編制說明標準編制組一、工作簡況（一級標題，黑體+三號+首行縮進2字符+28磅行距）（一）任務來源任務來源內容包括任務來源、立項計劃編號（SXJPXXXXXX）、主要起草小組人員組成及所在單位等。人乳頭瘤病毒（HPV）為高特殊種群選擇性病毒，人類是目前所知道的唯一病毒宿主。絕大多數的宮頸癌均由于HPV的感染，而高危型HPV持續性感染是誘發的宮頸癌的主要原因，目前宮頸癌是最常見的女性癌癥之一，其發病率和死亡率均位居我國女性生殖道惡性腫瘤首位并有逐年增高的趨勢。目前國際上已有多種預防HPV感染的疫苗產品，但尚無特異性治療HPV持續感染的藥物或醫療器械上市，特別是特異性抗高危型HPV的生殖道內使用產品。本公司產品所提供的的“抗HPV生物蛋白”，能通過正負電荷相互作用和空間結構匹配與HPV表面正電荷區域結合，從而阻斷HPV感染人體宿主細胞，打破HPV繼發新感染及其持續性感染，降低局部病毒載量，預防宮頸病變的發生（降低HPV感染向宮頸癌進化的可能），改善預后。山西省公用品牌建設聯合會于2023年8月18日下達了《抗HPV生物蛋白敷料》團體標準制定計劃（詳見《山西省公用品牌建設聯合會關于下達2023年度體準修計劃(第五批)的通知》標準計劃編號為SXJP2023014。該標準計劃由山西公用品牌建設聯合會提出，山西公用品牌建設聯合會標準化技術委員會歸口管理。標準計劃任務經山西公用品牌建設聯合會下達后，由山西錦波生物醫藥股份有限公司牽頭成立標準制定起草組。標準起草組主要包括山西錦波生物醫藥股份有限公司、山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西省藥品審評中心（山西省醫藥與生命科學研究院）、山西鼎天生物醫藥有限公司、鼎華生物醫藥知識產權運營中心（太原）有限公司，起草組主要成員：何振瑞，楊秀芬，王喜明，楊霞，李萬程，王建，牛丹，邢曉琴，張國梁，薛莉，高志榮，葉松華，馮帥，岳海霞，樊艷勤，徐文慧，張鵬。（二）起草工作概況2023年7月，山西錦波生物醫藥股份有限公司聯合山西省藥品檢查中心（山西省疫苗檢查中心）、山西省藥品審評中心（山西省醫藥與生命科學研究院）、山西鼎天生物醫藥有限公司、鼎華生物醫藥知識產權運營中心（太原）有限公司5家單位成立了標準編制工作組，標準編制小組在錦波生物召開了第一次會議。2023年8月，錦波生物接到《抗HPV生物蛋白敷料》批準立項的通知（詳見《山西省公用品牌建設聯合會關于下達2023年度體準修計劃(第五批)的通知》）。錦波生物組織聯合單位舉辦第二次會議，會議上明確了團體標準的制定原則，明確了按照GB/T1.1-2020的要求和規定編寫本標準內容，標準編制小組由山西錦波生物醫藥股份有限公司負責主編標準初稿，隨后組織各聯合進行標準內容完善編制，對標準的性能參數進行實驗驗證、對標準的實驗方法進行論證，完成了實驗數據對比及結果分析，使各項性能指標要求符合產品正常生產的基本要求，滿足最基本的使用安全性保障，在此基礎上最終形成了本標準稿。二、標準編制原則和主要內容的論據（一級標題）內容包括：標準編制原則和確定標準主要技術內容的論據（包括技術質保、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等），解決的主要問題。修訂標準的應當提出標準技術內容的主要差異、水平對比，變化依據和理由。（一）標準編制原則1.標準的編制遵循“面向市場、服務產業、助推高質量發展”的原則，把能夠代表“山西精品”抗HPV生物蛋白敷料的質量特征、性能指標、安全措施等技術要求及檢測方法制定出來，作為“山西精品”認證的依據。2.本標準的制定工作立足于我國抗HPV生物蛋白敷料發展的現狀，遵循“統一性、協調性、適用性、一致性、規范性”的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則，按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》給出的規則，以及山西省公用品牌建設聯合會團體標準模板進行編寫。3.充分考慮全國抗HPV生物蛋白敷料市場供需情況和產品質量；充分考慮現階段抗HPV生物蛋白敷料工藝技術和未來發展趨勢。（二）標準的主要內容及論據1.標準的主要內容標準主要內容包括抗HPV生物蛋白敷料產品的通用條款、技術要求、檢驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。2.主要技術要求的論據抗HPV生物蛋白敷料是我公司新研發的產品，目前未發現有相關國家標準、行業標準和地方標準可對本產品進行參照，本產品的標準生物學安全指標是按照“GB/T16886-2017醫療器械生物學評價”和“中華人民共和國藥典2020版四部”的規定制定的。化學指標及試驗方法參照了“《中華人民共和國藥典》2020版四部”的相關條款。本標準一經發布實施即作為抗HPV生物蛋白敷料產品生產和檢驗的依據。抗HPV生物蛋白敷料產品主要技術內容：2.1產品規格及成分2.1.1產品規格3.3g、5g、10g、20g、50g、100g規格。2.1.2產品組成該產品主要成分為酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆，輔以調節劑及少量防腐劑。包裝材料為材質為聚乙烯或聚丙烯的瓶、軟管、推2.2.要求2.2.1外觀和一般性能2.2.1性狀:為均勻的粘稠狀膠體，用肉眼觀察應無可見異物、無雜質、無質塊，氣味清香。2.2.2單包裝外觀應清潔無異物:不得有毛邊、毛刺、缺損等缺2.3含量：不少于標示值的50%2.4物理性能2.4.1凈裝量敷料裝量應符合表1的規定。標示裝量平均裝量每個容器裝量10g以下不少于標示裝量不少于標示裝量93%10g至50g不少于標示裝量95%50g以上不少于標示裝量97%2.4.2動力黏度敷料的動力黏度應>1000mPas。2.4.3推注器推力(適用于推注器包裝)對推注器的芯桿施加40N的最大軸向壓力，應能將推注器中的敷料推擠出。2.5化學性能2.5.1pH值:4.5~6.5。2.5.2重金屬含量:應≤20μg/g(質量分數)。2.6微生物限度：需氧菌總數應<100cfu/g，霉菌數和酵母菌數應<10cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念三、主要試驗（或驗證）情況分析；《抗HPV生物蛋白敷料》團體標準以山西錦波生物醫藥股份有限公司制定的Q/140000JBSW001-2011《抗HPV生物蛋白敷料》企業標準四、產業化情況、推廣應用論證和預期達到的經濟效果等情況房子婦產科醫院、中國人民解放軍總醫院等標桿醫醫院獲得臨床應用，覆蓋全國包括新疆、云南在內的29個直轄/五、與國際、國外有關法律法規和標準水平的對比分析（一級標題）本標準沒有采用國際標準。六、與現行有關法律、法規和標準的關系（一級標題）抗HPV生物蛋白敷料是我公司新研發的產品，目前未發現有相關國家標準、行業標準和地方標準可對本產品進行參照。本標準的起草匯集了抗HPV生物蛋白敷料生產制造單位、使用單位、檢驗機構以及政府監管部門的多方力量，結合國家和行業相近標準以及安全技術規范相關要求的基礎上，確定了能夠代表“山西精品”抗HPV生物蛋白敷料的質量特征、性能指標、安全措施等主要技術