標準解讀

《YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量標記免疫分析試劑盒》是一項關于C-肽(C-P)定量標記免疫分析試劑盒的技術標準。該標準規定了用于體外定量測定人血清或血漿中C-肽濃度的試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。C-肽是胰島素原分解產生的一種多肽，其水平可反映胰島β細胞的功能狀態，對于糖尿病診斷及治療監測具有重要意義。

根據該標準，C-肽定量標記免疫分析試劑盒應滿足一定的性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內重復性和批間重復性）、線性范圍以及特異性等。其中，準確性指的是測試結果與真實值之間的吻合程度；精密度反映了在相同條件下多次測量同一樣本時結果的一致性；而線性范圍則指出了試劑盒能夠準確測定的C-肽濃度區間；特異性強調了試劑盒對C-肽的選擇性識別能力，即在存在其他物質的情況下仍能準確地檢測目標物質。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量標記免疫分析試劑盒

()

C-peptidequantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1518—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷孫楠王玉梅高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量標記免疫分析試劑盒

()

1范圍

本標準規定了肽定量標記免疫分析試劑盒的分類要求檢驗方法標簽和說明書包裝

C-(C-P)、、、、、

運輸和貯存

。

本標準適用于進行肽定量測定的標記免疫分析試劑盒以下簡稱試劑盒包括以酶標

C-(C-P)()。

記化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體定量

、、,、、、,

測定肽的免疫分析試劑盒

C-。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶聯免疫法化學發光法時間分辨免疫熒光法等試劑盒根據

、、,

固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的試劑盒根據操作過程的不同

、、、;

可分為手工操作法和儀器自動操作法的試劑盒

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀等的

。、

要求

。

42空白限

.

空白限應不高于

0.25ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內相關系數r應不低于

,()0.9900。

注線性區間的下限不高于線性區間的上限不低于

:0.50ng/mL,15.00ng/mL。

44準確度

.

可選用以下方法之一進行驗證

:

用參考物質作為樣本進行檢測其測量結果的相對偏差應不高于

a),15.0%;

用具有溯源性的企業參考品進行檢測

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