醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)1．研究對象的復(fù)雜性2.研究過程的復(fù)雜性3.研究結(jié)果的復(fù)雜性4.研究影響的復(fù)雜性第一頁，共43頁。2.醫(yī)學(xué)研究對人類的影響詹納首次用接種牛痘預(yù)防天花弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素治療細(xì)菌感染器官移植是必死無疑的病人重獲新生基因治療為徹底根治遺傳病、癌癥成為可能輔助生殖技術(shù)為不孕夫婦帶來福音核磁共振、PCR技術(shù)使疾病的診斷更快更準(zhǔn)第二頁，共43頁。3.醫(yī)學(xué)研究的道德責(zé)任意義1.高尚的醫(yī)德是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的動力。2.高尚的醫(yī)德能保證醫(yī)學(xué)科研的正確方向3.高尚的醫(yī)德是營造優(yōu)良科研氛圍的重要條件。4.高尚的醫(yī)德是評價(jià)醫(yī)學(xué)科研成果的重要標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)研究的道德責(zé)任體現(xiàn)在：第一，醫(yī)學(xué)研究的目的只能是維護(hù)和增進(jìn)人的健康。第二，研究方法以不損害健康或不造成危害及不增加痛苦為前提。第三，研究結(jié)果的應(yīng)用必須堅(jiān)持實(shí)事求是和嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度。第三頁，共43頁。4.醫(yī)學(xué)研究中的道德典范細(xì)菌學(xué)家拉澤爾——蚊子傳播黃熱病微生物學(xué)家巴斯德——用嘴通過吸管吸瘋狗唾液，最后制成狂犬疫苗。名醫(yī)李時(shí)珍——《本草綱目》第四頁，共43頁。5.醫(yī)學(xué)研究的道德原則動機(jī)純正，目的崇高；尊重科學(xué)，實(shí)事求是；勇于探索，開拓創(chuàng)新；團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重他人；精益求精，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)；堅(jiān)持真理，修正錯(cuò)誤。第五頁，共43頁。【案例1】學(xué)者的“科學(xué)不良行為”曾獲1975年諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的美國醫(yī)學(xué)科學(xué)家戴維.巴爾的摩，于1986年在《細(xì)胞》雜志上發(fā)表一篇原始論著，后被國立衛(wèi)生研究院的科學(xué)道德委員會調(diào)查發(fā)現(xiàn)其中一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)偽造，有嚴(yán)重的科學(xué)不良行為。1991年3月，作者宣布收回論文，并于5月在《自然》雜志上致歉。第六頁，共43頁。5.醫(yī)學(xué)科研中的不道德行為弄虛作假剽竊反人類學(xué)術(shù)泡沫學(xué)術(shù)官本位化作秀新聞炒作第七頁，共43頁。【案例2】偷來的“新發(fā)現(xiàn)”HIV艾滋病病毒的發(fā)現(xiàn)曾有一場長達(dá)7年的學(xué)術(shù)爭論。事件發(fā)生在法國巴黎巴斯德研究所的魯克.蒙太尼爾博士與美國癌癥研究所病毒部部長羅伯特.蓋洛之間。前者從一同性戀者中分離出后稱為HIV的病毒，并將論文于1983年5月在《科學(xué)》雜志上發(fā)表。在9月他把病毒樣品送給后者。但后者在新聞發(fā)布會和雜志上卻聲稱該病毒是其獨(dú)立發(fā)現(xiàn)的，遭到蒙太尼爾的指責(zé)和申訴。因當(dāng)時(shí)證據(jù)不足，有兩者共享發(fā)現(xiàn)權(quán)。其后有一美國記者和美國國立衛(wèi)生研究院的特別審查小組認(rèn)定，蓋洛的病毒樣品與蒙太尼爾完全一樣。至此，又一件“巴爾的摩事件”真相大白。第八頁，共43頁。二、醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)

1．人體實(shí)驗(yàn)的概念

臨床人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受試對象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對受試者進(jìn)行研究和考察的行為過程。它是繼基礎(chǔ)理論研究和動物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前研究的中間環(huán)節(jié)。理論研究—?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)—人體實(shí)驗(yàn)—臨床試驗(yàn)———完善的產(chǎn)品和技術(shù)第九頁，共43頁。

任何一項(xiàng)有嚴(yán)密理論、進(jìn)行過無數(shù)次成功動物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新方法或新藥物，當(dāng)開始在人身上進(jìn)行常規(guī)臨床應(yīng)用前，都必須通過臨床人體實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，才能推廣應(yīng)用。即便是已常規(guī)應(yīng)用于臨床的技術(shù)和方法，還必須不斷地通過人體實(shí)驗(yàn)手段加以完善。人體實(shí)驗(yàn)不僅是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)，也是醫(yī)學(xué)研究的最后階段。

科學(xué)研究和人體實(shí)驗(yàn)的公益目的不能用不道德的手段。人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的道德性是必須強(qiáng)調(diào)的。第十頁，共43頁。問題（20世紀(jì)60年代）：癌癥是由于免疫系統(tǒng)失靈而引起的嗎？如果是，為什么？有以下幾種可能

—一些人的內(nèi)在特征嗎？

—癌癥削弱了免疫系統(tǒng)嗎？

—由于個(gè)人的身體條件，當(dāng)免疫系統(tǒng)被削弱時(shí)，發(fā)生癌癥？研究：注射癌細(xì)胞到癌癥患者發(fā)現(xiàn)：虛弱的免疫系統(tǒng)不會對癌細(xì)胞產(chǎn)生排斥如何回答其余的問題？發(fā)現(xiàn)：正常人體免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞產(chǎn)生排斥那么，患嚴(yán)重疾病的患者對癌細(xì)胞反應(yīng)？（21位晚期病人）不過：從哪里得到受試者呢？【案例3】：猶太人慢性病醫(yī)院－布魯克林Brooklyn1963第十一頁，共43頁。【案例4】：紐約柳溪醫(yī)院肝炎研究研究問題：肝炎是如何引起的，能研制一種疫苗來預(yù)防它嗎？需解決的問題：1需要在對照的情況下引起疾病，并試驗(yàn)疫苗2誰會同意做受試者？解決方案：在收留智殘兒童的紐約Willowbrook州立學(xué)校中開展這項(xiàng)研究，如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院的護(hù)理，接觸有活性的肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童入學(xué)（故意感染肝炎）理由：⑴20世紀(jì)60年代，有許多人等著進(jìn)入專門收留智殘兒童的紐約Willowbrook州立學(xué)校⑵肝炎是Willowbrook的地方病，發(fā)病率很高，本來他們也極可能就會感染肝炎⑶有利于開發(fā)疫苗（而且的確開發(fā)出來了）第十二頁，共43頁。

Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究。

在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本。研究者還故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持。第十三頁，共43頁。【案例5】：Tuskegee梅毒研究塔斯基吉梅毒試驗(yàn)，是美國公共衛(wèi)生服務(wù)部進(jìn)行的長期黑人男性研究，是美國最聲名狼藉的長期侵犯研究受試者弱勢群體權(quán)利的例子.該研究開始于20世紀(jì)30年代，研究無治療條件下的梅毒自然史；該實(shí)驗(yàn)一直持續(xù)到1972年.觀察二期梅毒的自然病程共40年該研究結(jié)果第一次出現(xiàn)是在1972年的全國出版物上。導(dǎo)致的公眾憤怒，致使健康、教育和福利部任命特別顧問小組來檢查該研究及建議怎樣保證這種實(shí)驗(yàn)不會再發(fā)生。在建議中要求議會“成立永久性的組織，授權(quán)管理所有聯(lián)邦資助的涉及人類對象的研究”政府承認(rèn)自己的責(zé)任，一直在給活著的研究受試者和已故的研究受試者家屬補(bǔ)償。

Clinton總統(tǒng)在1996年正式對這些受試者道歉。第十四頁，共43頁。2005年中國廣州已經(jīng)開始艾滋病疫苗試驗(yàn)第十五頁，共43頁。2．人體實(shí)驗(yàn)的道德評價(jià)人體實(shí)驗(yàn)的分類：

(1)有得無失的人體實(shí)驗(yàn)：天然實(shí)驗(yàn)、一些心理實(shí)驗(yàn)、流行病學(xué)的調(diào)查、回顧性調(diào)查等。人們可以觀察它的反映和結(jié)果，但它的過程、手段、后果不受試驗(yàn)者控制。(2)利大于弊的人體實(shí)驗(yàn)：部分的自愿或志愿實(shí)驗(yàn)、臨床治療性實(shí)驗(yàn)、藥物實(shí)驗(yàn)。事前經(jīng)過嚴(yán)格的理論和實(shí)驗(yàn)證明，經(jīng)過利弊權(quán)衡分析，制訂實(shí)驗(yàn)方案。受試者知道實(shí)驗(yàn)的過程和后果，并且是自愿參加，試驗(yàn)有嚴(yán)密的安全措施，所以在道德上存在的問題并不多。(3)得失不明的人體實(shí)驗(yàn)：指動機(jī)正確，但實(shí)驗(yàn)的結(jié)果一時(shí)難以判斷的實(shí)驗(yàn)。包括：自我實(shí)驗(yàn)和治療性實(shí)驗(yàn)。(4)得不償失的人體實(shí)驗(yàn)：明確危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)、欺騙性實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)迫性實(shí)驗(yàn)。第十六頁，共43頁。【案例6】：癡呆研究

20世紀(jì)早期，美國著名心理學(xué)家丹尼士為了證實(shí)意識形成及其與社會生活環(huán)境的關(guān)系，悄悄地進(jìn)行了一次特殊實(shí)驗(yàn)。丹尼士從孤兒院里選擇了40余名正常嬰兒，分別放入被嚴(yán)格控制隔離的箱房內(nèi)，完全失去與人和社會交往的一切可能。經(jīng)過幾年的喂養(yǎng)，這40名嬰兒全部變成癡呆兒不能恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)從一個(gè)方面證明了社會生活環(huán)境是每個(gè)有正常大腦結(jié)構(gòu)的個(gè)體（新生兒）意識形成的必備條件這個(gè)科學(xué)的論斷。第十七頁，共43頁。

2005年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、澳大利亞科學(xué)家巴里·馬歇爾最引人注目之舉是拿自己做人體試驗(yàn)。為了證實(shí)幽門螺桿菌就是導(dǎo)致胃炎的罪魁禍?zhǔn)祝R歇爾自己吞下了含有該細(xì)菌的溶液，檢視身體反應(yīng)，結(jié)果連日不斷嘔吐，大病一場。可以說，今天的諾貝爾獎(jiǎng)是他冒著生命危險(xiǎn)換來的。第十八頁，共43頁。

3．人體實(shí)驗(yàn)的道德理由①

人體實(shí)驗(yàn)需要大量的病人受試者參加。

②任何符合道德的人體實(shí)驗(yàn)必須保護(hù)、尊重和促進(jìn)人的生命價(jià)值和尊嚴(yán)。任何人體實(shí)驗(yàn)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和可能的傷害，不能把可能的風(fēng)險(xiǎn)和損害作為反對人體實(shí)驗(yàn)的理由。但人體實(shí)驗(yàn)必須為減少風(fēng)險(xiǎn)和損害作最大的努力，必須對病人受試者負(fù)責(zé)。

③在具體的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中，人體實(shí)驗(yàn)會產(chǎn)生為醫(yī)學(xué)目的和為病人利益的矛盾。應(yīng)首先考慮實(shí)驗(yàn)的治療意義，維護(hù)病人利益。其次才關(guān)注醫(yī)學(xué)知識的積累和進(jìn)展。即病人利益第一，積累醫(yī)學(xué)知識第二。

第十九頁，共43頁。

4、臨床治療性實(shí)驗(yàn)

臨床治療性實(shí)驗(yàn)是一種主要用于探索新療法和用于某些疑難病癥治療的臨床調(diào)查和研究。這是醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的最普遍形式。常用于兩種情況：一是當(dāng)病因不明，檢驗(yàn)手段用盡時(shí)，醫(yī)生往往被允許用藥物、手術(shù)等逐項(xiàng)對癥治療，從而觀察療效，以判明病因；二是常規(guī)的治療手段都無效時(shí)，采用的非常規(guī)試驗(yàn)性治療。臨床治療實(shí)驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)對象的個(gè)體性；②實(shí)驗(yàn)結(jié)果的難以預(yù)料；③風(fēng)險(xiǎn)大。第二十頁，共43頁。治療性實(shí)驗(yàn)的價(jià)值

治療醫(yī)學(xué)不可避免地總是實(shí)驗(yàn)性的。治療性實(shí)驗(yàn)作為治療的一部分，它的一大作用就是對一些被人們普遍采用的不良治療或錯(cuò)誤治療的糾正，并從中發(fā)現(xiàn)新的治療方法。可以說幾乎所有的療法或用藥均是在治療性實(shí)驗(yàn)中得到完善的。對那些迄今無法治愈的病、新發(fā)現(xiàn)的病，或是用標(biāo)準(zhǔn)的治療方法無效的疾病，治療性實(shí)驗(yàn)可能成為這類病人受益的唯一途徑和機(jī)會。

第二十一頁，共43頁。治療性實(shí)驗(yàn)的意義

①可能直接受益于病人。②可能受益于所有同受試者患相同疾病的病人。③判斷原有治療的利弊，糾正缺陷，發(fā)現(xiàn)原療法的新功能。④致力于發(fā)展、完善新療法。第二十二頁，共43頁。

5、人體實(shí)驗(yàn)原則

1964年，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會在《紐倫堡法典》的基礎(chǔ)上，制定了第一份世界性的醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范——《赫爾辛基宣言》（2000年修訂）。

1．知情同意原則：這是人體實(shí)驗(yàn)最為重要的道德原則。

2．有利無傷原則：人體實(shí)驗(yàn)在道德上的完整性，首先要求“有利和無傷害”，必須堅(jiān)持“病人利益第一，積累醫(yī)學(xué)知識第二”的原則。

3．為醫(yī)學(xué)目的原則：從最一般的意義上看，人體實(shí)驗(yàn)是以發(fā)展醫(yī)學(xué)為目的的。但是，任何以發(fā)展醫(yī)學(xué)為借口而從事背離人性、背離社會的實(shí)驗(yàn)，都是要制止的。

4．實(shí)驗(yàn)對照原則：作為科學(xué)原則，實(shí)驗(yàn)對照必須做到齊同性、可比性、隨機(jī)性、足夠標(biāo)本量。第二十三頁，共43頁。

實(shí)驗(yàn)對照的道德問題⑴安慰劑的“欺騙”⑵對照組與實(shí)驗(yàn)組兩組處于同樣的道德處境，承擔(dān)同樣的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)椋谌梭w實(shí)驗(yàn)之前和實(shí)驗(yàn)之中，任何藥物和療法的效果只是一種估計(jì)。第二十四頁，共43頁。實(shí)驗(yàn)對象的確定原則

①病情比較穩(wěn)定、癥狀不嚴(yán)重者，采取安慰對照不致使病情惡化或延誤治療，可作為對象。②危重病人、病情發(fā)展變化快者，不能使用安慰劑，不能丟開傳統(tǒng)藥。③出現(xiàn)惡化苗頭、不良反應(yīng)者，立即停藥，并應(yīng)及時(shí)采取有效的補(bǔ)救措施。④病人要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)用藥時(shí)，要尊重病人的意愿。

第二十五頁，共43頁。紐倫堡法典的基本精神1.實(shí)驗(yàn)應(yīng)絕對需要受試者的“知情同意”；2.是對社會有利，又是非做不可的；3.人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)4.實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷5.禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的人體實(shí)驗(yàn)；第二十六頁，共43頁。紐倫堡法典的基本精神6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘；8.實(shí)驗(yàn)必須由受過科學(xué)訓(xùn)練的人來進(jìn)行；9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；10.實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)第二十七頁，共43頁。

2005年5月12日《自然》雜志撰文：“中國臨床醫(yī)學(xué)研究的道德嚴(yán)重失控”附：臨床人體研究的倫理審查第二十八頁，共43頁。【案例7】：

食管癌術(shù)后放療實(shí)驗(yàn)

2003年75卷美國胸外科雜志發(fā)表中國某著名醫(yī)院的一篇文章《食管癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告》。文后的編者按說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒有知情，沒有表示自愿的同意，他們同意的只是參加治療。該雜志表示：本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及其對參加研究的病人的保護(hù)，不會輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。”在文章前面發(fā)表了一篇題為“不合倫理的研究：知情同意的重要”的長篇評論，說：“這是不合倫理研究的一例。第二十九頁，共43頁。

該文作者解釋：這是一項(xiàng)長達(dá)12年之久的前瞻性研究項(xiàng)目，觀察對手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因?yàn)榭紤]到我國患者對實(shí)驗(yàn)一詞的反感，因此沒有告訴病人這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：“我們出于對病人最佳利益的考慮，希望找到更好的治療辦法。”該院倫理審查委員會沒有審查這個(gè)研究方案，因?yàn)樗麄冎粚彶閲H合作研究項(xiàng)目。第三十頁，共43頁。一、為什么要進(jìn)行倫理審查1.臨床流行病學(xué)、藥學(xué)、艾滋病、基因研究及其他臨床醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)的廣泛開展。2.

國際合作研究增多、中國成為世界最大的醫(yī)藥市場和遺傳資源大國。如何確保人類受試者的權(quán)利和國家資源和利益不受損害？（安徽、象山、海寧）3.企業(yè)廣泛參與，摻雜了商業(yè)利潤的因素。研究的科學(xué)公正和受試者各種利益保護(hù)的問題。（千年制藥）第三十一頁，共43頁。關(guān)注的合理性：

1、在我國醫(yī)學(xué)歷史上缺乏涉及人的醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的傳統(tǒng)；醫(yī)生和研究人員缺乏基本的研究、試驗(yàn)的倫理意識。（沈陽黃禹錫）

2、我國在發(fā)展醫(yī)學(xué)技術(shù)以及應(yīng)用技術(shù)的同時(shí)，沒有相對應(yīng)地對其中的倫理、法律和社會問題予以充分的注意和關(guān)注。

（新技術(shù)）第三十二頁，共43頁。

醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)的規(guī)范性文件《紐倫堡法典》1947《赫爾辛基宣言》（涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則）1964《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》2002《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南》2002

《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》1999《人體器官移植條例》2007《人類輔助生育技術(shù)和人類精子庫倫理原則》2004第三十三頁，共43頁。二、倫理委員會與倫理審查

（一）審查的目的

1975年修訂的《赫爾辛基宣言》中首次提到了倫理審查委員會。審查目的：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。一是受試者的權(quán)利，即自主性、知情同意、隱私和公正等是否得以維護(hù)；二是受試者的利益是否已最大化，風(fēng)險(xiǎn)是否是最低化，相對于預(yù)期的利益而言風(fēng)險(xiǎn)是否合理。第三十四頁，共43頁。（二）審查范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)及所屬機(jī)構(gòu)涉及人的醫(yī)學(xué)研究（試驗(yàn)）和相關(guān)新技術(shù)應(yīng)用（兩年內(nèi)）項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，也受理委托審查。

生物醫(yī)學(xué)研究指在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；以及由此形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動。

包括對藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療放射和影象、病歷和生物標(biāo)本以及流行病學(xué)、心理學(xué)的研究。還包括新技術(shù)引進(jìn)應(yīng)用、課題、項(xiàng)目、論文第三十五頁，共43頁。（三）審查職責(zé)1、科學(xué)審查和倫理審查，不可分割。涉及人類受試者的不科學(xué)的研究本身就是不道德的；2、初始審查和跟蹤審查。

審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。

受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。第三十六頁，共43頁。（四）國外機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究1、國外的申辦者應(yīng)向其所在國提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究申辦者同樣嚴(yán)格。2、必須符合我國國民健康需要優(yōu)先原則，并符合相關(guān)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。3、審查研究在我國而不是在申辦者所在國或其他國家實(shí)施是否存在合理的理由。4、方案是否符合國外申辦者所在國或國際組織的倫理標(biāo)準(zhǔn)。第三十七頁，共43頁。三、倫理審查的申請和受理提交的申請材料