裝置保護的控制區內進行，例如用一個延時裝置，在檢查除患者外無人在控制區后，關閉出口和門。3)只能用可取下的專用機械型鑰匙復位的聯鎖清單。注2:任何在上面e)3)中提及的專用機械型鑰匙是對201.10.1.2.101.10a)1)要求的補充。4)為確保下述功能的正確，責任方要遵守的條件：●外部聯鎖裝置；●裝在治療室內在準備狀態和輻照時的聲響指示；●在其他位置用來指示準備狀態和電離輻射的顯示。符合性檢驗方法如下：b)c)d)B級現場試驗——方法：對1)和2),驗證已提供鑰匙控制，在治療控制臺輪流選擇各種狀態和條件，驗證專用機械型鑰匙的功能。B級現場試驗——方法：驗證相對應的視聽指示。A級型式試驗——說明有關聯鎖裝置的連接，用戶要遵守的條件，有關外部聯鎖裝置復位的建議和只能由專用機械型鑰匙復位的聯鎖裝置的清單。B級現場試驗——方法：驗證外部聯鎖裝置的功能和復位。注：當控制是用可編程電子子系統進行時，201.14.101f)可用指定口令替代鑰匙控制。當準備狀態的指示出現并且在責任方通過密碼或專用的機械型鑰匙打開開關后[見201.10.1.2.101.10a)1)],在正常使用情況下，在治療控制臺上應只能通過操作者啟動輻照。符合性檢驗方法如下：A級型式試驗——說明有關在正常使用時只能從治療控制臺啟動輻照。a)任何時刻，從治療控制臺和從使用說明書中規定的其他位置，都應能夠中斷輻照，同時中斷設備的運動。b)在中斷輻照后，只要不改變或不重選中斷前那一時刻輻照的任何運行參數，就應可以重新啟動輻照，但是只能從治療控制臺上啟動。c)若中斷輻照期間改變任何運行參數，除非為預期設定的一部分，ME設備應變成終止輻照狀態。d)當輻照中斷之前存在的條件已被復原，宜能恢復輻照。例如，為了幫助患者或為了驗證患者的位置，需要進入治療室，移動機架、患者或患者支撐裝置，然后所有的中斷輻照前的條件都復原，無需重選原來的治療參數就應該可以恢復輻照。此時，除了在201.10.1.2.101.6d)給出的允許條件和容差外，這個例外的條件和允差應在使用說明書中給出。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明有關從其他位置中斷輻照和針對某一臺ME設備特別的推薦的現場試驗。a)B級現場試驗——方法：對每種輻射類型的一個能量：1)驗證同時中斷輻照和運動：●從治療控制臺；●從任何其他位置。2)執行由制造商建議的其他試驗。b)B級現場試驗——方法：對每種輻射類型的一個能量，驗證輻照中斷后重新啟動輻照。c)A級型式試驗——說明有關例外情況下的允許條件。c)B級現場試驗——方法：對每種輻射類型的一個能量，驗證轉換到終止輻照狀態。d)B級現場試驗——方法：對每種輻射類型的一個能量，啟動輻照，中斷輻照并改變機架和患者支撐裝置位置，恢復它們的原始位置并重新開始輻照；復原所用的容差在201.10.1.2.101.6d)中給出。a)在任何時刻應能從治療控制臺和從使用的說明書中規定的其他位置終止輻照和運動。此控制應為硬接線或具有等效安全開關功能，并獨立于任何PESS。b)放射治療期間，調整任何運行參數都應導致輻照終止。放射治療時調整參數只能在輻照開始前由預編程完成，或者201.10.1.2.101.12c符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明有關從其他位置終止輻照。a)B級現場試驗——方法：對各種輻射類型的一個能量，驗證從治療控制臺和提供的任何其他位置終止輻照和運動。b)B級現場試驗——方法：驗證在放射治療過程中，任何一個運行參數被調整時終止輻照。注1:如果用可編程電子子系統控制，則201.14.101f)允許用口令替代鑰匙控制。若輻照終止不是因劑量監測系統正常動作而是由任何其他措施產生：a)應在治療控制臺上方給出一個特定的顯示。在有可視顯示終端的ME設備上，應顯示每次輻照終止的原因；使用說明書應包括相關的潛在的安全危害警告的詳細內容。b)在治療控制臺上不通過一個指定的機械型鑰匙復位由非正常終止輻照引起的聯鎖，應不能進行進一步的輻照。注2:上述b)中所述指定的機械鑰匙，是對201.10.1.2.101.10a)1)中所指的補充。符合性檢驗方法如下：a)A級型式試驗——說明有關的潛在安全危害的警告；a)C級現場試驗——原則：驗證引起非預期終止輻照的聯鎖動作的顯示功能；b)A級型式試驗——說明有關只能用指定的機械鑰匙使其復位的聯鎖裝置；b)C級現場試驗——原則：用特殊措施導致輻照終止后，嘗試不用指定的機械鑰匙啟動輻照。201.10.1.2.102輻射野內雜散輻射的防護在參考軸上，實際電子射程外100mm的深度處，由于X-輻射引起的吸收劑量百分數值應不超過表201.104和圖201.10133給出的值。測量應在模體中進行，入射表面垂直于參考軸，在正常治療距離處，其各邊比輻射野至少大5cm;模體的深度至少比測量深度大5cm。符合性檢驗方法如下：A級型式試驗——在所有電子束限束器和所有能量的電子輻射時，說明雜散X-輻射百分比。B級現場試驗——方法：在所有的能量下，用最大的方形輻射野，做規定的測量。3)見ICRU35號報告：第3.3節(能量);3.3.2.3(測量范圍);9.2.6.1(X射線污染)等。表201.104電子輻照中雜散X-輻射的限制(參見圖201.101)電子能量/MeV135用30cm×30cm輻射野，或用可能得到的最大矩形輻射野(最大輻射野小于30cm×30cm時),相對表面劑量應不超過表201.105和圖201.102給出的值。測量應在模體中進行，其尺寸與位置如201.10.1.2.102.1所述。所有不用工具就可取下的輻射束成形裝置應從輻射束中移開，所有均整過濾器應留在其規定位置上。符合性檢驗方法如下：B級型式試驗——方法：如上所述對各種能量驗證相對表面劑量。B級現場試驗——方法：如上所述對各種能量驗證相對表面劑量。表201.105X-輻照中相對表面劑量限值標稱能量/MV1258～3040～50相對表面劑量/%本要求僅當電子能量超過10MeV時適用。中子能量分布的估計和雜散輻射值應在一個橫截面不超過800cm2的面積上取平均，由下列方法之一測量導出：●在參考軸上等中心處測量10cm×10cm輻射野的中子吸收劑量相對X-輻射吸收劑量的百分●對于所述的X-輻射吸收劑量率在等中心處最大中子注量率。符合性檢驗方法如下：C級型式試驗——原則：對X-輻射的所有能量，如果設備不能給出X-輻射，則對產生最大吸收劑量或最大雜散中子輻射注量率的電子輻射能量進行測量，以獲