1/4（本部）地址：河北省承德市南營子大街36號（南院區(qū)）地址：河北省承德市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)馮營子鎮(zhèn)磚瓦窯片區(qū)郵編：067000電話真址：承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗申請審批表申請單位：（公章）CRO（若有）：（公章）填報日期：委托代理人：聯(lián)系電話：2/4（本部）地址：河北省承德市南營子大街36號（南院區(qū)）地址：河北省承德市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)馮營子鎮(zhèn)磚瓦窯片區(qū)郵編：067000電話真址：試驗名稱：NMPA臨床試驗通知號：方案編號：試驗設(shè)計:□對照□非對照/□單盲□雙盲□開放/□隨機□非隨機□平行□交叉/□優(yōu)效性□非劣性□等效性/□其它中文名：英文名：商品名：醫(yī)療器械類別：□I類□II類III類醫(yī)療器械劑型：醫(yī)療器械規(guī)格：醫(yī)療器械適應(yīng)癥：醫(yī)療器械批號：有效期：生產(chǎn)日期：是否進口注冊：□否□是，進口許可證批號：是否國際多中心：□是□否申辦者：CRO：數(shù)據(jù)處理人員：□委托專業(yè)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計人員統(tǒng)計□由經(jīng)過統(tǒng)計培訓(xùn)的研究者統(tǒng)計組長單位：組長單位主要研究者：本單位項目承擔(dān)專業(yè)：本單位主要研究者：整個試驗計劃完成例數(shù)：本機構(gòu)計劃完成例數(shù)：本機構(gòu)計劃試驗開始時間：年月日本機構(gòu)計劃試驗完成時間：年月日材料清單：□國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗批件/生產(chǎn)批件□藥檢報告/藥品說明書□申辦方資質(zhì)證明：□營業(yè)執(zhí)照□GMP證書□研究者手冊□生產(chǎn)許可證□相關(guān)變更文件□申辦單位委托書□CRO資質(zhì)證明□試驗方案□組長單位倫理批件□病例報告表□原始病歷記錄表□CRA的委托書及GCP培訓(xùn)證書□知情同意書□臨床試驗研究者承諾書□參加臨床試驗的中心列表□其他注：以上內(nèi)容由申請單位填寫，資料需要2套，蓋紅章并加蓋騎縫章。專業(yè)負責(zé)人評估：1.該項臨床試驗是否科學(xué)可行：□是，□否2.是否能保證招募足夠的受試人群：□是，□否3.研究者是否具備足夠的試驗時間：□是，□否4.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：□是，□否5．科室對試驗過程質(zhì)量保證能力：□強，□一般，□弱6.目前科室承擔(dān)的與試驗醫(yī)療器械治療疾病相同的在研項目：□無，□1項，□2項，□2項以上7.主要研究者目前在研的試驗項目數(shù)量：______項主要研究者：評估意見：□同意，□不同意專業(yè)負責(zé)人簽字：日期：年月日機構(gòu)辦公室評估：1.臨床試驗資料是否齊全：□是，□否2.臨床科室承擔(dān)項目的能力：□強，□一般，□弱3.申辦者/CRO對試驗過程質(zhì)量保證的能力：□強，□一般，□弱評估意見：□同意□不同意機構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日此申請審批表一式兩份，所列提交的資料需蓋紅章。目錄（此部分不需要打印，只需要按此順序遞交資料）：1.承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院器械臨床試驗申請審批表2.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）器械/體外診斷試劑臨床試驗批件/生產(chǎn)批件（如有）；3.申辦者資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、相關(guān)變更文件）；4.CRO資質(zhì)證明；5.組長單位倫理批件；6.研究病歷；7.知情同意書包括患者須知（最新版本、日期）；8.參加臨床試驗的中心列表；9.檢驗報告/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品技術(shù)要求；10.診斷試劑動物試驗報告（如有）11.研究者手冊；12.受試者招募文件；13.臨床試驗方案（最新版本、日期）；14.病例報告表；15.申辦者對CRO委托書；監(jiān)查員委托書、GCP證書及身份證復(fù)印件