ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0167—2020

代替

YY0167—2005

非吸收性外科縫線

Non-absorbablesurgicalsuture

2020-02-26發布2021-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0167—2020

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替非吸收性外科縫線除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0167—2005《》,:

增加了標準的不適用范圍見第章

———(1);

修訂了縫線的分類見第章年版的第章

———(3,20053);

增加了線徑單個值的表述見表年版的表

———(2,20052);

修訂了斷裂強力和連接強力的名稱見和年版的和

———(4.34.4,20054.34.4);

增加了縫線斷裂強力單根值的表述見表年版的表

———(3,20053);

修訂了褪色要求見年版的

———(4.5,20054.5);

修訂了長度要求見年版的

———(4.6,20054.6);

刪除了縫針的要求見年版的

———(20054.7);

修訂了生物學評價的描述見和年版的和

———(4.95.9,20054.105.10);

增加類縫線的標識的要求和試驗方法見和

———B(4.105.10);

修訂了線徑試驗方法見的附錄年版的

———(5.2A,20055.2);

修訂了斷裂強力和針線連接強力的試驗方法見和的附錄年版的和

———(5.35.4B,20055.35.4);

修訂了型式檢驗見第章年版的第章

———(6,20056);

修訂了標簽說明書的要求見第章年版的第章

———、(7,20057);

修訂了縫線貯運條件和有效期見年版的

———(8.5,20058.4)。

本標準參考美國藥典版和歐洲藥典版

(38)(8.0)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位強生中國醫療器材有限公司上海市醫療器械檢測所上海浦東金環醫療用品

:()、、

股份有限公司和淮陰醫療器械有限公司

。

本標準主要起草人馬文忠黃書澤張延青陸廣恒夏愛紅王鳳才

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0167—1989;

———YY0167—1994;

———YY0167—1998;

———YY0167—2005。

Ⅰ

YY0167—2020

非吸收性外科縫線

1范圍

本標準規定了非吸收性外科縫線的分類要求試驗方法型式檢驗標簽說明書包裝運輸貯存

、、、、、、、、

和有效期

。

本標準適用于人體組織縫合結扎的非吸收性外科縫線以下簡稱縫線

、()。

本標準不適用于特殊設計的非吸收性外科縫線

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

數值修約規則與極限數值的表示和判定

GB/T8170

化學試劑易碳化物質測定通則

GB/T9737—2008

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

外科植入物縫合及其他外科用柔性金屬絲

YY/T0816—2010

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3縫線的分類

31形式

.

縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式均以無菌形式提供

,。

32結構

.

縫線的結構有單股和多股捻股和編織之分

()。

33材料

.

縫線的制造材料涉及天然纖維合成纖維和金屬材料符合的第章

、