ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1787—2021

心血管植入物

心臟瓣膜修復器械及輸送系統

Cardiovascularimplants—Cardiacvalverepairdevicesanddeliverysystem

(ISO5910:2018,Cardiovascularimplantsand

extracorporealsystems—Cardiacvalverepairdevices,MOD)

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1787—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

縮略語

4……………………10

基本要求

5…………………11

器械描述

6…………………11

設計驗證試驗和分析設計確認

7/………………………14

附錄資料性附錄本標準條文的原理

A()………………22

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復系統的危險相關失效模式和評價方法

B()、………24

附錄資料性附錄兒科器械的體外試驗指導原則

C()…………………31

附錄規范性附錄包裝

D()………………33

附錄規范性附錄產品標簽使用說明書和培訓

E()、…………………34

附錄規范性附錄滅菌

F()………………37

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復系統特征

G()…………38

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復器械及其組件的一些物理和材料屬性的示例和定義

H()…………42

附錄資料性附錄適用于心臟瓣膜修復器械的材料和組件試驗的標準示例

I()……52

附錄資料性附錄關于植入后器械材料性能改變的考慮

J()…………55

附錄資料性附錄腐蝕評估

K()…………56

附錄資料性附錄修復功能性能的體外評價指導原則

L()……………59

附錄資料性附錄疲勞評估

M()…………63

附錄資料性附錄耐久性測試

N()………………………68

附錄資料性附錄關于輸送系統設計評價的指導原則

O()……………70

附錄資料性附錄額外的器械設計評價要求

P()………72

附錄資料性附錄瓣膜成形環的臨床前體外性能評估

Q()……………74

附錄資料性附錄臨床前體內評估

R()…………………75

參考文獻

……………………78

YY/T1787—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環系統心臟瓣膜修復

ISO5910:2018《

器械本標準與的技術性差異及其原因如下

》。ISO5910:2018:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替見

●GB/T16886.1ISO10993-1(7.2.3.2);

用等同采用國際標準的代替見

●GB/T16886.2ISO10993-2(7.3.2);

用等同采用國際標準的代替見

●GB18278.1ISO17665-1(F.1);

用等同采用國際標準的代替見

●GB18279.1ISO11135-1(F.1);

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB18280()ISO11137(),

如下

:

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開

◆GB18280.1—20151:

發確認和常規控制要求

、(ISO11137-1:2006,IDT);

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

◆GB18280.2—20152:(ISO11137-

2:2006,IDT);

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

◆GB18280.3—20153:(ISO11137-

3:2006,IDT);

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程

●GB/T19633()ISO11607(),

度如下

:

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝

◆GB/T19633.1—20151:、

系統的要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確

◆GB/T19633.2—20152:、

認的要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

用等同采用國際標準的代替見

●GB/T19974ISO14937(F.1);

用等同采用國際標準的代替見和

●YY/T0287ISO13485(6.47.1);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0466.1ISO15223-1(E.1.1);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0466.2ISO15223-2(E.1.1);

用等同采用國際標準的代替見和

●YY/T0640ISO14630(6.2.1、7.2.3.1、7.3.1、D.1、E.1.1、

F.1);

用等同采用國際標準的代替見

●YY/T0802ISO17664(F.1);

用等同采用國際標準的代替見

●YY0970ISO14160(F.1);

用等同采用國際標準的代替更正版見和

●YY/T0316—2016ISO14971:2007(3A.1);

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●YY/T0771()ISO22442(),

如下

:

動物源醫療器械第部分風險管理應用

◆YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:

2007,IDT);

動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制

◆YY/T0771.2—20092:、(ISO

22442-2:2007,IDT);

Ⅰ

YY/T1787—2021

動物源醫療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病

◆YY/T0771.3—20093:(TSE)

因子去除與滅活的確認

(ISO22442-3:2007,IDT);

動物源醫療器械第部分傳播性海綿狀腦病因子的

◆YY/T0771.4—20154:(TSE)

去除和或滅活及其過程確認分析的原則

/(ISO/TR22442-4:2010,IDT);

刪除了臨床研究部分醫療器械臨床評價技術指導原則給出了臨床試驗的相關要求

———7.4,《》。

本標準做了下列編輯性修改

:

修改標準名稱為心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統本標準中未包含體外循環

———《》,

系統的相關內容

;

刪除了附錄資料性附錄心臟瓣膜修復器械和輸送系統的示例

———B()“”;

刪除了附錄資料性附錄臨床研究期間的不良事件分類

———Q()“”;

刪除了附錄資料性附錄成像方案

———R()“”;

刪除了附錄資料性附錄瓣膜修復器械的臨床研究終點關于終點及其時間的建議

———S()“:”;

增加了附錄資料性附錄瓣膜成形環的臨床前體外性能評估

———Q()“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/TC

歸口

110/SC2)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心上海紐脈醫療科技有限公司

、。

本標準主要起草人繆輝焦永哲段青姣史新立劉威虞奇峰溫賢濤

:、、、、、、。

Ⅱ

YY/T1787—2021

心血管植入物

心臟瓣膜修復器械及輸送系統

1范圍

本標準規定了心臟瓣膜修復器械及其輸送系統若適用的操作條件和性能要求

()。

本標準適用于所有預期作用于瓣膜結構或相鄰解剖結構例如心室冠狀竇來修復和或改

(:、)/

善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復器械例如瓣膜成形術器械瓣葉夾閉裝置人工腱

(:、、

索等

)。

本標準不適用于心臟再同步治療器械瓣周漏閉合器械不置入植入物的系統例如消融

(CRT)、、(:、

射頻瓣膜成形術帶有含活細胞組件的心尖導管和器械標準也不適用于預期用途不是修復和或改

)、。/

善人體心臟瓣膜功能的材料例如用于普通外科手術的補片材料和縫合線

(:)。

注1規定了無源外科植入物性能的通用要求本標準可視為對的補充

:YY/T0640,YY/T0640。

注2本標準概述了通過風險管理來驗證確認心臟瓣膜修復系統的設計和制造的方法通過風險評定選擇適當

:/。

的驗證確認試驗和方法此類試驗包括心臟瓣膜修復系統的組件和材料的物理化學生物和機械性能的

/。、、

評估試驗還包括對成品心臟瓣膜修復系統的臨床前體內評價以評估心臟瓣膜修復系統的安全性和有

。,

效性

。

注3附錄給出了本標準條款的基本原理

:A。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器