ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1481—2016

超聲多普勒胎兒監護儀核查指南

GuideforthecheckofUltrasonicDopplerfetalmonitor

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1481—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

核查內容

4…………………1

試驗方法

5…………………3

附錄資料性附錄試驗的類型說明

A()…………………5

附錄資料性附錄檢驗記錄表格

B()……………………6

YY/T1481—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人蔣時霖王志儉陳銳

:、、。

Ⅰ

YY/T1481—2016

引言

本標準的目的是針對醫療機構在用的超聲多普勒胎兒監護儀性能的核查建立標準化的方法對技

,,

術要求和試驗方法提供了指南

。

為確保超聲多普勒胎兒監護儀處于正常的使用狀態需要進行定期的核查本標準規定了接收檢

,。

驗和周期檢驗兩種核查形式接收檢驗核查設備交付時和或設備修復后的性能周期檢驗是在制造商

。/;

規定的時間間隔進行的核查依據不同的周期可以有不同的核查內容本標準還提供了周期檢驗報告

;。

的實例

。

通常的周期檢驗由醫療機構的測試者承擔接收檢驗較長時間間隔的周期檢驗由熟練的測試者

。、,

諸如生物醫學工程師醫學物理師醫療器械維護人員專業測試人員檢驗機構或制造商等承擔

、、、、、。

Ⅱ

YY/T1481—2016

超聲多普勒胎兒監護儀核查指南

1范圍

本標準規定了在用超聲多普勒胎兒監護儀以下簡稱設備的檢驗技術要求試驗方法和檢驗結

(“”)、

果的表述

。

本標準描述的方法用于協助設備的使用者核查這類設備的性能主要適用于醫學從業人員生物醫

,、

學工程師醫學物理師醫療器械維護人員專業測試人員檢驗機構或制造商等涉及安全的部分參

、、、、、。

照執行

YY/T0841—2011。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備醫用電氣設備周期性測試和修理后測試

YY/T0841—2011

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

測試者tester

經過專業培訓具備相應資質獲得授權對設備進行性能測試或檢驗的人員包括醫學從業人員生

、、,、

物醫學工程師醫學物理師醫療器械維護人員專業測試人員檢驗機構或制造商等

、、、、、。

32

.

參考值referencevalues

用于評估此后的測量而歸檔的數值

。

周期檢驗的數據與參考數進行比較判斷設備是否處于正常工作狀態

,。

注1可以用新購或修復后設備接收檢驗的結果作為參考值

:。

注2改自中

:YY/T0841—20113.34。

33

.

核查check

為保證醫療機構設備的安全有效而采取的系統行動