標準解讀
《GB/T 42751-2023 信息技術 生物特征識別 高通量測序基因分型系統規范》是一項國家標準,主要針對利用高通量測序技術進行生物特征識別時所使用的基因分型系統的性能要求、測試方法以及相關管理措施進行了詳細規定。該標準適用于設計、開發、生產、使用及維護基于高通量測序的基因分型系統的企業或機構。
根據標準內容,首先明確了術語和定義部分,為后續章節中涉及的專業詞匯提供了統一的理解基礎。接著,在系統架構方面,描述了此類基因分型系統的基本組成結構及其工作原理,包括但不限于樣本處理模塊、數據采集與分析模塊等關鍵組件。
對于性能要求,《GB/T 42751-2023》提出了具體指標,涵蓋了準確度、重復性、靈敏度等多個維度,并且針對不同類型的應用場景(如法醫鑒定、疾病診斷等)設定了不同的最低性能標準。此外,還強調了對用戶隱私保護的重要性,要求系統必須具備足夠的安全機制來保障個人遺傳信息不被非法獲取或濫用。
在測試方法上,標準詳細列出了評估上述各項性能參數所需遵循的操作流程和技術手段,旨在確保測試結果的有效性和可比性。同時,也給出了關于如何建立質量管理體系的具體指導建議,鼓勵通過持續改進不斷提高產品質量和服務水平。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2023-05-23 頒布
- 2023-12-01 實施




文檔簡介
ICS3524015
CCSL.73.
中華人民共和國國家標準
GB/T42751—2023
信息技術生物特征識別
高通量測序基因分型系統規范
Informationtechnology—Biometric—Specificationforhigh-throughput
sequencinggenotypingsystem
2023-05-23發布2023-12-01實施
國家市場監督管理總局發布
國家標準化管理委員會
GB/T42751—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
縮略語
4……………………2
一般要求
5…………………2
通則
5.1…………………2
工作流程
5.2……………2
功能要求
5.3……………3
性能要求
5.4……………5
信息安全要求
5.5………………………5
測試方法
6…………………5
測試環境
6.1……………5
測試用標準樣本
6.2……………………5
測試項目
6.3……………5
附錄資料性測試記錄示例
A()…………9
參考文獻
……………………11
GB/T42751—2023
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
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。。
本文件由全國信息技術標準化技術委員會提出并歸口
(SAC/TC28)。
本文件起草單位深圳華大法醫科技有限公司中國電子技術標準化研究院山西醫科大學西安交
:、、、
通大學華南理工大學深圳華大基因股份有限公司上海國際人類表型組研究院深圳華大基因科技有
、、、、
限公司深圳華大智造科技股份有限公司清華大學福州數據技術研究院有限公司福建省公安廳刑事
、、、、
技術總隊廣東省公安廳刑事技術中心臨汾市公安局武漢益鼎天養生物科技有限公司北京中科虹霸
、、、、
科技有限公司
。
本文件主要起草人高升杰楊建軍嚴江偉耿力劉倩穎王文峰賴江華沈悅生宋繼偉
:、、、、、、、、、
張洪波杜紅麗郭云峰吳昊李澤琴張奕丁國徽蘇立偉鐘陳張蕾汪小我李博文王秋娟
、、、、、、、、、、、、、
李海燕黃建春段晉琦沈鶴霄李星光魏曙光康恒亮穆豪放姜華艷郭小森尹燁
、、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T42751—2023
信息技術生物特征識別
高通量測序基因分型系統規范
1范圍
本文件規定了基于高通量測序的基因分型系統的組成功能要求性能要求信息安全要求及測試
、、、
方法
。
本文件適用于基于高通量測序的基因分型系統的設計研發測試及使用
、、。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
信息安全技術網絡安全等級保護基本要求
GB/T22239
信息技術生物特征樣本質量第部分數據
GB/T33767.14—202314:DNA
親權鑒定技術規范
GB/T37223
信息安全技術基因識別數據安全要求
GB/T41806
個體識別技術規范
SF/ZJD0105012—2018
高通量基因測序儀
YY/T1723—2020
3術語和定義
和界定的以及下列術語和定義適用于本文件
SF/ZJD0105012—2018YY/T1723—2020。
31
.
高通量測序high-throughputsequencing
能夠一次并行對大量核酸分子進行平行序列測定的技術通常一次測序反應能產生不低于
,100M
堿基對的測序數據
。
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