ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1620—2018

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷

評(píng)價(jià)方法

Cardiopulmonarybypasssystems—Assessmentmethodofredbloodcelldamagein

continuousflowbloodpumps

2018-09-28發(fā)布2019-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1620—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通則

4………………………2

試驗(yàn)概述

5…………………2

試驗(yàn)前準(zhǔn)備

6………………3

試驗(yàn)步驟

7…………………4

接受準(zhǔn)則

8…………………5

附錄規(guī)范性附錄體外評(píng)價(jià)血泵紅細(xì)胞損傷試驗(yàn)所用血液的選擇

A()………………6

附錄資料性附錄血漿游離血紅蛋白和總血紅蛋白的測(cè)定方法

B()…………………8

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T1620—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所威海威高生命科技

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人邵安良楊立峰徐麗明相國(guó)民李夢(mèng)潔何曉帆柯軍洪良通曹穗蘭鄭保婷

:、、、、、、、、、、

向健

。

Ⅰ

YY/T1620—2018

引言

使用血泵的目的是替代或者輔助人心臟的功能完成體外循環(huán)目前研發(fā)的包括滾柱泵

,。(roller

和離心泵是臨床體外循環(huán)中普遍使用的連續(xù)流血泵血泵不僅使用在常規(guī)

pump)(centrifugalpumps)。

心外科手術(shù)的心肺轉(zhuǎn)流術(shù)體外循環(huán)中它還可用于心室輔助體外膜式氧合等

(),,。

溶血是評(píng)價(jià)血泵所導(dǎo)致紅細(xì)胞損傷的重要參數(shù)之一血泵引起的溶血主要取決于血泵的設(shè)計(jì)結(jié)

。,、

構(gòu)和所使用的材料國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物技委會(huì)心血管分技術(shù)委員會(huì)已發(fā)

。(ISO/TC150/SC2)

布其

ISO18242:2016Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Centrifugalbloodpumps,

中在要求和方法的條款中專門有一條對(duì)紅細(xì)胞損傷的評(píng)價(jià)要求并給出了試驗(yàn)用血液的基本條件血流

,(

速率血糖血紅蛋白含量在試驗(yàn)步驟條款中給出了試驗(yàn)工裝的基本組成試驗(yàn)時(shí)間取樣點(diǎn)和檢測(cè)

、、);,、、

項(xiàng)目其中包括游離血紅蛋白的檢測(cè)指標(biāo)然而在我國(guó)相關(guān)的血泵標(biāo)準(zhǔn)中并未把溶血性能評(píng)價(jià)列入

()。,

評(píng)價(jià)血泵潛在風(fēng)險(xiǎn)的指標(biāo)中無(wú)疑給使用留下了安全隱患而在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)

,。GB/T16886.4《

價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇中沒有涉及關(guān)于血泵這類儀器在連續(xù)循環(huán)時(shí)流體力學(xué)因素

4:》、

結(jié)構(gòu)等對(duì)紅細(xì)胞的潛在破壞作用因此非常有必要建立規(guī)范化的評(píng)價(jià)連續(xù)流血泵的體外溶血試驗(yàn)方

。,

法標(biāo)準(zhǔn)中雖然給出了試驗(yàn)用血液的基本條件但未給出詳細(xì)的試驗(yàn)用血液選用標(biāo)準(zhǔn)事

。ISO18242,。

實(shí)上用于試驗(yàn)的血液質(zhì)量不同會(huì)嚴(yán)重影響試驗(yàn)的結(jié)果該標(biāo)準(zhǔn)中也未給出詳細(xì)的試驗(yàn)工裝設(shè)計(jì)及連續(xù)

,;

流循環(huán)的測(cè)試方法

6h。ASTMF1830—1997(R2013)StandardPracticeforAssessmentof

和

HemolysisinContinuousFlowBloodPumpsASTMF1841—1997(R2013)StandardPracticefor

則給出了詳細(xì)的試驗(yàn)用血液選用條件和具體

SelectionofBloodforinvitroEvaluationofBloodPumps

的試驗(yàn)工裝設(shè)計(jì)及連續(xù)循環(huán)的測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化了試驗(yàn)工裝的設(shè)計(jì)補(bǔ)充了游離血紅蛋白的

6h。,

檢測(cè)方法完善了試驗(yàn)規(guī)程

,。

Ⅱ

YY/T1620—2018

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷

評(píng)價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評(píng)價(jià)的具體方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中連續(xù)流血泵標(biāo)稱為以上紅細(xì)胞損傷的評(píng)價(jià)

(5L/min)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.4。

31

.

連續(xù)流血泵continuousflowbloodpump

由驅(qū)動(dòng)力驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生連續(xù)血流的裝置

。

32

.

血漿游離血紅蛋白freeplasmahemoglobin

紅細(xì)胞破壞釋放到血漿中的血紅蛋白珠蛋白或者含血紅素蛋白

()。

33

.

溶血hemolysis

紅細(xì)胞損傷破壞導(dǎo)致血紅蛋白進(jìn)入血漿的現(xiàn)象

,。

34

.

標(biāo)準(zhǔn)溶血指數(shù)normalizedindexof