ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1180—2021

代替YY/T1180—2010

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型

()

檢測試劑盒

TinkitforhumanleucocteantienHLA

ypgyg()

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1180—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了人類白細(xì)胞抗原基因分型試劑盒法與

YY/T1180—2010《(HLA)SSP》,YY/T1180—

相比除編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2010,,:

范圍增加了本文件適用的方法學(xué)并舉例增加了本文件的不適用內(nèi)容見第章

———,;(1);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———(2);

增加了術(shù)語和定義見

———(3.3、3.4);

技術(shù)指標(biāo)主要修改內(nèi)容如下

———:

修改了外觀要求即刪除條目見年版的

●c)(4.1,20103.1);

修改了主要的性能指標(biāo)根據(jù)預(yù)期用途分兩類表述見年版的

●,(4.2、4.3,20103.2~3.7);

修改了重復(fù)性要求見年版的

●(4.2.2、4.3.3,20103.4);

修改了有效檢測范圍見年版的

●(4.2.3,20103.5);

刪除了隨機(jī)失敗率要求見年版的

●(20103.6);

修改了穩(wěn)定性要求見年版的

●(4.2.4、4.3.5,20103.7);

修改了試驗方法與第章要求相適應(yīng)見第章年版的第章

———,4(5,20104);

修改了標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書見第章年版的第章

———、(6,20105);

修改了包裝運(yùn)輸和貯存見第章年版的第章

———、(7,20106)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中國食品藥品檢定研究院賽默飛世爾科技中國有限

:、、()

公司北京市紅十字血液中心山東英盛生物技術(shù)有限公司江蘇偉禾生物科技有限公司

、、、。

本文件主要起草人王瑞霞胡澤斌李家豪王東梅景葉松陳炤源

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY/T1180—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1180—2021

人類白細(xì)胞抗原HLA基因分型

()

檢測試劑盒

1范圍

本文件規(guī)定了人類白細(xì)胞抗原基因分型檢測試劑盒產(chǎn)品的術(shù)語和定義要求試驗方法標(biāo)

(HLA)、、、

識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本文件適用于人類白細(xì)胞抗原的基因分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的質(zhì)量控制該

(HLA)()。

試劑盒主要用于類和位點及類和等多位點單一血清學(xué)組或等位基因的

HLAⅠA、BCⅡDRBDQB、

基因分型該試劑盒方法學(xué)包含但不限于聚合酶鏈反應(yīng)序列特異性引物法聚合酶鏈反

。-(PCR-SSP)、

應(yīng)序列特異性寡核苷酸探針法聚合酶鏈反應(yīng)基因測序分型法熒光法

-(PCR-SSO)、-(PCR-SBT)、PCR、

熔解曲線法等臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配疾病的輔助診斷等

PCR。、。

本文件不適用于采用高通量測序方法檢測人類白細(xì)胞抗原的基因分型試劑盒

(HLA)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

人類白細(xì)胞抗原h(huán)umanleucocyteantigenHLA

;

在機(jī)體免疫體系中起重要作用的一組糖蛋白由人類第號染色體短臂上的基因組編碼

,6。

注基因具有高度遺傳多態(tài)性每個基因位點有數(shù)個到數(shù)百個序列不同的等位基因

:HLA,。

32

.

聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

;

利用多組等位基因特異性引物通過技術(shù)擴(kuò)增特異性等位基因的方法

,PCRHLA。

33

.

聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性寡核苷酸探針法polymerasechainreaction-sequencespecificoligonu-