ICS1106001

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1683—2019

牙科學牙骨鑿

Dentistry—Osteotome

(ISO17937:2015,MOD)

2019-10-23發布2021-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1683—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學牙骨鑿

ISO17937:2015《》。

本標準與相比主要差異如下

ISO17937:2015,:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

刪除了國際標準的前言

———;

修改了工作端標記的內容見概述

———(7.2.1);

增加了桿與手柄的連接牢固度關于沖擊力的試驗方法見沖擊力試驗

———(8.5.3);

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T230.1ISO6508-1;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T4340.1ISO6507-1;

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0170ISO15087-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T1486ISO13504;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T1619ISO16443。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所廣州熙福醫療器材有限公司杭州新亞齒科材

:、、

料有限公司山東新華醫療器械股份有限公司

、。

本標準主要起草人黃敏菊黃宇哲曾志雄李繼彥張德貴陳賢明蔡傳文

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1683—2019

引言

骨鑿為常用于整形外科手術中的手術器械然而在牙科手術中當為牙科植入物準備種植部位

。,,

時一些類型的骨鑿被用于骨擠壓上頜竇內提升及頜骨劈開這些類型的骨鑿在本標準中得以解釋

,、。。

Ⅱ

YY/T1683—2019

牙科學牙骨鑿

1范圍

本標準規定了對用于骨擠壓上頜竇內提升頜骨劈開等牙科手術中的牙骨鑿的要求及試驗方法

、、。

同時也規定了對該類產品標記標簽的要求

。

本標準適用于牙科手術中使用的口腔科器械牙骨鑿

。

本標準不適用于骨科手術中所使用的骨科用鑿

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2005,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙挺

YY/T0170—2011(ISO15087-1:1999,MOD)

牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求

YY/T1486(YY/T1486—2016,

ISO13504:2012,IDT)

牙科學種植體系統及相關過程的術語

YY/T1619(YY/T1619—2018,ISO16443:2014,IDT)

3術語定義及符號

、

31術語和定義

.

所有部分和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937()、YY/T1486YY/T1619。

311

..

牙骨鑿osteotome

為骨擠壓上頜竇內提升頜骨劈開等牙科手術所設計的手持牙科器械

、、