藥物警戒風險管理計劃規程第一章概述1.1編寫目的為了確保藥品的安全性和有效性，加強藥品監管和信息管理，本規程編制藥物警戒風險管理計劃規程，從制定、實施和監督等多個方面規范藥物風險管理。1.2

適用范圍本規程適用于我單位研發、注冊、生產、銷售和監管藥品的所有環節。1.3背景和依據本規程的制定基于藥品監管法、藥品注冊管理辦法等國家法律法規，以及國際藥品管理標準等規章制度。1.4術語和定義本規程涉及的術語和定義見以下表格:表1.1術語和定義術語定義藥品警戒風險藥品在使用過程中出現的可能的安全風險藥品監管部門國家食品藥品監督管理總局及下級監管管理機構藥品生產企業生產、加工、包裝、貯存和銷售藥品的法律人或其他合法組織藥物批準文號藥品在國家食品藥品監督管理總局頒發的唯一的標識藥品合法上市的文件編號藥物警戒風險管理計劃藥品監管部門規定的包括風險評估、風險預警、風險應對和風險監測等環節的管理計劃第二章

藥物警戒風險管理計劃制定2.1藥物警戒風險評估針對所有申請批準進入市場的藥品，藥品生產企業應開展藥物警戒風險評估工作，包括但不限于藥品的產品特性、用藥人群、不良反應、藥品相互作用、合理用藥等方面進行綜合分析，確定藥品的警戒風險等級。2.2

藥物警戒風險預警當出現藥品的不良反應或其他異常情況時，藥品生產企業應及時進行預警，并向監管部門報告。同時，藥品生產企業應制定應對預警的方案，并及時通知相關使用單位和個人，保障藥品安全使用。2.3

藥物警戒風險應對針對藥品出現的警戒風險等級，藥品生產企業應制定相應的風險應對方案，包括但不限于對藥品進行安全性和有效性的再評估，對藥品說明書和標簽的修訂，對藥品使用人員的培訓等方面的規定。2.4藥物警戒風險監測藥品生產企業應建立藥品不良反應的內部監測機制，并定期向監管部門報告藥品使用方面的有關信息。同時，藥品生產企業還應在藥品限制使用、停止生產或撤銷上市后，繼續跟蹤藥品的安全性信息，及時向監管部門提供相關信息。第三章藥物警戒風險管理計劃實施3.1藥物警戒風險評估實施藥品生產企業在藥物警戒風險評估實施中，應認真對待，并按照規定的流程和要求完成評估工作。同時，藥品生產企業應保障評估結果的準確性和可靠性，并將評估結果納入藥品的安全性評價報告。3.2藥物警戒風險預警實施藥品生產企業在藥物警戒風險預警實施中，應及時出發警報，并與監管部門和使用單位保持溝通。同時，藥品生產企業應制定相應的應對預警的方案，并確定應急處置措施和責任分工。3.3藥物警戒風險應對實施藥品生產企業在藥物警戒風險應對實施中，應根據警戒風險等級制定應對方案。同時，藥品生產企業應建立藥品應對方案落實和評估機制，定期進行評估和總結，并不斷進行改進和提高。3.4藥物警戒風險監測實施藥品生產企業在藥物警戒風險監測實施中，應做好內部監測工作，并根據監測結果及時調整藥品的應對措施。同時，藥品生產企業應嚴格遵守《藥品不良反應信息管理辦法》的規定，并及時向監管部門報告不良反應等監測信息。第四章

藥物警戒風險管理計劃的監督4.1監督責任藥品監管部門是藥物警戒風險管理計劃的主管部門，負責對藥品生產企業的警戒風險管理計劃進行監督和檢查，保障藥品安全和有效使用。同時，使用單位和個人也有責任對藥品使用過程中出現的不良反應等情況進行報告。4.2監管要求藥品監管部門應對藥品生產企業的警戒風險管理計劃進行定期和不定期的監督和檢查，對發現的問題及時進行反饋和處理，督促藥品生產企業改進和提高藥品警戒風險管理工作的質量和效果。第五章結論本規程旨在規范藥品的警戒風險管理工作，確保藥品的安全使用和有效性，對制定、實施和監