#/15文件名稱塵埃粒子計數器使用、維護及保養規□□□□□文件編號SOPHC-YC-001起草人起草日期年月日□□□□□--審核人審核日期年月日□□□□□ 批準人批準日期年月日版本號00頒發單位質量經管部生效日期年月日分發號□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□1份修訂記載版本號生效日期□□□□□□□□□□00□□□□□□□□□□□□□□ □2010□□□□□□□

目的：建立塵埃粒子計數器使用、維護及保養操作規程，供化驗員規范操作。范圍：適用于塵埃粒子計數器的經管。職責：由塵埃粒子計數器負責人編寫；□□□□□□□□□□□□ QA□□；□□□□□□□；塵埃粒子計數器負責人及操作人員執行。內容：1編制依據：《塵埃粒子計數器說明書》 、《藥品生產質量經管規范》 （2010年修訂）。2儀器：2.1儀器參數：2.1.1采樣流量：28.3L/min±10%；2.1.2粒徑通道：0.3|Jm、0.5|Jm、1.0|Jm、3.0pm□5.0pm、10pm；2.1.1采樣流量：28.3L/min±10%；2.1.2粒徑通道：0.3|Jm、0.5|Jm、1.0|Jm、3.0pm□5.0pm、10pm；2.1.3供電系統：內置鋰電池；充電器輸入:AC80-240V50H輸出:DC16.8V5A2.1.4額定功率：35W；2.1.5采樣周期：0—100分鐘任選（最小分度秒）2.1.6自凈時間：不大于10分鐘；2.1.7環境要求：溫度：10——30℃，濕度：20——75%RH3操作方法：3.1打開電源開關，預熱53.1打開電源開關，預熱5分鐘；3.23.3連接自凈過濾器（注意自凈過濾器的氣流方向），選擇“單一測量”，點擊“啟3.23.3連接自凈過濾器（注意自凈過濾器的氣流方向），選擇“單一測量”，點擊“啟選擇潔凈度規范，根據設置好單位、時間、采樣延遲等功能；動”進行自凈，直至實時顯示界面的數據不再跳動或者變化很小；取下自凈過濾器，用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來，并把采樣探頭固定于待測環境中， 采樣探頭的開口方向正對該潔凈區內層流方向；返回選擇需要的測量方式，并在測量方式的參數設置中更改所需要的周期、頻率等，然后點擊啟動開始測量；可根據需要打開或者關閉報警、打印以及存儲功能。

4各個界面具體操作：4.1接通電源，并打開電源開關，顯示公司標志，然后會自動進入歡迎界面；在0512-^8153663http;//屏幕上任意處點擊一下，進入操作選項。0512-^8153663http;//屏幕上任意處點擊一下，進入操作選項。圖一公司標志圖二歡迎界面圖三操作選項在操作選項面板界面上，可以用手點擊對應菜單來選擇工作模式。進入各工作模圖三操作選項在操作選項面板界面上，可以用手點擊對應菜單來選擇工作模式。進入各工作模式后，可以通過右下角的返回按鈕來退回到操作選項界面，各工作模式具體內容包括測量方式、參數設置、數據處理、數據備份。4.1.1測量方式：采樣的方法，也是主要的工作模式， 包含三種采樣方式，計算和置信度測量。單一、圖四測量方式測蜃嗡式置信度測，單一測量,計算測量,

圖四測量方式測蜃嗡式置信度測，單一測量,計算測量,單一測量：直接連續采樣計數，不進行任何計算；此種采樣為常規采樣，也是最常用的采樣方式，如圖四所示（紅色方框內表示可設置參數）圖五單一測量主界面首先點擊“參數設置”選項，設置采樣周期時間、采樣頻率和采樣地址，如下圖所示。設置方法，在需要設置的數字上點擊一下，然后用設置界面右側的虛擬鍵盤輸入需要的數字即可；設置完成后，點擊“定”自動返回單一測量主界面。1）采樣周期：單次累加計數的時間。單一測量：直接連續采樣計數，不進行任何計算；此種采樣為常規采樣，也是最常用的采樣方式，如圖四所示（紅色方框內表示可設置參數）圖五單一測量主界面首先點擊“參數設置”選項，設置采樣周期時間、采樣頻率和采樣地址，如下圖所示。設置方法，在需要設置的數字上點擊一下，然后用設置界面右側的虛擬鍵盤輸入需要的數字即可；設置完成后，點擊“定”自動返回單一測量主界面。1）采樣周期：單次累加計數的時間。2）采樣頻率：相鄰兩次采樣之間的間隔時間。3）采樣地址：自由設定，以區分不同采樣地點。Enter”退出小鍵盤，然后點擊“確圖六單一測量參數設置點擊下圖中的“啟動”按鈕，啟動采樣泵，等待延遲結束后儀器開始采樣計數。在主界面的中間欄有數字在跳動，表示的是實時顯示的顆粒值；主界面左側欄，“上次采樣值”顯示的是上個周期內的計數值，以及潔凈度等級。右側欄顯示的當前采樣的各項參數和存儲總量。在主界面下面，可以分別點擊“報警”、“打印”和“存儲”選項來打開或者關閉對應的功能。下圖所示為報警、打印和存儲關閉時的顯示。“清零”按鈕表示清除當前采樣計數，重新開始采樣。圖七報警、打印、存儲功能關閉圖七報警、打印、存儲功能關閉“存儲位置”表示已使用空間 /總空間。房間號：1 1采樣延時I上次采樣值pn￡28.3L流量：28.5L/min靜態GMP：A級米樣周期^_H00.3000.50采樣次數：101.0003.00采樣地址：I I05.00采樣頻率：口時口分口渺010.00存儲位置：1/9000計算測量：表示將測量的結果求最大值、最小值和平均值，界面如下圖所示。圖八計算測量主界面所示。圖八計算測量主界面操作方法等同單一測量，區別在于：參數設置中增加了采樣次數的設定，最后的結果增加了最大、最小值和平均值計算。行算測量參敘被置采樣周期采樣次數采樣周期采樣次數采樣點數采樣地址圖九計算測量參數設置完成設定的采樣次數后，會跳出計算結果，并自動打印（打印選項關閉時，只打圖九計算測量參數設置完成設定的采樣次數后，會跳出計算結果，并自動打印（打印選項關閉時，只打印計算結果）圖十計算測量結果置信度測量：表示將設置的采樣點數進行置信度計算。房間號：1 1.信恁例采樣地址：［采樣頻率：匚時匚印計算結果）圖十計算測量結果置信度測量：表示將設置的采樣點數進行置信度計算。房間號：1 1.信恁例采樣地址：［采樣頻率：匚時匚I分匚沙上次采樣值Jim￡m300.3000.5001.0003.0005.00010.00采樣次數/點數：2/2存儲位置:1/7810圖十一置信度測量主界面點擊“參數設置”功能按鈕，打開設置界面如下圖所示，設置的方法見單一測量圖十一置信度測量主界面點擊“參數設置”功能按鈕，打開設置界面如下圖所示，設置的方法見單一測量參數設置。參數設置。注：采樣周期設置為 1分鐘，采樣點數設置 -9個點。圖十三置信度測量結果4.1.2參數設置在操作選項界面，點擊“參數設置”選項按鈕，進入參數設置界面，如下圖所示（標定選項為出廠設置，禁止調動） ，共分為8個選項。圖十四主參數設置時鐘設置：表示修正儀器系統時間，分別點擊“時鐘設置”欄內對應的；更改日期和時間，通過右側的數字面板輸入正確的日期時間，然后點擊“確定”

；更改，以防止數據紊亂；之前請清除已存儲的采樣數據，方法見后續的“數據處理”，以防止數據紊亂；之前請清除已存儲的采樣數據，方法見后續的“數據處理”圖十五時鐘設置0pm通道顆粒超標報警，報警設置：表示可以設置 0.3、0.5、0pm通道顆粒超標報警，超標后，對應通道后面會有黃色感嘆號出現。報警微矍確定返回圖十六報警設置m□，直接點擊所需要的□□□□：□□□□□□□□□□ 28.3Lm□，直接點擊所需要的單位，所選擇的的單位以綠色突起表示。圖十七單位設置圖十七單位設置房間、延時：表示采樣時點擊啟動后，延遲一段時間后，才開始計數。房間號不能大于255。房間號束拜感時被置圖十八采樣延遲設置標定：為儀器校準時使用，普通操作時禁止使用。根據需求選擇其中一潔凈度規范：表示測量結果判斷潔凈等級的規范，根據需求選擇其中一種。點擊需要的規范，以綠色亮度表示當前選擇。圖十九潔凈度規范屏幕亮度：通過拖拉移動滑塊來增加或者減小屏幕的亮度。圖二十調節屏幕亮度種。點擊需要的規范，以綠色亮度表示當前選擇。圖十九潔凈度規范屏幕亮度：通過拖拉移動滑塊來增加或者減小屏幕的亮度。圖二十調節屏幕亮度選擇打印時該粒徑通道是否打印出選擇打印時該粒徑通道是否打印出打印設置：表示點擊對應粒徑通道，來。綠色高亮顯示的，打印該通道顆粒數，灰色的則不打印。圖二十一打印設置4.1.3數據處理在操作選項界面，點擊“數據處理”選項按鈕，進入存儲位置選擇界面。圖二十二數據存儲位置□□□□□□□□□□□□□：□□□□□□□□□□ UCL□□,□□□□□□應的存儲位置查找歷史數據。查詢時，可以通過測量日期進行查詢，也可以根據房間號查詢。單一測量數據查詢通過向左或向右按鈕，可以翻頁。 “打印”按鈕表示打印所選日期內的所有存儲數據，“頁打印”表示只打印當前頁面內的數據。，則日期查詢：點擊進入，根據需要更改起始和結束日期，然后點擊“查詢”，則篩選出選擇日期內的所有單一測量存儲數據。圖二十三日期查詢房間查詢：點擊進入如下圖所示，輸入所查房間號，再點擊查詢即可。圖二十四房間查詢圖二十三日期查詢房間查詢：點擊進入如下圖所示，輸入所查房間號，再點擊查詢即可。圖二十四房間查詢計算測量數據查詢查詢方式等同于單一測量查詢，在翻頁上，<<”和“ >>”表示該一次計算測查詢方式等同于單一測量查詢，在翻頁上，<<”和“ >>”表示該一次計算測量內，各次采樣間的翻頁；<”和“>”表示不同計算測量之間的翻頁。量內，各次采樣間的翻頁；<”和“>”表示不同計算測量之間的翻頁。數據打印：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□圖二十五計算測量日期查詢計算測堂數招-至詢查詢日期/283L/283L/283L/283L/283L/283L采釋次it點但11maxmini]I采田h嬴-潔凈flt再準//■d級|2015-1-110：000.3p39790.5p979I.Op1793.Op795.Op5510p913710342。外圖二十六計算測量房間查詢UCL□□□□：□□□□□□□□□□|ucl起始日期結束日期查詢日期maxminiavg|20；5年1月丁百UCL致年查詢法率/標準，級Mmtt1榮睇圖?1：02015-1-110：000.3H39790抑9791.0H1793.Op795.Op5510h92015年1月1日圖二十七UCL□□□□□□圖二十八UCL測量房間查詢2015--110：000.3H39790.5p979l.op1793.Op795.Op5510p清除數據：表示清空對應測量方式內的所存儲數據。示界面，選擇是即可清除數據，清除完成后下方會有“數據已清除”提示。4.1.4數據備份通過U盤等外接存儲設備，將儀器內存儲的數據導出來。先插入U盤(□□□□□□□□ )，然后點擊□□□□□□□□ U盤；此時數據已經存儲到格查看。注：所用U盤不能帶自啟程序或病毒，否則會提示“份數據”。點擊后跳出清除提“數據備份”按鈕，等待提示“備U盤內，可在電腦口通過U盤口”或者“無法備excel表圖二十九數據備份5注意事項：5.1測量結束不要立即關機，把采樣管拔出讓儀器繼續工作 3-5分鐘以清除管路系統中的塵埃。當,并把零計數