標準解讀

《YY/T 1884-2023 固定式含銅宮內節育器》標準針對固定式含銅宮內節育器的生產和質量控制提出了具體要求。該標準適用于以銅為主要活性成分，設計用于放置在子宮腔內的避孕裝置。它涵蓋了產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

對于產品分類部分，根據不同的設計特征如形狀、尺寸等對含銅宮內節育器進行了詳細的劃分，便于用戶根據自身需求選擇合適類型的產品。

技術要求方面，明確了含銅宮內節育器應具備的基本性能指標，包括但不限于外觀、尺寸精度、抗拉強度、耐腐蝕性等關鍵參數，并規定了相應的測試條件與方法來驗證這些性能是否達標。

試驗方法章節提供了詳盡的操作指南，用以評估上述提到的各項技術指標。這不僅幫助制造商確保產品質量符合國家標準，也為監管機構提供了統一的檢測依據。

此外，還制定了嚴格的檢驗規則，確保每批次出廠前都經過充分的質量檢查。同時，在標志、包裝、運輸及儲存環節也給出了明確指導，旨在保障產品從生產到使用整個過程中的安全性和有效性。


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  • 2023-06-20 頒布
  • 2024-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1884—2023

固定式含銅宮內節育器

Fixedtypecopper-bearingintra-uterinecontraceptivedevices

2023-06-20發布2024-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1884—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位武漢衛民醫療器械有限責任公司上海市醫療器械檢驗研究院天津和杰醫療器

:、、

械有限公司重慶醫療器械質量檢驗中心

、。

本文件主要起草人孫新漢姚天平魏波蒙明姜潘寧錢心依秦娜凡四杰

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1884—2023

固定式含銅宮內節育器

1范圍

本文件規定了固定式含銅宮內節育器的組成與基本尺寸要求試驗方法制造商提供的信息包裝

、、、、

和失效期

。

本文件適用于固定式含銅宮內節育器該產品固定于婦女子宮腔內用作避孕

,,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼絲

GB/T4240

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

含銅宮內節育器技術要求與試驗方法

GB11236—2021

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與

GB/T16886.13—201713:

定量

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含銅宮內節育器用銅的技術要求與試驗方法

YY/T1404—2016

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法

YY/T1471—2016

中華人民共和國藥典版

(2020)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB11236—2021。

31

.

固定式fixedtype

通過非吸收縫線固定于子宮肌層使器械懸掛于子宮腔內

。

32

.

吲哚美辛indomethacin

一種負載在含銅宮內節育器上的非甾體抗炎藥具有消炎鎮痛的作用

(IUD),。

33

.

可降解高分子材料biodegradablepolymer

在一定時間內能被生物體內微生物或分泌物在酶或化學物質作用下發生降解的高分子材料

,

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